Терапевтический плазмаферез у взрослых пациентов в критическом состоянии с подтвержденным диагнозом COVID-19 (PLASMA)
Введение. За первые четыре месяца эпидемии COVID-19 вспышка SARS-CoV-2 привела к инфицированию более двух миллионов человек во всем мире. На сегодняшний день не существует специфического лечения этого заболевания, и у пациентов в критическом состоянии существует дополнительная проблема контроля системного воспалительного ответа, который помимо инфекции характеризуется цитокиновым штормом, изменением коагуляции и активацией эндотелия. Стратегии, использовавшиеся во время предыдущих вирусных эпидемий, такие как реконвалесцентная плазма, являются терапевтическими вариантами спасения, особенно у людей с критическим течением болезни.
Цель: установить клинический ответ пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, которые получили плазму реконвалесцентов от субъектов, выздоровевших от SARS-CoV-2, во время их пребывания в отделении интенсивной терапии в Fundación Cardiovassal de Colombia (Hospital Internacional de Colombia).
Методология: квазиэкспериментальное исследование (рандомизация не проводится). Взрослые пациенты, отвечающие критериям отбора, получат 500 мл ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы, полученной путем афереза от пациентов, выздоровевших от инфекции SARS-CoV-2. Основным результатом будет внутрибольничная смертность через 30 дней, в то время как показания к искусственной вентиляции легких (интубация) и нежелательные явления через 30 дней будут оцениваться как вторичные результаты по сравнению с субъектами, получающими обычное лечение по клиническим признакам и симптомам при отсутствии АВО. совместимые плазменные блоки. Анализ выживаемости будет выполняться с использованием метода Каплана-Мейера, а сила связи будет сообщаться с использованием HR и 95% CI, с поправкой на смешанные переменные.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что будет известна клиническая и параклиническая реакция пациентов, получающих реконвалесцентную плазму в нашем учреждении, а также будет установлена их вероятность выживания и связанные с ней факторы.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Колумбия
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: старше 18 лет
- Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19 (положительный результат ПЦР в реальном времени) в отделении интенсивной терапии с:
- Дыхательная недостаточность, получающая респираторную поддержку и высокие параметры
- Тяжелая пневмония с быстрым прогрессированием
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Противопоказание к введению плазмы из-за истории анафилаксии во время трансфузий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABO-совместимая реконвалесцентная плазма
Будет введена доза 500 мл реконвалесцентной плазмы (от одного донора или две единицы по 250 мл от одной или двух донаций), собранная с помощью афереза.
В случае хранения плазмы единица плазмы будет разморожена в соответствии с параметрами банка крови.
Администрация будет происходить медленно и в течение четырех часов.
При введении двух единиц по 250 мл вторую единицу следует вводить после первой в течение периода, не превышающего 12 часов.
|
ABO-совместимая реконвалесцентная плазма, полученная от выздоровевших пациентов с COVID-19
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная медицинская помощь тяжелобольным пациентам в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Внутрибольничная смертность после введения ABO-совместимой плазмы реконвалесцентов или показаний (но не плазмафереза из-за отсутствия совместимой плазмы реконвалесцентов) для группы сравнения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с медицинскими показаниями к гемодиализу или перитонеальному диализу по поводу острой почечной недостаточности
|
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время переливания до 24 часов после.
|
Количество пациентов с аллергической реакцией, анафилаксией, тяжелыми тромботическими явлениями, острым повреждением легких, связанным с переливанием крови (TRALI)], перегрузкой кровообращения, связанной с переливанием крови (TACO)], антителозависимым усилением (ADE)]
|
Во время переливания до 24 часов после.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 2;24(1):128. doi: 10.1186/s13054-020-2836-4. No abstract available.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-2020-01200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .