Terápiás plazmaferézis súlyos állapotú felnőtt betegeknél, akiknél megerősítették a COVID-19 diagnózist (PLASMA)
Terápiás plazmaferezis súlyos állapotú felnőtt betegeknél COVID-19 igazolt diagnózissal / Plasmaféresis terapéutica en Pacientes Adultos críticamente Enfermos Con diagnóstico Confirmado de COVID-19
Bevezetés: A SARS-CoV-2 járvány több mint kétmillióan fertőződött meg világszerte a COVID-19 járvány első négy hónapjában. Jelenleg nincs specifikus kezelés a betegségre, és kritikus állapotú betegeknél további kihívást jelent a szisztémás gyulladásos válasz szabályozása, amelyet a fertőzés mellett citokinvihar, a koaguláció megváltozása és az endothel aktiváció jellemez. A korábbi vírusjárványok során alkalmazott stratégiák, például a lábadozó plazma terápiás lehetőségeket jelentenek a mentésre, különösen azoknál az egyéneknél, akiknél a betegség kritikusan jelenik meg.
Cél: Klinikai válasz megállapítása olyan COVID-19-ben szenvedő kritikus állapotú betegeknél, akik SARS-CoV-2-ből felépült alanyoktól lábadozó plazmát kaptak a Fundación Cardiovascular de Colombia (Kolumbia Internacional) Intenzív Osztályán való tartózkodásuk során.
Módszertan: Kvázi-kísérleti vizsgálat (nem kerül sor randomizálásra). A kiválasztási kritériumoknak megfelelő felnőtt betegek 500 ml ABO-kompatibilis lábadozó plazmát kapnak, amelyet aferézissel nyernek a SARS-CoV-2 fertőzésből felépült betegektől. A fő eredmény a 30 napos kórházi mortalitás lesz, míg a lélegeztetés támogatása (intubáció) indikációját és a harminc napos nemkívánatos eseményeket másodlagos kimenetelként értékelik, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik szokásos kezelésben részesülnek a klinikai tünetek és az ABO hiánya miatt. kompatibilis plazma egységek. A túlélési analízist Kaplan-Meier módszerrel végezzük, és az asszociációs erősséget HR és 95%-os CI nyers felhasználásával jelentjük, és korrigáljuk a zavaró változókkal.
Várható eredmények: Intézményünkben lábadozó plazmát kapó betegek klinikai és paraklinikai válaszreakcióinak ismerete, túlélési valószínűségük és a kapcsolódó tényezők megállapítása elvárás.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 18 év felett
- COVID-19 (pozitív valós idejű PCR) által igazolt fertőzésben szenvedő betegek intenzív osztályon:
- Légzési elégtelenség lélegeztetési támogatásban és magas paraméterekben
- Súlyos tüdőgyulladás gyors progresszióval
- Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A plazma beadása ellenjavallat a transzfúziók során előfordult anafilaxia miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABO kompatibilis lábadozó plazma
Egy 500 ml-es adag lábadozó plazmát (egy donortól vagy két 250 ml-es egységet egy vagy két véradásból) adunk be aferézissel.
Plazmatárolás esetén a plazmaegység felengedése a vérbank paraméterei szerint történik.
Az adagolás lassan és négy óra alatt történik.
Két 250 ml-es egység beadásakor a második egységet az első egység után kell beadni, legfeljebb 12 órán belül.
|
ABO-kompatibilis lábadozó plazma felépült COVID-19 betegektől
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kritikus állapotú betegek szokásos orvosi ellátása az intenzív osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Kórházi mortalitás ABO-kompatibilis lábadozó plazma beadása után vagy indikáció (de nem plazmaferézis a kompatibilis lábadozó plazma hiányára) az összehasonlító csoportban
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesepótló kezelés előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az akut veseelégtelenség miatti hemodialízis vagy peritoneális dialízis orvosi javallatával rendelkező betegek száma
|
30 nap
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Transzfúzió alatt 24 óráig.
|
Allergiás reakcióban szenvedő betegek száma, anafilaxia, súlyos trombózisos események, transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI)], transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés (TACO)], antitestfüggő fokozás (ADE)]
|
Transzfúzió alatt 24 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 2;24(1):128. doi: 10.1186/s13054-020-2836-4. No abstract available.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-2020-01200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .