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O Uso do Extrato de Própolis Verde Brasileira (EPP-AF) em Pacientes Acometidos pela COVID-19. (Bee-Covid)

28 de setembro de 2020 atualizado por: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

O uso do extrato de própolis verde brasileiro (EPP-AF) em pacientes afetados pelo COVID-19: um estudo clínico randomizado, aberto e piloto.

A pandemia de COVID-19 é motivo de grande preocupação devido ao seu impacto na saúde humana e na economia. A própolis, uma resina natural produzida pelas abelhas a partir de materiais vegetais, possui propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras e antioxidantes, e vários aspectos do mecanismo de infecção por SARS-CoV-2 são alvos potenciais para compostos de própolis. Os componentes da própolis têm efeitos inibitórios nas vias de sinalização ACE2, TMPRSS2 e PAK1; além disso, a atividade antiviral foi comprovada in vitro e in vivo. Este é um estudo piloto randomizado que visa avaliar o impacto do uso do extrato de própolis verde brasileiro contra os efeitos deletérios do novo coronavírus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados;
  • RT-PCR positivo para SARS-CoV-2;
  • 18 anos e mais velhos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas;
  • Pessoas com câncer ativo;
  • Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos ou medula óssea ou que fazem uso de medicamentos imunossupressores;
  • portadores de HIV;
  • Alergia à própolis ou a algum de seus componentes;
  • Infecção bacteriana em randomização;
  • Sepse ou choque séptico antes da randomização;
  • Pacientes impossibilitados de usar medicação por via oral ou via sonda nasoenteral;
  • Pacientes com doença hepática crônica grave (Child B ou C);
  • Pacientes com insuficiência cardíaca avançada;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
cuidado padrão.
Outro: Cuidado padrão
O tratamento padrão inclui, conforme necessário, oxigênio suplementar (não invasivo e invasivo), antibióticos ou antivirais, corticosteroides, suporte vasopressor, terapia de substituição renal e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Experimental: EPP-AF 400mg/dia
Extrato de própolis verde (EPP-AF) na dose de 400mg/dia em adição ao tratamento padrão.
Medicamento: Extrato de Própolis Verde Brasileiro (EPP-AF)
Extrato de própolis verde (EPP-AF) administrado por via oral ou por sonda nasoenteral.
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
Experimental: EPP-AF 800mg/dia
Extrato de própolis verde (EPP-AF) na dose de 800mg/dia em adição ao tratamento padrão.
Medicamento: Extrato de Própolis Verde Brasileiro (EPP-AF)
Extrato de própolis verde (EPP-AF) administrado por via oral ou por sonda nasoenteral.
Outros nomes:
  • Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho clínico composto com tempo de dependência de oxigenoterapia ou tempo de internação
Prazo: 1-28 dias
Desfecho clínico composto com tempo de dependência de oxigenoterapia (em dias) ou tempo de internação (em dias) após a randomização.
1-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos durante o uso da própolis
Prazo: 1-28 dias
Avaliaremos a presença ou ausência de sintomas relacionados ao uso da própolis por meio de um questionário.
1-28 dias
Taxa e gravidade da lesão renal aguda durante o estudo
Prazo: 1-28 dias
Avalie o grau de lesão renal aguda de acordo com o KDIGO (através da creatinina sérica ou débito urinário).
1-28 dias
Terapia renal substitutiva.
Prazo: 1-28 dias
Avaliar a necessidade ou não de terapia renal substitutiva.
1-28 dias
Taxa de necessidade de uso de vasopressor
Prazo: 1-28 dias
Descrever o tempo necessário para vasopressores em dias após a randomização
1-28 dias
Necessidade de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 1-28 dias
Avaliar tempo de permanência na UTI após randomização em dias
1-28 dias
Readmissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 1-28 dias
Taxa de readmissão na UTI após randomização
1-28 dias
Tempo de oxigenação invasiva
Prazo: 1-28 dias
Avalie a necessidade de ventilação mecânica nos dias após a randomização.
1-28 dias
Variação da proteína c-reativa plasmática
Prazo: 1-7 dias
Avaliar a variação dos níveis séricos de proteína c-reativa ao longo dos 7 dias após a randomização
1-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

D'Or Institute for Research and Education

Colaboradores

Hospital Sao Rafael

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31099320.6.0000.0048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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