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COVID-19 の影響を受けた患者におけるブラジル産グリーン プロポリス エキス (EPP-AF) の使用。 (Bee-Covid)

2020年9月28日 更新者：Marcelo Silveira、D'Or Institute for Research and Education

COVID-19 の影響を受けた患者におけるブラジル産グリーン プロポリス エキス (EPP-AF) の使用: 無作為化されたオープン パイロット臨床研究。

COVID-19 のパンデミックは、人間の健康と経済への影響により深刻な懸念事項となっています。 ミツバチが植物材料から生成する天然樹脂であるプロポリスには、抗炎症、免疫調節、抗酸化特性があり、SARS-CoV-2 感染メカニズムのさまざまな側面がプロポリス化合物の潜在的な標的です。 プロポリスの成分は、ACE2、TMPRSS2、および PAK1 シグナル伝達経路に対して阻害効果があります。さらに、抗ウイルス活性は in vitro および in vivo で証明されています。 これは、新しいコロナウイルスの有害な影響に対してブラジルのグリーンプロポリス抽出物を使用することの影響を評価することを目的としたパイロット無作為化研究です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41820340
        • Hospital Sao Rafael

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院患者;
  • SARS-CoV-2 の陽性 RT-PCR;
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 妊娠中の女性;
  • 活動性のがん患者;
  • -固形臓器または骨髄の移植を受けている患者、または免疫抑制薬を使用している患者;
  • HIVキャリア;
  • プロポリスまたはその成分に対するアレルギー;
  • 無作為化時の細菌感染;
  • 無作為化前の敗血症または敗血症性ショック;
  • -経口または経鼻腸管を介して薬を使用できない患者。
  • 重度の慢性肝疾患の患者（子供BまたはC）;
  • 進行性心不全の患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
標準ケア。
他の：標準ケア
標準治療には、必要に応じて、酸素補給（非侵襲的および侵襲的）、抗生物質または抗ウイルス薬、コルチコステロイド、昇圧剤のサポート、腎代替療法、および体外膜酸素療法（ECMO）が含まれます。
実験的：EPP-AF 400mg/日
標準治療に加えて、グリーンプロポリス抽出物（EPP-AF）を1日400mgの用量で。
薬：ブラジル産グリーンプロポリスエキス (EPP-AF)
グリーンプロポリス抽出物 (EPP-AF) を経口または経鼻チューブで投与。
他の名前：
  • 標準ケア
実験的：EPP-AF 800mg/日
標準治療に加えて、グリーンプロポリス抽出物（EPP-AF）を1日800mgの用量で。
薬：ブラジル産グリーンプロポリスエキス (EPP-AF)
グリーンプロポリス抽出物 (EPP-AF) を経口または経鼻チューブで投与。
他の名前：
  • 標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素療法依存時間または入院時間との複合臨床転帰
時間枠：1-28 日
無作為化後の酸素療法依存時間（日）または入院時間（日）との複合臨床転帰。
1-28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポリスの使用中に有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：1-28 日
プロポリスの使用に伴う症状の有無を問診票で評価します。
1-28 日
研究中の急性腎障害の割合と重症度
時間枠：1-28 日
KDIGO に従って急性腎障害の程度を評価します (血清クレアチニンまたは尿量を介して)。
1-28 日
腎代替療法。
時間枠：1-28 日
腎代替療法の必要性を評価します。
1-28 日
昇圧剤使用の必要率
時間枠：1-28 日
無作為化後、昇圧剤に必要な日数を説明してください
1-28 日
集中治療室（ICU）の必要性
時間枠：1-28 日
無作為化後のICU滞在日数を評価する
1-28 日
集中治療室 (ICU) 再入院
時間枠：1-28 日
無作為化後のICUへの再入院率
1-28 日
侵襲的酸素化時間
時間枠：1-28 日
無作為化後数日で人工呼吸器の必要性を評価します。
1-28 日
血漿c反応性タンパク質の変動
時間枠：1-7 日
無作為化後 7 日間の C 反応性タンパク質の血清レベルの変動を評価する
1-7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

D'Or Institute for Research and Education

協力者

Hospital Sao Rafael

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo Silveira, MD, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31099320.6.0000.0048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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