Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna plazmafereza u krytycznie chorych dorosłych pacjentów z potwierdzoną diagnozą COVID-19 (PLASMA)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fundación Cardiovascular de Colombia

Terapeutyczna plazmafereza u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z potwierdzoną diagnozą COVID-19 / Plasmaféresis terapéutica en Pacientes Adultos críticamente Enfermos Con diagnóstico Confirmado de COVID-19

Wstęp: Wybuch SARS-CoV-2 pozostawił ponad dwa miliony zakażonych na całym świecie w ciągu pierwszych czterech miesięcy epidemii COVID-19. Do tej pory nie ma swoistego leczenia tej choroby, a u pacjentów w stanie krytycznym dodatkowym wyzwaniem jest kontrolowanie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, która oprócz infekcji charakteryzuje się burzą cytokin, zmianami krzepnięcia i aktywacją śródbłonka. Strategie stosowane w poprzednich epidemiach wirusowych, takie jak osocze rekonwalescencyjne, są terapeutycznymi opcjami ratunkowymi, zwłaszcza u osób z krytyczną prezentacją choroby.

Cel: Ustalenie odpowiedzi klinicznej krytycznie chorych pacjentów z COVID-19, którzy otrzymali osocze rekonwalescencyjne od osób wyleczonych z SARS-CoV-2 podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii w Fundación Cardiovascular de Colombia (Hospital Internacional de Colombia).

Metodologia: Badanie quasi-eksperymentalne (bez randomizacji). Dorośli pacjenci, którzy spełnią kryteria selekcji, otrzymają 500 ml zgodnego z ABO osocza rekonwalescencyjnego, uzyskanego w drodze aferezy od pacjentów wyleczonych z zakażenia SARS-CoV-2. Głównym wynikiem będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna po 30 dniach, podczas gdy wskazanie do wspomagania oddychania (intubacja) i zdarzenia niepożądane po trzydziestu dniach zostaną ocenione jako wyniki drugorzędne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłe leczenie objawów klinicznych z powodu braku ABO kompatybilne jednostki plazmowe. Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a siła asocjacji zostanie podana przy użyciu surowego HR i 95% CI i dostosowana do zmiennych zakłócających.

Oczekiwane wyniki: Oczekuje się poznania odpowiedzi klinicznej i paraklinicznej pacjentów otrzymujących osocze rekonwalescentów w naszej placówce, a także ustalenia ich prawdopodobieństwa przeżycia i związanych z tym czynników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbia
        • Hospital Internacional de Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: powyżej 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 (pozytywny PCR w czasie rzeczywistym) na OIT z:
  • Niewydolność oddechowa otrzymująca wspomaganie oddechowe i wysokie parametry
  • Ciężkie zapalenie płuc z szybkim postępem
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazanie do podania osocza ze względu na historię anafilaksji podczas transfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne kompatybilne z ABO
Zostanie podana dawka 500 ml osocza rekonwalescentów (od jednego dawcy lub dwie jednostki 250 ml od jednego lub dwóch dawców) pobranego metodą aferezy. W przypadku przechowywania osocza jednostka osocza zostanie rozmrożona zgodnie z parametrami banku krwi. Podawanie będzie odbywać się powoli iw ciągu czterech godzin. W przypadku podania dwóch jednostek po 250 ml, drugą jednostkę należy podać po pierwszej w czasie nieprzekraczającym 12 godzin.
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Kompatybilne z ABO osocze rekonwalescentów uzyskane od wyleczonych pacjentów z COVID-19
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka medyczna nad krytycznie chorymi pacjentami na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po podaniu zgodnego z ABO osocza ozdrowieńców lub wskazanie (ale nie plazmafereza z powodu braku zgodnego osocza ozdrowieńców) dla grupy porównawczej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów ze wskazaniami medycznymi do hemodializy lub dializy otrzewnowej z powodu ostrej niewydolności nerek
30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas transfuzji do 24 godzin po.
Liczba pacjentów z reakcją alergiczną, anafilaksją, ciężkimi zdarzeniami zakrzepowymi, ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI)], przeciążeniem krążenia związanym z transfuzją (TACO)], wzmocnieniem zależnym od przeciwciał (ADE)]
Podczas transfuzji do 24 godzin po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Śledczy

  • Główny śledczy: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-2020-01200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj