Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brasilialaisen vihreän propolis-uutteen (EPP-AF) käyttö COVID-19:stä kärsivillä potilailla. (Bee-Covid)

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

Brasilialaisen vihreän propolis-uutteen (EPP-AF) käyttö COVID-19:stä kärsivillä potilailla: satunnaistettu, avoin ja pilottikliininen tutkimus.

COVID-19-pandemia on vakava huolenaihe, koska se vaikuttaa ihmisten terveyteen ja talouteen. Propolis, mehiläisten kasvimateriaaleista tuottama luonnollinen hartsi, jolla on anti-inflammatorisia, immunomoduloivia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, ja SARS-CoV-2-infektiomekanismin eri näkökohdat ovat potentiaalisia kohteita propolisyhdisteille. Propolis-komponenteilla on estäviä vaikutuksia ACE2-, TMPRSS2- ja PAK1-signalointireitteihin; lisäksi antiviraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo. Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida brasilialaisen vihreän propolisuutteen käytön vaikutusta uuden koronaviruksen haitallisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat;
  • Positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle;
  • 18 vuotta ja vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset;
  • Ihmiset, joilla on aktiivinen syöpä;
  • Potilaat, joille tehdään kiinteiden elinten tai luuytimen siirto tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
  • HIV:n kantajat;
  • Allergia kittivahalle tai jollekin sen aineosalle;
  • Bakteeri-infektio satunnaistuksessa;
  • Sepsis tai septinen sokki ennen satunnaistamista;
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää lääkitystä suun kautta tai nasoenteraalisen letkun kautta;
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen maksasairaus (lapsi B tai C);
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
tavallinen hoito.
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää tarvittaessa lisähappea (ei-invasiivista ja invasiivista), antibiootteja tai viruslääkkeitä, kortikosteroideja, vasopressoreita, munuaiskorvaushoitoa ja kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).
Kokeellinen: EPP-AF 400mg/vrk
Vihreä propolisuute (EPP-AF) annoksella 400mg/vrk normaalin hoidon lisäksi.
Lääke: Brasilian vihreä propolisuute (EPP-AF)
Vihreä propolisuute (EPP-AF) annettuna suun kautta tai nasoenteraalisen letkun kautta.
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Kokeellinen: EPP-AF 800mg/vrk
Vihreä propolisuute (EPP-AF) annoksella 800mg/vrk normaalihoidon lisäksi.
Lääke: Brasilian vihreä propolisuute (EPP-AF)
Vihreä propolisuute (EPP-AF) annettuna suun kautta tai nasoenteraalisen letkun kautta.
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kliininen tulos happihoitoriippuvuusajan tai sairaalahoitoajan kanssa
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Yhdistetty kliininen tulos happihoitoriippuvuusajan (päivinä) tai sairaalahoitoajan (päivinä) kanssa satunnaistamisen jälkeen.
1-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia propoliksen käytön aikana
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Arvioimme propoliksen käyttöön liittyvien oireiden esiintymisen tai puuttumisen kyselylomakkeella.
1-28 päivää
Akuutin munuaisvaurion määrä ja vakavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Arvioi akuutin munuaisvaurion aste KDIGO:n mukaan (seerumin kreatiniinin tai virtsan erityksen perusteella).
1-28 päivää
Munuaisten korvaushoito.
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Arvioi munuaiskorvaushoidon tarve vai ei.
1-28 päivää
Vasopressorin käytön tarve
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Kuvaa vasopressoreihin tarvittava aika päivinä satunnaistamisen jälkeen
1-28 päivää
Tehohoidon osasto (ICU)
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Arvioi teho-osastolla oleskelun kesto satunnaistamisen jälkeen päivinä
1-28 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) takaisinotto
Aikaikkuna: 1-28 päivää
ICU-palautusaste satunnaistamisen jälkeen
1-28 päivää
Invasiivinen hapetusaika
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Arvioi koneellisen ilmanvaihdon tarve päivinä satunnaistamisen jälkeen.
1-28 päivää
Plasman c-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Arvioi c-reaktiivisen proteiinin seerumitasojen vaihtelu 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
1-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D'Or Institute for Research and Education

Yhteistyökumppanit

Hospital Sao Rafael

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31099320.6.0000.0048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa