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L'utilisation de l'extrait de propolis verte brésilienne (EPP-AF) chez les patients touchés par COVID-19. (Bee-Covid)

28 septembre 2020 mis à jour par: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

L'utilisation de l'extrait de propolis verte brésilienne (EPP-AF) chez les patients touchés par le COVID-19 : une étude clinique randomisée, ouverte et pilote.

La pandémie de COVID-19 est très préoccupante en raison de son impact sur la santé humaine et sur l'économie. La propolis, une résine naturelle produite par les abeilles à partir de matières végétales, possède des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et antioxydantes, et divers aspects du mécanisme d'infection du SRAS-CoV-2 sont des cibles potentielles pour les composés de la propolis. Les composants de la propolis ont des effets inhibiteurs sur les voies de signalisation ACE2, TMPRSS2 et PAK1 ; de plus, l'activité antivirale a été prouvée in vitro et in vivo. Il s'agit d'une étude pilote randomisée qui vise à évaluer l'impact de l'utilisation de l'extrait de propolis verte brésilienne contre les effets délétères du nouveau coronavirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ;
  • RT-PCR positif pour SARS-CoV-2 ;
  • 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes;
  • Les personnes atteintes d'un cancer actif ;
  • Les patients subissant une transplantation d'organes solides ou de moelle osseuse ou qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs ;
  • porteurs du VIH ;
  • Allergie à la propolis ou à l'un de ses composants ;
  • Infection bactérienne lors de la randomisation ;
  • Septicémie ou choc septique avant randomisation ;
  • Patients incapables d'utiliser des médicaments par voie orale ou par sonde naso-entérale ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique sévère (enfant B ou C) ;
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
soins standards.
Autre: Soins standards
Le traitement standard comprend, au besoin, de l'oxygène supplémentaire (non invasif et invasif), des antibiotiques ou des antiviraux, des corticostéroïdes, un soutien vasopresseur, une thérapie de remplacement rénal et une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Expérimental: EPP-AF 400mg/jour
Extrait de propolis verte (EPP-AF) à la dose de 400mg/jour en complément du traitement standard.
Médicament: Extrait de propolis verte brésilienne (EPP-AF)
Extrait de propolis verte (EPP-AF) administré par voie orale ou par sonde naso-entérale.
Autres noms:
  • Soins standards
Expérimental: EPP-AF 800mg/jour
Extrait de propolis verte (EPP-AF) à la dose de 800mg/jour en complément du traitement standard.
Médicament: Extrait de propolis verte brésilienne (EPP-AF)
Extrait de propolis verte (EPP-AF) administré par voie orale ou par sonde naso-entérale.
Autres noms:
  • Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique composite avec temps de dépendance à l'oxygénothérapie ou temps d'hospitalisation
Délai: 1-28 jours
Résultat clinique composite avec durée de dépendance à l'oxygénothérapie (en jours) ou durée d'hospitalisation (en jours) après randomisation.
1-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables lors de l'utilisation de la propolis
Délai: 1-28 jours
Nous évaluerons la présence ou l'absence de symptômes liés à l'utilisation de la propolis grâce à un questionnaire.
1-28 jours
Taux et gravité des lésions rénales aiguës au cours de l'étude
Délai: 1-28 jours
Évaluer le degré de lésion rénale aiguë selon KDIGO (par le biais de la créatinine sérique ou de la production d'urine).
1-28 jours
Thérapie de remplacement rénal.
Délai: 1-28 jours
Évaluer le besoin ou non d'une thérapie de remplacement rénal.
1-28 jours
Taux de besoin d'utilisation de vasopresseurs
Délai: 1-28 jours
Décrire le temps nécessaire pour les vasopresseurs en jours après la randomisation
1-28 jours
Besoin d'une unité de soins intensifs (USI)
Délai: 1-28 jours
Évaluer la durée du séjour aux soins intensifs après la randomisation en jours
1-28 jours
Réadmission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 1-28 jours
Taux de réadmission aux soins intensifs après randomisation
1-28 jours
Temps d'oxygénation invasive
Délai: 1-28 jours
Évaluer le besoin de ventilation mécanique quelques jours après la randomisation.
1-28 jours
Variation de la protéine C-réactive plasmatique
Délai: 1-7 jours
Évaluer la variation des taux sériques de protéine c-réactive au cours des 7 jours suivant la randomisation
1-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D'Or Institute for Research and Education

Collaborateurs

Hospital Sao Rafael

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31099320.6.0000.0048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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