Plasmaphérèse thérapeutique chez les patients adultes gravement malades avec un diagnostic confirmé de COVID-19 (PLASMA)
Introduction : L'épidémie de SRAS-CoV-2 a fait plus de deux millions de personnes infectées dans le monde au cours des quatre premiers mois de l'épidémie de COVID-19. À ce jour, il n'existe aucun traitement spécifique pour la maladie et chez les patients gravement malades, il existe un défi supplémentaire dans le contrôle de la réponse inflammatoire systémique, qui se caractérise par une tempête de cytokines, une altération de la coagulation et une activation endothéliale en plus de l'infection. Les stratégies utilisées dans les épidémies virales précédentes, telles que le plasma convalescent, sont des options thérapeutiques pour secourir, en particulier chez les personnes présentant une présentation critique de la maladie.
Objectif : Établir la réponse clinique des patients gravement malades atteints de COVID-19 qui ont reçu du plasma convalescent de sujets récupérés du SRAS-CoV-2 pendant leur séjour dans l'unité de soins intensifs de la Fundación Cardiovascular de Colombia (Hospital Internacional de Colombia).
Méthodologie : Étude quasi-expérimentale (aucune randomisation ne sera effectuée). Les patients adultes répondant aux critères de sélection recevront 500 ml de plasma convalescent compatible ABO, obtenu par aphérèse de patients guéris d'une infection par le SRAS-CoV-2. Le critère de jugement principal sera la mortalité hospitalière à 30 jours, tandis que l'indication d'assistance ventilatoire (intubation) et les événements indésirables à trente jours seront évalués comme critères de jugement secondaires, par rapport aux sujets recevant un traitement habituel pour les signes et symptômes cliniques en l'absence d'ABO appareils à plasma compatibles. Une analyse de survie sera effectuée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et la force de l'association sera rapportée à l'aide du HR et de l'IC à 95 % brut et ajustée pour les variables de confusion.
Résultats attendus : Il est attendu de connaître la réponse clinique et paraclinique des patients recevant du plasma convalescent dans notre établissement, ainsi que d'établir leur probabilité de survie et ses facteurs associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Colombie
- Hospital Internacional de Colombia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : Plus de 18 ans
- Patients avec infection confirmée par COVID-19 (PCR positive en temps réel) en soins intensifs avec :
- Insuffisance respiratoire sous assistance ventilatoire et paramètres élevés
- Pneumonie sévère à progression rapide
- Capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Contre-indication à l'administration de plasma en raison d'antécédents d'anaphylaxie lors de transfusions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma convalescent compatible ABO
Une dose de 500 ml de plasma convalescent (provenant d'un seul donneur ou de deux unités de 250 ml provenant d'un ou deux dons) prélevé par aphérèse sera administrée.
En cas de stockage de plasma, l'unité de plasma sera décongelée selon les paramètres de la banque de sang.
L'administration se déroulera lentement et en quatre heures.
Lorsque deux unités de 250 ml sont administrées, la deuxième unité doit être administrée après la première unité dans un délai ne dépassant pas 12 heures.
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Plasma convalescent compatible ABO obtenu à partir de patients COVID-19 récupérés
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins médicaux habituels pour les patients gravement malades aux soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
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Mortalité hospitalière après administration de plasma convalescent compatible ABO ou indication (mais pas plasmaphérèse faute de plasma convalescent compatible) pour groupe témoin
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
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Nombre de patients ayant une indication médicale d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale pour insuffisance rénale aiguë
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30 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant la transfusion jusqu'à 24 heures après.
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Nombre de patients présentant une réaction allergique, une anaphylaxie, des événements thrombotiques graves, une lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)], une surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO)], un renforcement dépendant des anticorps (ADE)]
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Pendant la transfusion jusqu'à 24 heures après.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
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- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-2020-01200
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