Plasmaféresis terapéutica en pacientes adultos en estado crítico con diagnóstico confirmado de COVID-19 (PLASMA)
20 de julio de 2020 actualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia
Plasmaféresis terapéutica en pacientes adultos críticos con diagnóstico confirmado de COVID-19 / Plasmaféresis terapéutica en Pacientes Adultos críticamente Enfermos Con diagnóstico confirmado de COVID-19
Introducción: El brote de SARS-CoV-2 ha dejado más de dos millones de infectados en todo el mundo en los primeros cuatro meses de la epidemia de COVID-19. Hasta la fecha no existe un tratamiento específico para la enfermedad y en pacientes críticos existe un desafío adicional en el control de la respuesta inflamatoria sistémica, que se caracteriza por tormenta de citocinas, alteración de la coagulación y activación endotelial además de infección. Las estrategias utilizadas en epidemias virales anteriores, como el plasma de convaleciente, son opciones terapéuticas para rescatar, especialmente en individuos con una presentación crítica de la enfermedad.
Objetivo: Establecer la respuesta clínica de pacientes críticos con COVID-19 que recibieron plasma convaleciente de sujetos recuperados de SARS-CoV-2 durante su estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Cardiovascular de Colombia (Hospital Internacional de Colombia).
Metodología: Estudio cuasiexperimental (no se realizará aleatorización). Los pacientes adultos que cumplan los criterios de selección recibirán 500 ml de plasma convaleciente ABO compatible, obtenido por aféresis de pacientes recuperados de la infección por SARS-CoV-2. El desenlace principal será la mortalidad intrahospitalaria a los 30 días, mientras que la indicación de soporte ventilatorio (intubación) y los eventos adversos a los 30 días se evaluarán como desenlaces secundarios, en comparación con sujetos que reciben tratamiento habitual por signos y síntomas clínicos dada la ausencia de ABO unidades de plasma compatibles. Se realizará un análisis de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier y la fuerza de la asociación se informará utilizando HR e IC del 95 % crudo y ajustado por variables de confusión.
Resultados esperados: Se espera conocer la respuesta clínica y paraclínica de los pacientes que reciben plasma convaleciente en nuestra institución, así como establecer su probabilidad de supervivencia y sus factores asociados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: Mayores de 18 años
- Pacientes con infección confirmada por COVID-19 (PCR en tiempo real positivo) en UCI con:
- Insuficiencia respiratoria recibiendo soporte ventilatorio y parámetros elevados
- Neumonía grave con progresión rápida
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Contraindicación de la administración de plasma por antecedentes de anafilaxia durante las transfusiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma convaleciente compatible ABO
Se administrará una dosis de 500 ml de plasma convaleciente (de un solo donante o dos unidades de 250 ml de una o dos donaciones) recogido por aféresis.
En caso de almacenamiento de plasma, la unidad de plasma se descongelará siguiendo los parámetros del banco de sangre.
La administración se realizará lentamente y en el transcurso de cuatro horas.
Cuando se administren dos unidades de 250 ml, la segunda unidad deberá administrarse después de la primera unidad en un período no mayor a 12 horas.
|
Plasma convaleciente ABO compatible obtenido de pacientes recuperados de COVID-19
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención médica habitual para pacientes críticos en la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad intrahospitalaria después de la administración de plasma de convaleciente compatible ABO o indicación (pero no plasmaféresis por ausencia de plasma de convaleciente compatible) para el grupo de comparación
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes con indicación médica de hemodiálisis o diálisis peritoneal por insuficiencia renal aguda
|
30 dias
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la transfusión hasta 24 horas después.
|
Número de pacientes con reacción alérgica, anafilaxia, eventos trombóticos graves, lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)], sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO)], mejora dependiente de anticuerpos (ADE)]
|
Durante la transfusión hasta 24 horas después.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 2;24(1):128. doi: 10.1186/s13054-020-2836-4. No abstract available.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2020-01200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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