Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​brasiliansk grøn propolisekstrakt (EPP-AF) hos patienter ramt af COVID-19. (Bee-Covid)

28. september 2020 opdateret af: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

Brugen af ​​brasiliansk grøn propolisekstrakt (EPP-AF) hos patienter ramt af COVID-19: en randomiseret, åben og pilot klinisk undersøgelse.

COVID-19-pandemien giver anledning til alvorlig bekymring på grund af dens indvirkning på menneskers sundhed og på økonomien. Propolis, en naturlig harpiks produceret af bier fra plantematerialer, har antiinflammatoriske, immunmodulerende, antioxidante egenskaber, og forskellige aspekter af SARS-CoV-2-infektionsmekanismen er potentielle mål for propolisforbindelser. Propolis komponenter har hæmmende virkninger på ACE2, TMPRSS2 og PAK1 signalveje; derudover er antiviral aktivitet blevet bevist in vitro og in vivo. Dette er en randomiseret pilotundersøgelse, der har til formål at vurdere virkningen af ​​at bruge brasiliansk grøn propolisekstrakt mod de skadelige virkninger af den nye coronavirus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter;
  • Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2;
  • 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Mennesker med aktiv kræft;
  • Patienter, der gennemgår transplantation af faste organer eller knoglemarv, eller som bruger immunsuppressiv medicin;
  • HIV-bærere;
  • Allergi over for propolis eller nogen af ​​dets komponenter;
  • Bakteriel infektion ved randomisering;
  • Sepsis eller septisk shock før randomisering;
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge medicin oralt eller via nasoenteral sonde;
  • Patienter med alvorlig kronisk leversygdom (barn B eller C);
  • Patienter med fremskreden hjertesvigt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
standard pleje.
Andet: Standard pleje
Standardbehandling omfatter efter behov supplerende ilt (ikke-invasiv og invasiv), antibiotika eller antivirale midler, kortikosteroider, vasopressorstøtte, nyreudskiftningsterapi og ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Eksperimentel: EPP-AF 400mg/dag
Grønt propolisekstrakt (EPP-AF) i en dosis på 400mg/dag ud over standardbehandlingen.
Medicin: Brasiliansk grøn propolisekstrakt (EPP-AF)
Grønt propolisekstrakt (EPP-AF) indgivet oralt eller via nasoenteral sonde.
Andre navne:
  • Standard pleje
Eksperimentel: EPP-AF 800mg/dag
Grønt propolisekstrakt (EPP-AF) i en dosis på 800mg/dag ud over standardbehandlingen.
Medicin: Brasiliansk grøn propolisekstrakt (EPP-AF)
Grønt propolisekstrakt (EPP-AF) indgivet oralt eller via nasoenteral sonde.
Andre navne:
  • Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk resultat med iltbehandlingsafhængighedstid eller indlæggelsestid
Tidsramme: 1-28 dage
Sammensat klinisk resultat med iltbehandlingsafhængighedstid (i dage) eller indlæggelsestid (i dage) efter randomisering.
1-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser under brugen af ​​propolis
Tidsramme: 1-28 dage
Vi vil evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer relateret til brugen af ​​propolis gennem et spørgeskema.
1-28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af akut nyreskade under undersøgelsen
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder graden af ​​akut nyreskade i henhold til KDIGO (gennem serumkreatinin eller urinproduktion).
1-28 dage
Nyreudskiftningsterapi.
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder behovet eller ej for nyresubstitutionsterapi.
1-28 dage
Størrelse af behov for vasopressorbrug
Tidsramme: 1-28 dage
Beskriv den tid, der er nødvendig for vasopressorer i dage efter randomisering
1-28 dage
Behov for intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder liggetiden på intensivafdelingen efter randomisering i dage
1-28 dage
Genindlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 1-28 dage
Frekvens for genindlæggelse på intensivafdelingen efter randomisering
1-28 dage
Invasiv iltningstid
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder behovet for mekanisk ventilation i dage efter randomisering.
1-28 dage
Variation af plasma c-reaktivt protein
Tidsramme: 1-7 dage
Evaluer variationen i serumniveauer af c-reaktivt protein over de 7 dage efter randomisering
1-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Hospital Sao Rafael

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31099320.6.0000.0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner