Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av brasilianskt grönt propolisextrakt (EPP-AF) hos patienter som drabbats av covid-19. (Bee-Covid)

28 september 2020 uppdaterad av: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

Användningen av brasilianskt grönt propolisextrakt (EPP-AF) hos patienter som drabbats av covid-19: en randomiserad, öppen och klinisk pilotstudie.

Covid-19-pandemin är mycket oroande på grund av dess inverkan på människors hälsa och på ekonomin. Propolis, ett naturligt harts som produceras av bin från växtmaterial, har antiinflammatoriska, immunmodulerande, antioxiderande egenskaper, och olika aspekter av SARS-CoV-2-infektionsmekanismen är potentiella mål för propolisföreningar. Propoliskomponenter har hämmande effekter på signalvägarna ACE2, TMPRSS2 och PAK1; dessutom har antiviral aktivitet bevisats in vitro och in vivo. Detta är en randomiserad pilotstudie som syftar till att bedöma effekten av att använda brasilianskt grönt propolisextrakt mot de skadliga effekterna av det nya coronaviruset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter;
  • Positiv RT-PCR för SARS-CoV-2;
  • 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna;
  • Personer med aktiv cancer;
  • Patienter som genomgår transplantation av fasta organ eller benmärg eller som använder immunsuppressiva läkemedel;
  • HIV-bärare;
  • Allergi mot propolis eller någon av dess komponenter;
  • Bakteriell infektion vid randomisering;
  • Sepsis eller septisk chock före randomisering;
  • Patienter som inte kan använda medicin oralt eller via nasoenteral slang;
  • Patienter med svår kronisk leversjukdom (barn B eller C);
  • Patienter med avancerad hjärtsvikt;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
standardvård.
Övrig: Standardvård
Standardbehandling inkluderar, efter behov, kompletterande syre (icke-invasiv och invasiv), antibiotika eller antivirala medel, kortikosteroider, vasopressorstöd, njurersättningsterapi och extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Experimentell: EPP-AF 400mg/dag
Grönt propolisextrakt (EPP-AF) i en dos på 400mg/dag utöver standardbehandlingen.
Läkemedel: Brasilianskt grönt propolisextrakt (EPP-AF)
Grönt propolisextrakt (EPP-AF) administrerat oralt eller via nasoenteral slang.
Andra namn:
  • Standardvård
Experimentell: EPP-AF 800mg/dag
Grönt propolisextrakt (EPP-AF) i en dos på 800mg/dag utöver standardbehandlingen.
Läkemedel: Brasilianskt grönt propolisextrakt (EPP-AF)
Grönt propolisextrakt (EPP-AF) administrerat oralt eller via nasoenteral slang.
Andra namn:
  • Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kliniskt utfall med syrgasbehandlingsberoendetid eller sjukhusvistelse
Tidsram: 1-28 dagar
Sammansatt kliniskt utfall med syrgasbehandlingsberoendetid (i dagar) eller sjukhusvistelsetid (i dagar) efter randomisering.
1-28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar under användning av propolis
Tidsram: 1-28 dagar
Vi kommer att utvärdera närvaron eller frånvaron av symtom relaterade till användningen av propolis genom ett frågeformulär.
1-28 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av akut njurskada under studien
Tidsram: 1-28 dagar
Bedöm graden av akut njurskada enligt KDIGO (genom serumkreatinin eller urinproduktion).
1-28 dagar
Njurersättningsterapi.
Tidsram: 1-28 dagar
Bedöm behovet av njurersättningsterapi eller inte.
1-28 dagar
Behovet av vasopressoranvändning
Tidsram: 1-28 dagar
Beskriv tiden som behövs för vasopressorer i dagar efter randomisering
1-28 dagar
Behov av intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 1-28 dagar
Bedöm vistelsetiden på intensiven efter randomisering i dagar
1-28 dagar
Återinläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: 1-28 dagar
Frekvens för återinläggning på ICU efter randomisering
1-28 dagar
Invasiv syresättningstid
Tidsram: 1-28 dagar
Bedöm behovet av mekanisk ventilation i dagar efter randomisering.
1-28 dagar
Variation av plasma c-reaktivt protein
Tidsram: 1-7 dagar
Utvärdera variationen i serumnivåer av c-reaktivt protein under de 7 dagarna efter randomisering
1-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbetspartners

Hospital Sao Rafael

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31099320.6.0000.0048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera