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在受 COVID-19 影响的患者中使用巴西绿蜂胶提取物 (EPP-AF)。 (Bee-Covid)

2020年9月28日 更新者：Marcelo Silveira、D'Or Institute for Research and Education

在受 COVID-19 影响的患者中使用巴西绿蜂胶提取物 (EPP-AF)：一项随机、开放和试点临床研究。

COVID-19 大流行病因其对人类健康和经济的影响而受到严重关注。 蜂胶是蜜蜂从植物材料中提取的天然树脂，具有抗炎、免疫调节、抗氧化等特性，SARS-CoV-2 感染机制的各个方面都是蜂胶化合物的潜在靶点。 蜂胶成分对ACE2、TMPRSS2和PAK1信号通路有抑制作用；此外，抗病毒活性已在体外和体内得到证实。 这是一项随机试验性研究，旨在评估使用巴西绿蜂胶提取物对新型冠状病毒有害影响的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、41820340
        • Hospital Sao Rafael

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 住院病人；
  • SARS-CoV-2 的 RT-PCR 阳性；
  • 18 岁及以上。

排除标准：

  • 孕妇；
  • 患有活动性癌症的人；
  • 接受实体器官或骨髓移植或使用免疫抑制药物的患者；
  • 艾滋病毒携带者；
  • 对蜂胶或其任何成分过敏；
  • 随机化细菌感染；
  • 随机分组前败血症或败血性休克；
  • 无法口服或经鼻肠管用药的患者；
  • 严重慢性肝病患者（Child B或C）；
  • 晚期心力衰竭患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
标准护理。
其他：标准护理
根据需要，标准治疗包括补充氧气（无创和有创）、抗生素或抗病毒药物、皮质类固醇、血管加压药支持、肾脏替代疗法和体外膜肺氧合 (ECMO)。
实验性的：EPP-AF 400毫克/天
除了标准治疗外，绿蜂胶提取物 (EPP-AF) 的剂量为 400 毫克/天。
药品：巴西绿蜂胶提取物 (EPP-AF)
绿蜂胶提取物 (EPP-AF) 口服或通过鼻肠管给药。
其他名称：
  • 标准护理
实验性的：EPP-AF 800毫克/天
除标准治疗外，每天服用 800 毫克绿蜂胶提取物 (EPP-AF)。
药品：巴西绿蜂胶提取物 (EPP-AF)
绿蜂胶提取物 (EPP-AF) 口服或通过鼻肠管给药。
其他名称：
  • 标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧疗依赖时间或住院时间的综合临床结果
大体时间：1-28天
随机化后氧疗依赖时间（以天为单位）或住院时间（以天为单位）的复合临床结果。
1-28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在使用蜂胶期间发生不良事件的参与者百分比
大体时间：1-28天
我们将通过问卷调查评估是否存在与使用蜂胶有关的症状。
1-28天
研究期间急性肾损伤的发生率和严重程度
大体时间：1-28天
根据 KDIGO（通过血清肌酐或尿量）评估急性肾损伤的程度。
1-28天
肾脏替代疗法。
大体时间：1-28天
评估是否需要肾脏替代治疗。
1-28天
需要使用血管加压药的比率
大体时间：1-28天
描述随机化后血管加压药所需的天数
1-28天
需要重症监护病房（ICU）
大体时间：1-28天
评估随机分组后在 ICU 的停留天数
1-28天
重症监护病房 (ICU) 再入院
大体时间：1-28天
随机分组后再次入住 ICU 的比率
1-28天
有创氧合时间
大体时间：1-28天
在随机分组后的几天内评估机械通气的需要。
1-28天
血浆c反应蛋白的变化
大体时间：1-7天
评估随机分组后 7 天内血清 C 反应蛋白水平的变化
1-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

D'Or Institute for Research and Education

合作者

Hospital Sao Rafael

调查人员

  • 首席研究员：Marcelo Silveira, MD, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月2日

初级完成 (实际的)

2020年8月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月28日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31099320.6.0000.0048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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