- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04480632
COVID-19 진단이 확인된 중환자 성인 환자의 치료용 혈장분리반출법 (PLASMA)
COVID-19 진단이 확인된 중환자 성인 환자의 치료용 혈장분리반출술 / Plasmaféresis terapéutica en Pacientes Adultos críticamente Enfermos Con diagnóstico Confirmado de COVID-19
소개: SARS-CoV-2 발병으로 인해 COVID-19 전염병이 발생한 첫 4개월 동안 전 세계적으로 2백만 명 이상의 감염자가 발생했습니다. 현재까지 이 질병에 대한 구체적인 치료법은 없으며 중환자의 경우 감염 외에도 사이토카인 폭풍, 응고의 변화 및 내피 활성화를 특징으로 하는 전신 염증 반응을 제어하는 데 추가적인 어려움이 있습니다. 회복기 혈장과 같은 이전의 바이러스 전염병에 사용된 전략은 특히 질병에 대한 비판적 표현이 있는 개인의 구조를 위한 치료 옵션입니다.
목표: Fundación Cardiovascular de Colombia(Hospital Internacional de Colombia)의 중환자실에 머무는 동안 SARS-CoV-2에서 회복된 피험자로부터 회복기 혈장을 받은 COVID-19 중환자의 임상 반응을 확립합니다.
방법론: 준 실험적 연구(무작위 추출은 수행되지 않음). 선택 기준을 충족하는 성인 환자는 SARS-CoV-2 감염에서 회복된 환자의 성분채집술로 얻은 ABO 호환 회복기 혈장 500ml를 받습니다. 주요 결과는 30일째 병원 내 사망률이며, 30일째 인공호흡기(삽관)에 대한 적응증과 부작용은 ABO가 없는 경우 임상 징후 및 증상에 대한 일반적인 치료를 받는 피험자와 비교하여 2차 결과로 평가됩니다. 호환 플라즈마 장치. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 분석을 수행하고 HR 및 95% CI 원유를 사용하여 연관성 강도를 보고하고 교란 변수에 대해 조정합니다.
기대 결과: 본 기관에서 회복기 혈장을 투여받은 환자의 임상 및 준임상 반응을 파악하고 생존 확률 및 관련 요인을 확립할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Norma Serrano, MD
- 전화번호: 3102740099
- 이메일: normaserrano@fcv.org
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Colmenares, MD
- 전화번호: 3002090822
- 이메일: claudiacolmenares@fcv.org
연구 장소
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, 콜롬비아
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 18세 이상
- ICU에서 COVID-19(양성 실시간 PCR) 감염이 확인된 환자:
- 환기 지원 및 높은 매개변수를 받는 호흡 부전
- 빠르게 진행되는 중증 폐렴
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임산부
- 수혈 중 아나필락시스 병력으로 인한 혈장 투여 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ABO 호환 회복기 혈장
성분채집술에 의해 수집된 500ml 용량의 회복기 혈장(단일 공여자 또는 1~2개의 공여로부터 2개의 250ml 단위)이 투여됩니다.
혈장 보관의 경우 혈장 단위는 혈액 은행의 매개변수에 따라 해동됩니다.
투여는 4시간에 걸쳐 천천히 이루어집니다.
250ml 단위를 두 번 투여하는 경우 첫 번째 단위 이후 두 번째 단위를 12시간을 초과하지 않는 기간에 투여해야 합니다.
|
회복된 COVID-19 환자로부터 얻은 ABO 호환 회복기 혈장
|
간섭 없음: 평소 케어
중환자실에서 중환자를 위한 일반적인 진료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병원 내 사망률
기간: 30 일
|
비교군에 대한 ABO 호환 회복기 혈장 또는 적응증 투여 후 병원 내 사망률
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신대체 요법의 발생률
기간: 30 일
|
급성신부전에 대한 혈액투석 또는 복막투석의 의학적 적응증을 가진 환자 수
|
30 일
|
부작용 발생
기간: 수혈 중 24시간 후까지.
|
알레르기 반응, 아나필락시스, 중증 혈전성 사건, 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)], 수혈 관련 순환 과부하(TACO)], 항체 의존성 향상(ADE)]이 있는 환자 수]
|
수혈 중 24시간 후까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 2;24(1):128. doi: 10.1186/s13054-020-2836-4. No abstract available.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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- CEI-2020-01200
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