Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av brasiliansk grønn propolisekstrakt (EPP-AF) hos pasienter berørt av COVID-19. (Bee-Covid)

28. september 2020 oppdatert av: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

Bruken av brasiliansk grønn propolisekstrakt (EPP-AF) hos pasienter berørt av COVID-19: en randomisert, åpen og pilot klinisk studie.

COVID-19-pandemien er til stor bekymring på grunn av dens innvirkning på menneskers helse og økonomien. Propolis, en naturlig harpiks produsert av bier fra plantematerialer, har antiinflammatoriske, immunmodulerende, antioksidantegenskaper, og ulike aspekter ved SARS-CoV-2-infeksjonsmekanismen er potensielle mål for propolisforbindelser. Propolis-komponenter har hemmende effekter på ACE2, TMPRSS2 og PAK1 signalveier; i tillegg er antiviral aktivitet påvist in vitro og in vivo. Dette er en randomisert pilotstudie som tar sikte på å vurdere virkningen av å bruke brasiliansk grønn propolisekstrakt mot de skadelige effektene av det nye koronaviruset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter;
  • Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2;
  • 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner;
  • Personer med aktiv kreft;
  • Pasienter som gjennomgår transplantasjon av solide organer eller benmarg eller som bruker immunsuppressive medisiner;
  • HIV-bærere;
  • Allergi mot propolis eller noen av dets komponenter;
  • Bakteriell infeksjon ved randomisering;
  • Sepsis eller septisk sjokk før randomisering;
  • Pasienter som ikke kan bruke medisiner oralt eller via nasoenteral sonde;
  • Pasienter med alvorlig kronisk leversykdom (barn B eller C);
  • Pasienter med avansert hjertesvikt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
standard omsorg.
Annen: Standard omsorg
Standardbehandling inkluderer, etter behov, supplerende oksygen (ikke-invasiv og invasiv), antibiotika eller antivirale midler, kortikosteroider, vasopressorstøtte, nyreerstatningsterapi og ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Eksperimentell: EPP-AF 400mg/dag
Grønn propolisekstrakt (EPP-AF) i en dose på 400mg / dag i tillegg til standardbehandlingen.
Legemiddel: Brasiliansk grønn propolisekstrakt (EPP-AF)
Grønn propolisekstrakt (EPP-AF) administrert oralt eller via nasoenteral sonde.
Andre navn:
  • Standard omsorg
Eksperimentell: EPP-AF 800mg/dag
Grønn propolisekstrakt (EPP-AF) i en dose på 800mg / dag i tillegg til standardbehandlingen.
Legemiddel: Brasiliansk grønn propolisekstrakt (EPP-AF)
Grønn propolisekstrakt (EPP-AF) administrert oralt eller via nasoenteral sonde.
Andre navn:
  • Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk utfall med oksygenbehandlingsavhengighetstid eller sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 1-28 dager
Sammensatt klinisk utfall med oksygenbehandlingsavhengighetstid (i dager) eller sykehusinnleggelsestid (i dager) etter randomisering.
1-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser under bruk av propolis
Tidsramme: 1-28 dager
Vi vil evaluere tilstedeværelse eller fravær av symptomer knyttet til bruk av propolis gjennom et spørreskjema.
1-28 dager
Frekvens og alvorlighetsgrad av akutt nyreskade under studien
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder graden av akutt nyreskade i henhold til KDIGO (gjennom serumkreatinin eller urinproduksjon).
1-28 dager
Nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder behov eller ikke for nyreerstatningsterapi.
1-28 dager
Grad av behov for vasopressorbruk
Tidsramme: 1-28 dager
Beskriv tiden som trengs for vasopressorer i dager etter randomisering
1-28 dager
Behov for intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder liggetid på intensivavdelingen etter randomisering i dager
1-28 dager
Reinnleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: 1-28 dager
Frekvens for reinnleggelse til intensivavdelingen etter randomisering
1-28 dager
Invasiv oksygeneringstid
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder behovet for mekanisk ventilasjon i dager etter randomisering.
1-28 dager
Variasjon av plasma c-reaktivt protein
Tidsramme: 1-7 dager
Evaluer variasjonen i serumnivåer av c-reaktivt protein i løpet av de 7 dagene etter randomisering
1-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbeidspartnere

Hospital Sao Rafael

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31099320.6.0000.0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere