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L'uso dell'estratto di propoli verde brasiliano (EPP-AF) nei pazienti affetti da COVID-19. (Bee-Covid)

28 settembre 2020 aggiornato da: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

L'uso dell'estratto di propoli verde brasiliano (EPP-AF) nei pazienti affetti da COVID-19: uno studio clinico randomizzato, aperto e pilota.

La pandemia di COVID-19 desta grave preoccupazione a causa del suo impatto sulla salute umana e sull'economia. La propoli, una resina naturale prodotta dalle api da materiali vegetali, ha proprietà antinfiammatorie, immunomodulanti, antiossidanti e vari aspetti del meccanismo di infezione da SARS-CoV-2 sono potenziali bersagli per i composti della propoli. I componenti della propoli hanno effetti inibitori sulle vie di segnalazione ACE2, TMPRSS2 e PAK1; inoltre, l'attività antivirale è stata dimostrata in vitro e in vivo. Questo è uno studio pilota randomizzato che mira a valutare l'impatto dell'utilizzo dell'estratto di propoli verde brasiliano contro gli effetti deleteri del nuovo coronavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati;
  • RT-PCR positiva per SARS-CoV-2;
  • 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Persone con cancro attivo;
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi o di midollo osseo o che fanno uso di farmaci immunosoppressivi;
  • portatori di HIV;
  • Allergia alla propoli o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;
  • Infezione batterica alla randomizzazione;
  • Sepsi o shock settico prima della randomizzazione;
  • Pazienti incapaci di utilizzare farmaci per via orale o tramite sondino naso-enterale;
  • Pazienti con malattia epatica cronica grave (Child B o C);
  • Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
cure standard.
Altro: Cura standard
Il trattamento standard comprende, se necessario, ossigeno supplementare (non invasivo e invasivo), antibiotici o antivirali, corticosteroidi, supporto vasopressore, terapia sostitutiva renale e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Sperimentale: EPP-AF 400 mg/giorno
Estratto di propoli verde (EPP-AF) alla dose di 400 mg/giorno in aggiunta al trattamento standard.
Droga: Estratto di propoli verde brasiliano (EPP-AF)
Estratto di propoli verde (EPP-AF) somministrato per via orale o tramite sondino nasoenterale.
Altri nomi:
  • Cura standard
Sperimentale: EPP-AF 800 mg/giorno
Estratto di propoli verde (EPP-AF) alla dose di 800 mg/giorno in aggiunta al trattamento standard.
Droga: Estratto di propoli verde brasiliano (EPP-AF)
Estratto di propoli verde (EPP-AF) somministrato per via orale o tramite sondino nasoenterale.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico composito con tempo di dipendenza dall'ossigenoterapia o tempo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Risultato clinico composito con tempo di dipendenza dall'ossigenoterapia (in giorni) o tempo di ospedalizzazione (in giorni) dopo la randomizzazione.
1-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante l'uso di propoli
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valuteremo la presenza o l'assenza di sintomi legati all'uso di propoli attraverso un questionario.
1-28 giorni
Tasso e gravità della lesione renale acuta durante lo studio
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valutare il grado di danno renale acuto secondo KDIGO (attraverso la creatinina sierica o la produzione di urina).
1-28 giorni
Terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valutare la necessità o meno di terapia renale sostitutiva.
1-28 giorni
Tasso di necessità per l'uso di vasopressori
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Descrivere il tempo necessario per i vasopressori in giorni dopo la randomizzazione
1-28 giorni
Necessità di unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valutare la durata della degenza in terapia intensiva dopo la randomizzazione in giorni
1-28 giorni
Riammissione in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tasso di riammissione in terapia intensiva dopo la randomizzazione
1-28 giorni
Tempo di ossigenazione invasiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valutare la necessità di ventilazione meccanica nei giorni successivi alla randomizzazione.
1-28 giorni
Variazione della proteina c-reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Valutare la variazione dei livelli sierici di proteina c-reattiva nei 7 giorni successivi alla randomizzazione
1-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Collaboratori

Hospital Sao Rafael

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31099320.6.0000.0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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