Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ekstraktu brazylijskiego zielonego propolisu (EPP-AF) u pacjentów dotkniętych COVID-19. (Bee-Covid)

28 września 2020 zaktualizowane przez: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

Zastosowanie ekstraktu brazylijskiego zielonego propolisu (EPP-AF) u pacjentów dotkniętych COVID-19: randomizowane, otwarte i pilotażowe badanie kliniczne.

Pandemia COVID-19 budzi poważne obawy ze względu na jej wpływ na zdrowie ludzi i gospodarkę. Propolis, naturalna żywica wytwarzana przez pszczoły z materiałów roślinnych, ma właściwości przeciwzapalne, immunomodulujące, przeciwutleniające, a różne aspekty mechanizmu infekcji SARS-CoV-2 są potencjalnymi celami dla związków propolisu. Składniki propolisu działają hamująco na szlaki sygnałowe ACE2, TMPRSS2 i PAK1; ponadto udowodniono działanie przeciwwirusowe in vitro i in vivo. Jest to pilotażowe randomizowane badanie, którego celem jest ocena wpływu stosowania brazylijskiego ekstraktu z zielonego propolisu na szkodliwe skutki nowego koronawirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani;
  • Pozytywny RT-PCR dla SARS-CoV-2;
  • 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Osoby z aktywnym rakiem;
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych lub szpiku kostnego lub stosujący leki immunosupresyjne;
  • nosiciele wirusa HIV;
  • Alergia na propolis lub którykolwiek z jego składników;
  • Zakażenie bakteryjne podczas randomizacji;
  • Sepsa lub wstrząs septyczny przed randomizacją;
  • Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnie lub przez sondę nosowo-jelitową;
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą wątroby (dziecko B lub C);
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
opieka standardowa.
Inny: Opieka standardowa
Standardowe leczenie obejmuje w razie potrzeby tlenoterapię (nieinwazyjną i inwazyjną), antybiotyki lub leki przeciwwirusowe, kortykosteroidy, wspomaganie wazopresyjne, terapię nerkozastępczą oraz pozaustrojową oksygenację błonową (ECMO).
Eksperymentalny: EPP-AF 400 mg/dzień
Ekstrakt z zielonego propolisu (EPP-AF) w dawce 400mg/dobę jako uzupełnienie standardowej kuracji.
Lek: Ekstrakt z brazylijskiego zielonego propolisu (EPP-AF)
Ekstrakt z zielonego propolisu (EPP-AF) podawany doustnie lub przez sondę nosowo-jelitową.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Eksperymentalny: EPP-AF 800 mg/dzień
Ekstrakt z zielonego propolisu (EPP-AF) w dawce 800mg/dobę jako uzupełnienie standardowej kuracji.
Lek: Ekstrakt z brazylijskiego zielonego propolisu (EPP-AF)
Ekstrakt z zielonego propolisu (EPP-AF) podawany doustnie lub przez sondę nosowo-jelitową.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny z czasem uzależnienia od tlenoterapii lub czasem hospitalizacji
Ramy czasowe: 1-28 dni
Złożony wynik kliniczny z czasem uzależnienia od tlenoterapii (w dniach) lub czasem hospitalizacji (w dniach) po randomizacji.
1-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas stosowania propolisu
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenimy obecność lub brak objawów związanych ze stosowaniem propolisu za pomocą kwestionariusza.
1-28 dni
Częstość i ciężkość ostrego uszkodzenia nerek podczas badania
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenić stopień ostrego uszkodzenia nerek według KDIGO (poprzez stężenie kreatyniny w surowicy lub wydalanie moczu).
1-28 dni
Terapia nerkozastępcza.
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenić potrzebę lub brak terapii nerkozastępczej.
1-28 dni
Wskaźnik zapotrzebowania na stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 1-28 dni
Opisz czas potrzebny na wazopresory w dniach po randomizacji
1-28 dni
Potrzeba oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenić długość pobytu na OIT po randomizacji w dniach
1-28 dni
Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 1-28 dni
Wskaźnik readmisji na OIT po randomizacji
1-28 dni
Inwazyjny czas natleniania
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenić potrzebę wentylacji mechanicznej w dniach po randomizacji.
1-28 dni
Zmienność białka c-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 1-7 dni
Oceń zmienność poziomów białka c-reaktywnego w surowicy w ciągu 7 dni po randomizacji
1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Współpracownicy

Hospital Sao Rafael

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31099320.6.0000.0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj