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El Uso del Extracto de Propóleo Verde Brasileño (EPP-AF) en Pacientes Afectados por COVID-19. (Bee-Covid)

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Marcelo Silveira, D'Or Institute for Research and Education

El uso del extracto de propóleo verde brasileño (EPP-AF) en pacientes afectados por COVID-19: un estudio clínico aleatorizado, abierto y piloto.

La pandemia de COVID-19 es motivo de grave preocupación debido a su impacto en la salud humana y en la economía. El propóleo, una resina natural producida por las abejas a partir de materiales vegetales, tiene propiedades antiinflamatorias, inmunomoduladoras y antioxidantes, y varios aspectos del mecanismo de infección por SARS-CoV-2 son objetivos potenciales para los compuestos de propóleo. Los componentes del propóleo tienen efectos inhibitorios sobre las vías de señalización ACE2, TMPRSS2 y PAK1; además, se ha demostrado actividad antiviral in vitro e in vivo. Este es un estudio piloto aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el impacto del uso del extracto de propóleo verde brasileño contra los efectos nocivos del nuevo coronavirus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados;
  • RT-PCR positivo para SARS-CoV-2;
  • 18 años y mayores.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas;
  • Personas con cáncer activo;
  • Pacientes sometidos a trasplante de órganos sólidos o de médula ósea o que utilicen medicamentos inmunosupresores;
  • portadores de VIH;
  • Alergia al propóleo o alguno de sus componentes;
  • Infección bacteriana en la aleatorización;
  • Sepsis o shock séptico antes de la aleatorización;
  • Pacientes que no pueden usar medicamentos por vía oral o por sonda nasoenteral;
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica grave (Niño B o C);
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
atención estándar.
Otro: Atención estándar
El tratamiento estándar incluye, según sea necesario, oxígeno suplementario (no invasivo e invasivo), antibióticos o antivirales, corticosteroides, soporte vasopresor, terapia de reemplazo renal y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Experimental: EPP-AF 400 mg/día
Extracto de propóleo verde (EPP-AF) a dosis de 400mg/día adicional al tratamiento estándar.
Droga: Extracto de propóleo verde brasileño (EPP-AF)
Extracto de propóleo verde (EPP-AF) administrado por vía oral o por sonda nasoenteral.
Otros nombres:
  • Atención estándar
Experimental: EPP-AF 800 mg/día
Extracto de propóleo verde (EPP-AF) a dosis de 800mg/día adicional al tratamiento estándar.
Droga: Extracto de propóleo verde brasileño (EPP-AF)
Extracto de propóleo verde (EPP-AF) administrado por vía oral o por sonda nasoenteral.
Otros nombres:
  • Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico compuesto con tiempo de dependencia de oxigenoterapia o tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1-28 días
Resultado clínico compuesto con tiempo de dependencia de oxigenoterapia (en días) o tiempo de hospitalización (en días) después de la aleatorización.
1-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos durante el uso de propóleos
Periodo de tiempo: 1-28 días
Evaluaremos la presencia o ausencia de síntomas relacionados con el uso de propóleos a través de un cuestionario.
1-28 días
Tasa y gravedad de la lesión renal aguda durante el estudio
Periodo de tiempo: 1-28 días
Valorar el grado de insuficiencia renal aguda según KDIGO (mediante creatinina sérica o diuresis).
1-28 días
Terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 1-28 días
Valorar necesidad o no de tratamiento sustitutivo renal.
1-28 días
Tasa de necesidad de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 1-28 días
Describir el tiempo necesario para los vasopresores en días después de la aleatorización
1-28 días
Necesidad de unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 1-28 días
Evaluar la duración de la estancia en la UCI después de la aleatorización en días
1-28 días
Readmisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 1-28 días
Tasa de reingreso a la UCI después de la aleatorización
1-28 días
Tiempo de oxigenación invasiva
Periodo de tiempo: 1-28 días
Evaluar la necesidad de ventilación mecánica en los días posteriores a la aleatorización.
1-28 días
Variación de la proteína c reactiva en plasma
Periodo de tiempo: 1-7 días
Evaluar la variación en los niveles séricos de proteína c reactiva durante los 7 días posteriores a la aleatorización
1-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

D'Or Institute for Research and Education

Colaboradores

Hospital Sao Rafael

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31099320.6.0000.0048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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