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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された重症成人患者における血漿交換療法 (PLASMA)

2020年7月20日 更新者：Fundación Cardiovascular de Colombia

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断が確定した重症成人患者における血漿交換治療 / Plasmaféresis terapéutica en Pacientes Adultos críticamente Enfermos Con diagnóstico confirmado de COVID-19

はじめに: SARS-CoV-2 の流行により、最初の 4 か月間で世界中で 200 万人以上が感染しました。 現在まで、この疾患に対する特別な治療法はなく、重症患者では、感染に加えてサイトカインストーム、凝固の変化、内皮活性化を特徴とする全身性の炎症反応を制御することがさらなる課題となっています。 回復期血漿など、これまでのウイルス流行で使われた戦略は、特に重篤な症状を呈している個人を救うための治療選択肢である。

目的：コロンビア心臓血管財団（コロンビア国際病院）の集中治療室滞在中にSARS-CoV-2から回復した被験者からの回復期血漿を投与された、新型コロナウイルス感染症重症患者の臨床反応を確立すること。

方法論: 準実験的研究 (ランダム化は実行されません)。 選択基準を満たす成人患者には、SARS-CoV-2感染から回復した患者からアフェレーシスによって得られたABO適合性回復期血漿500mlが投与される。 主なアウトカムは30日後の院内死亡率であり、ABOが存在しないことを前提として臨床徴候および症状に対して通常の治療を受けている被験者と比較して、換気補助（挿管）の適応および30日後の有害事象が副次的アウトカムとして評価される。互換性のあるプラズマユニット。 生存分析はカプランマイヤー法を使用して実行され、関連強度は HR および 95% CI 原油を使用して報告され、交絡変数について調整されます。

期待される結果：当院で回復期血漿を投与されている患者の臨床的および非臨床的反応を知るとともに、生存の確率とそれに関連する要因を確立することが期待されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Santander
      • Piedecuesta、Santander、コロンビア
        • Hospital Internacional de Colombia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢：18歳以上
  • ICU で新型コロナウイルス感染症 (COVID-19 陽性) への感染が確認された患者:
  • 換気補助と高いパラメーターを受けている呼吸不全
  • 急速に進行する重度の肺炎
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 輸血中のアナフィラキシーの既往による血漿投与の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABO適合性回復期血漿
アフェレーシスによって採取された回復期血漿 500 ml (1 人のドナーから、または 1 人または 2 人のドナーから 250 ml 単位 2 つ) が投与されます。 血漿を保管する場合、血漿ユニットは血液バンクのパラメータに従って解凍されます。 投与は4時間かけてゆっくりと行われます。 250 ml 単位を 2 回投与する場合、2 番目の単位は最初の単位の後に 12 時間を超えない間隔で投与しなければなりません。
生物学的：回復期血漿
回復した新型コロナウイルス感染症患者から得られたABO適合性回復期血漿
介入なし：普段のお手入れ
ICUでの重症患者への通常の診療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：30日
比較群のABO適合性回復期血漿または適応症の投与後の院内死亡率（ただし、適合性回復期血漿がない場合の血漿交換は除く）
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎代替療法の発生率
時間枠：30日
急性腎不全に対する血液透析または腹膜透析の医学的適応がある患者数
30日
有害事象の発生率
時間枠：輸血中から24時間後まで。
アレルギー反応、アナフィラキシー、重度の血栓性イベント、輸血関連急性肺損傷（TRALI）、輸血関連循環過負荷（TACO）、抗体依存性増強（ADE）を有する患者の数]
輸血中から24時間後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Cardiovascular de Colombia

捜査官

  • 主任研究者：Norma Serrano, MD、Research, development and innovation director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEI-2020-01200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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