Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická plazmaferéza u kriticky nemocných dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou COVID-19 (PLASMA)

20. července 2020 aktualizováno: Fundación Cardiovascular de Colombia

Terapeutická plazmaferéza u kriticky nemocných dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou COVID-19 / Plasmaféresis terapéutica en Pacientes Adultos críticamente Enfermos Con diagnóstico Confirmado de COVID-19

Úvod: Epidemie SARS-CoV-2 si během prvních čtyř měsíců epidemie COVID-19 po celém světě vyžádala více než dva miliony infikovaných. Dosud neexistuje žádná specifická léčba tohoto onemocnění a u kriticky nemocných pacientů existuje další výzva v kontrole systémové zánětlivé reakce, která je kromě infekce charakterizována cytokinovou bouří, změnou koagulace a aktivací endotelu. Strategie používané v předchozích virových epidemiích, jako je rekonvalescentní plazma, jsou léčebnými možnostmi záchrany, zejména u jedinců s kritickou prezentací onemocnění.

Cíl: Stanovit klinickou odpověď kriticky nemocných pacientů s COVID-19, kteří dostali rekonvalescentní plazmu od subjektů zotavených z SARS-CoV-2 během pobytu na jednotce intenzivní péče ve Fundación Cardiovascular de Colombia (Hospital Internacional de Colombia).

Metodika: Kvaziexperimentální studie (nebude prováděna randomizace). Dospělí pacienti, kteří splňují kritéria výběru, obdrží 500 ml rekonvalescentní plazmy kompatibilní s ABO, získanou aferézou od pacientů zotavených z infekce SARS-CoV-2. Hlavním výsledkem bude nemocniční mortalita po 30 dnech, zatímco indikace ventilační podpory (intubace) a nežádoucí příhody po třiceti dnech budou hodnoceny jako sekundární výsledky ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou léčbu pro klinické příznaky a symptomy při absenci ABO kompatibilní plazmové jednotky. Analýza přežití bude provedena za použití Kaplan-Meierovy metody a síla asociace bude uvedena s použitím hrubé HR a 95% CI a upravena o matoucí proměnné.

Očekávané výsledky: Předpokládá se znalost klinické a paraklinické odpovědi pacientů užívajících rekonvalescentní plazmu v našem zařízení, stejně jako stanovení jejich pravděpodobnosti přežití a souvisejících faktorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbie
        • Hospital Internacional de Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí: nad 18 let
  • Pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19 (pozitivní PCR v reálném čase) na JIP s:
  • Respirační selhání s podporou ventilace a vysokými parametry
  • Těžká pneumonie s rychlou progresí
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kontraindikace podávání plazmy kvůli anamnéze anafylaxe během transfuzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma kompatibilní s ABO
Bude podána 500 ml dávka rekonvalescentní plazmy (od jednoho dárce nebo dvě 250 ml jednotky z jednoho nebo dvou odběrů) odebraná aferézou. V případě skladování plazmy bude jednotka plazmy rozmražena podle parametrů krevní banky. Administrace bude probíhat pomalu a v průběhu čtyř hodin. Když se podávají dvě 250 ml jednotky, druhá jednotka musí být podána po první jednotce v období nepřesahujícím 12 hodin.
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Rekonvalescentní plazma kompatibilní s ABO získaná od uzdravených pacientů s COVID-19
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá lékařská péče o kriticky nemocné pacienty na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Nemocniční mortalita po podání ABO kompatibilní rekonvalescentní plazmy nebo indikace (ale ne plazmaferéza pro nepřítomnost kompatibilní rekonvalescentní plazmy) pro srovnávací skupinu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů se zdravotní indikací hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy pro akutní selhání ledvin
30 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během transfuze do 24 hodin po.
Počet pacientů s alergickou reakcí, anafylaxí, těžkými trombotickými příhodami, akutním poškozením plic souvisejícím s transfuzí (TRALI)], oběhovým přetížením spojeným s transfuzí (TACO)], zesílením závislosti na protilátkách (ADE)]
Během transfuze do 24 hodin po.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2020-01200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit