Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Braziliaans groen propolis-extract (EPP-AF) bij patiënten die getroffen zijn door COVID-19. (Bee-Covid)

28 september 2020 bijgewerkt door: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

Het gebruik van Braziliaans groen propolis-extract (EPP-AF) bij patiënten die getroffen zijn door COVID-19: een gerandomiseerde, open en pilot klinische studie.

De COVID-19-pandemie baart grote zorgen vanwege de gevolgen voor de menselijke gezondheid en de economie. Propolis, een natuurlijke hars die door bijen wordt geproduceerd uit plantaardig materiaal, heeft ontstekingsremmende, immunomodulerende, antioxiderende eigenschappen en verschillende aspecten van het SARS-CoV-2-infectiemechanisme zijn potentiële doelwitten voor propolisverbindingen. Propolis-componenten hebben remmende effecten op de ACE2-, TMPRSS2- en PAK1-signaalroutes; bovendien is antivirale activiteit in vitro en in vivo bewezen. Dit is een gerandomiseerde pilotstudie die tot doel heeft de impact te beoordelen van het gebruik van Braziliaans groen propolis-extract tegen de schadelijke effecten van het nieuwe coronavirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten;
  • Positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2;
  • 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw;
  • Mensen met actieve kanker;
  • Patiënten die een transplantatie van solide organen of beenmerg ondergaan of die immunosuppressiva gebruiken;
  • HIV-dragers;
  • Allergie voor propolis of een van zijn componenten;
  • Bacteriële infectie bij randomisatie;
  • Sepsis of septische shock vóór randomisatie;
  • Patiënten die medicatie niet oraal of via een neussonde kunnen gebruiken;
  • Patiënten met ernstige chronische leverziekte (kind B of C);
  • Patiënten met gevorderd hartfalen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
standaard zorg.
Ander: Standaard zorg
De standaardbehandeling omvat, indien nodig, aanvullende zuurstof (niet-invasief en invasief), antibiotica of antivirale middelen, corticosteroïden, vasopressorondersteuning, nierfunctievervangende therapie en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Experimenteel: EPP-AF 400 mg/dag
Groen propolis-extract (EPP-AF) in een dosis van 400 mg/dag naast de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Braziliaans groen propolis-extract (EPP-AF)
Groen propolis-extract (EPP-AF) oraal of via een neussonde toegediend.
Andere namen:
  • Standaard zorg
Experimenteel: EPP-AF 800 mg/dag
Groen propolis-extract (EPP-AF) in een dosis van 800 mg/dag naast de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Braziliaans groen propolis-extract (EPP-AF)
Groen propolis-extract (EPP-AF) oraal of via een neussonde toegediend.
Andere namen:
  • Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch resultaat met tijd voor zuurstoftherapie of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Samengesteld klinisch resultaat met afhankelijkheidstijd van zuurstoftherapie (in dagen) of ziekenhuisopnametijd (in dagen) na randomisatie.
1-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen tijdens het gebruik van propolis
Tijdsspanne: 1-28 dagen
We zullen de aan- of afwezigheid van symptomen die verband houden met het gebruik van propolis evalueren door middel van een vragenlijst.
1-28 dagen
Snelheid en ernst van acuut nierletsel tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Beoordeel de mate van acuut nierletsel volgens KDIGO (via serumcreatinine of urineproductie).
1-28 dagen
Niervervangende therapie.
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Beoordeel de noodzaak van nierfunctievervangende therapie.
1-28 dagen
Behoefte aan vasopressorgebruik
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Beschrijf de tijd die nodig is voor vasopressoren in dagen na randomisatie
1-28 dagen
Behoefte aan intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Beoordeel verblijfsduur op de IC na randomisatie in dagen
1-28 dagen
Heropname op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Snelheid van heropname op de IC na randomisatie
1-28 dagen
Invasieve oxygenatietijd
Tijdsspanne: 1-28 dagen
Beoordeel de behoefte aan mechanische ventilatie in dagen na randomisatie.
1-28 dagen
Variatie van plasma c-reactief proteïne
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Evalueer de variatie in serumspiegels van c-reactief proteïne gedurende de 7 dagen na randomisatie
1-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Medewerkers

Hospital Sao Rafael

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31099320.6.0000.0048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren