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COVID-19의 영향을 받은 환자에서 브라질산 녹색 프로폴리스 추출물(EPP-AF)의 사용. (Bee-Covid)

2020년 9월 28일 업데이트: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

COVID-19의 영향을 받은 환자에서 브라질 그린 프로폴리스 추출물(EPP-AF)의 사용: 무작위, 공개 및 파일럿 임상 연구.

COVID-19 대유행은 인간의 건강과 경제에 미치는 영향으로 인해 심각한 우려를 낳고 있습니다. 식물 재료에서 꿀벌이 생산하는 천연 수지인 프로폴리스는 항염증, 면역 조절, 항산화 특성을 가지고 있으며 SARS-CoV-2 감염 메커니즘의 다양한 측면은 프로폴리스 화합물의 잠재적 표적입니다. 프로폴리스 성분은 ACE2, TMPRSS2 및 PAK1 신호 경로에 억제 효과가 있습니다. 또한, 항바이러스 활성은 시험관 내 및 생체 내에서 입증되었습니다. 이것은 새로운 코로나 바이러스의 해로운 영향에 대한 브라질 녹색 프로폴리스 추출물 사용의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 환자;
  • SARS-CoV-2 양성 RT-PCR;
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 임산부
  • 활동성 암 환자;
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 있거나 면역억제제를 사용하는 환자
  • HIV 보균자;
  • 프로폴리스 또는 그 성분에 대한 알레르기
  • 무작위 배정 시 세균 감염;
  • 무작위 배정 전 패혈증 또는 패혈성 쇼크;
  • 경구 또는 비경관을 통해 약물을 사용할 수 없는 환자
  • 중증 만성 간질환자(아동 B 또는 C);
  • 심부전이 진행된 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
표준 관리.
다른: 스탠다드 케어
표준 치료에는 필요에 따라 산소 보충(비침습적 및 침습적), 항생제 또는 항바이러스제, 코르티코스테로이드, 승압제 보조, 신장 대체 요법 및 체외막 산소화(ECMO)가 포함됩니다.
실험적: EPP-AF 400mg/일
표준 치료에 추가하여 400mg/일 용량의 녹색 프로폴리스 추출물(EPP-AF).
의약품: 브라질산 그린 프로폴리스 추출물(EPP-AF)
녹색 프로폴리스 추출물(EPP-AF)은 경구 또는 비경관을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 스탠다드 케어
실험적: EPP-AF 800mg/일
표준 치료에 추가하여 800mg/일 용량의 녹색 프로폴리스 추출물(EPP-AF).
의약품: 브라질산 그린 프로폴리스 추출물(EPP-AF)
녹색 프로폴리스 추출물(EPP-AF)은 경구 또는 비경관을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요법 의존 시간 또는 입원 시간과 복합 임상 결과
기간: 1-28일
무작위화 후 산소 요법 의존 시간(일) 또는 입원 시간(일)과 복합 임상 결과.
1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로폴리스 사용 중 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 1-28일
설문지를 통해 프로폴리스 사용과 관련된 증상의 유무를 평가합니다.
1-28일
연구 중 급성 신장 손상의 비율 및 중증도
기간: 1-28일
KDIGO(혈청 크레아티닌 또는 소변 배출을 통해)에 따라 급성 신장 손상 정도를 평가합니다.
1-28일
신장 대체 요법.
기간: 1-28일
신대체 요법의 필요성 여부를 평가합니다.
1-28일
승압제 사용 필요율
기간: 1-28일
무작위화 후 며칠 동안 승압제에 필요한 시간을 설명하십시오.
1-28일
중환자실(ICU)의 필요성
기간: 1-28일
일 단위로 무작위 배정 후 ICU 체류 기간 평가
1-28일
중환자실(ICU) 재입원
기간: 1-28일
무작위 배정 후 ICU에 재입원하는 비율
1-28일
침습적 산소화 시간
기간: 1-28일
무작위 배정 후 며칠 안에 기계 환기의 필요성을 평가합니다.
1-28일
혈장 c-반응성 단백질의 변이
기간: 1-7일
무작위화 후 7일 동안 c-반응성 단백질의 혈청 수준 변화를 평가합니다.
1-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D'Or Institute for Research and Education

협력자

Hospital Sao Rafael

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31099320.6.0000.0048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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