Plasmaphérèse thérapeutique chez les patients adultes gravement malades avec un diagnostic confirmé de COVID-19 (PLASMA)
20 juillet 2020 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia
Introduction : L'épidémie de SRAS-CoV-2 a fait plus de deux millions de personnes infectées dans le monde au cours des quatre premiers mois de l'épidémie de COVID-19. À ce jour, il n'existe aucun traitement spécifique pour la maladie et chez les patients gravement malades, il existe un défi supplémentaire dans le contrôle de la réponse inflammatoire systémique, qui se caractérise par une tempête de cytokines, une altération de la coagulation et une activation endothéliale en plus de l'infection. Les stratégies utilisées dans les épidémies virales précédentes, telles que le plasma convalescent, sont des options thérapeutiques pour secourir, en particulier chez les personnes présentant une présentation critique de la maladie.
Objectif : Établir la réponse clinique des patients gravement malades atteints de COVID-19 qui ont reçu du plasma convalescent de sujets récupérés du SRAS-CoV-2 pendant leur séjour dans l'unité de soins intensifs de la Fundación Cardiovascular de Colombia (Hospital Internacional de Colombia).
Méthodologie : Étude quasi-expérimentale (aucune randomisation ne sera effectuée). Les patients adultes répondant aux critères de sélection recevront 500 ml de plasma convalescent compatible ABO, obtenu par aphérèse de patients guéris d'une infection par le SRAS-CoV-2. Le critère de jugement principal sera la mortalité hospitalière à 30 jours, tandis que l'indication d'assistance ventilatoire (intubation) et les événements indésirables à trente jours seront évalués comme critères de jugement secondaires, par rapport aux sujets recevant un traitement habituel pour les signes et symptômes cliniques en l'absence d'ABO appareils à plasma compatibles. Une analyse de survie sera effectuée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et la force de l'association sera rapportée à l'aide du HR et de l'IC à 95 % brut et ajustée pour les variables de confusion.
Résultats attendus : Il est attendu de connaître la réponse clinique et paraclinique des patients recevant du plasma convalescent dans notre établissement, ainsi que d'établir leur probabilité de survie et ses facteurs associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Norma Serrano, MD
- Numéro de téléphone: 3102740099
- E-mail: normaserrano@fcv.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Colmenares, MD
- Numéro de téléphone: 3002090822
- E-mail: claudiacolmenares@fcv.org
Lieux d'étude
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombie
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : Plus de 18 ans
- Patients avec infection confirmée par COVID-19 (PCR positive en temps réel) en soins intensifs avec :
- Insuffisance respiratoire sous assistance ventilatoire et paramètres élevés
- Pneumonie sévère à progression rapide
- Capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Contre-indication à l'administration de plasma en raison d'antécédents d'anaphylaxie lors de transfusions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plasma convalescent compatible ABO
Une dose de 500 ml de plasma convalescent (provenant d'un seul donneur ou de deux unités de 250 ml provenant d'un ou deux dons) prélevé par aphérèse sera administrée.
En cas de stockage de plasma, l'unité de plasma sera décongelée selon les paramètres de la banque de sang.
L'administration se déroulera lentement et en quatre heures.
Lorsque deux unités de 250 ml sont administrées, la deuxième unité doit être administrée après la première unité dans un délai ne dépassant pas 12 heures.
|
Plasma convalescent compatible ABO obtenu à partir de patients COVID-19 récupérés
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Soins médicaux habituels pour les patients gravement malades aux soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
|
Mortalité hospitalière après administration de plasma convalescent compatible ABO ou indication (mais pas plasmaphérèse faute de plasma convalescent compatible) pour groupe témoin
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
|
Nombre de patients ayant une indication médicale d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale pour insuffisance rénale aiguë
|
30 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant la transfusion jusqu'à 24 heures après.
|
Nombre de patients présentant une réaction allergique, une anaphylaxie, des événements thrombotiques graves, une lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)], une surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO)], un renforcement dépendant des anticorps (ADE)]
|
Pendant la transfusion jusqu'à 24 heures après.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 2;24(1):128. doi: 10.1186/s13054-020-2836-4. No abstract available.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-2020-01200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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