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Die Verwendung von brasilianischem grünem Propolis-Extrakt (EPP-AF) bei Patienten, die von COVID-19 betroffen sind. (Bee-Covid)

28. September 2020 aktualisiert von: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

Die Verwendung von brasilianischem grünem Propolis-Extrakt (EPP-AF) bei Patienten, die von COVID-19 betroffen sind: eine randomisierte, offene und klinische Pilotstudie.

Die COVID-19-Pandemie gibt aufgrund ihrer Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Wirtschaft Anlass zu großer Sorge. Propolis, ein natürliches Harz, das von Bienen aus Pflanzenmaterial hergestellt wird, hat entzündungshemmende, immunmodulatorische und antioxidative Eigenschaften, und verschiedene Aspekte des SARS-CoV-2-Infektionsmechanismus sind potenzielle Ziele für Propolisverbindungen. Propolisbestandteile wirken hemmend auf die Signalwege ACE2, TMPRSS2 und PAK1; Darüber hinaus wurde eine antivirale Aktivität in vitro und in vivo nachgewiesen. Dies ist eine randomisierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Verwendung von brasilianischem grünem Propolis-Extrakt gegen die schädlichen Auswirkungen des neuen Coronavirus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten;
  • Positive RT-PCR für SARS-CoV-2;
  • 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Menschen mit aktivem Krebs;
  • Patienten, die sich einer Transplantation von festen Organen oder Knochenmark unterziehen oder die immunsuppressive Medikamente einnehmen;
  • HIV-Träger;
  • Allergie gegen Propolis oder einen seiner Bestandteile;
  • Bakterielle Infektion bei Randomisierung;
  • Sepsis oder septischer Schock vor Randomisierung;
  • Patienten, die Medikamente nicht oral oder über eine nasoenterale Sonde einnehmen können;
  • Patienten mit schwerer chronischer Lebererkrankung (Kind B oder C);
  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardpflege.
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardbehandlung umfasst bei Bedarf zusätzlichen Sauerstoff (nicht-invasiv und invasiv), Antibiotika oder Virostatika, Kortikosteroide, Unterstützung durch Vasopressoren, Nierenersatztherapie und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Experimental: EPP-AF 400 mg/Tag
Grüner Propolis-Extrakt (EPP-AF) in einer Dosis von 400 mg / Tag zusätzlich zur Standardbehandlung.
Arzneimittel: Brasilianischer Grüner Propolis-Extrakt (EPP-AF)
Grüner Propolis-Extrakt (EPP-AF) oral oder über eine nasoenterale Sonde verabreicht.
Andere Namen:
  • Standardpflege
Experimental: EPP-AF 800 mg/Tag
Grüner Propolis-Extrakt (EPP-AF) in einer Dosis von 800 mg / Tag zusätzlich zur Standardbehandlung.
Arzneimittel: Brasilianischer Grüner Propolis-Extrakt (EPP-AF)
Grüner Propolis-Extrakt (EPP-AF) oral oder über eine nasoenterale Sonde verabreicht.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis mit der Zeit der Abhängigkeit von der Sauerstofftherapie oder der Zeit des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis mit Abhängigkeitszeit von Sauerstofftherapie (in Tagen) oder Krankenhausaufenthaltszeit (in Tagen) nach Randomisierung.
1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Verwendung von Propolis
Zeitfenster: 1-28 Tage
Wir werden das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit der Verwendung von Propolis anhand eines Fragebogens bewerten.
1-28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad der akuten Nierenschädigung während der Studie
Zeitfenster: 1-28 Tage
Beurteilen Sie den Grad der akuten Nierenschädigung gemäß KDIGO (durch Serumkreatinin oder Urinausscheidung).
1-28 Tage
Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 1-28 Tage
Beurteilung der Notwendigkeit oder Nicht-Nierenersatztherapie.
1-28 Tage
Bedarfsrate für die Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 1-28 Tage
Beschreiben Sie die für Vasopressoren benötigte Zeit in Tagen nach der Randomisierung
1-28 Tage
Notwendigkeit einer Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 1-28 Tage
Beurteilung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Randomisierung in Tagen
1-28 Tage
Wiederaufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 1-28 Tage
Rate der Wiederaufnahme auf die Intensivstation nach Randomisierung
1-28 Tage
Zeit der invasiven Oxygenierung
Zeitfenster: 1-28 Tage
Bewerten Sie die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung in Tagen nach der Randomisierung.
1-28 Tage
Variation des Plasma-C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 1-7 Tage
Bewerten Sie die Variation der Serumspiegel des c-reaktiven Proteins über die 7 Tage nach der Randomisierung
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Hospital Sao Rafael

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31099320.6.0000.0048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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