이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 진단이 확인된 중환자 성인 환자의 치료용 혈장분리반출법 (PLASMA)

2020년 7월 20일 업데이트: Fundación Cardiovascular de Colombia

COVID-19 진단이 확인된 중환자 성인 환자의 치료용 혈장분리반출술 / Plasmaféresis terapéutica en Pacientes Adultos críticamente Enfermos Con diagnóstico Confirmado de COVID-19

소개: SARS-CoV-2 발병으로 인해 COVID-19 전염병이 발생한 첫 4개월 동안 전 세계적으로 2백만 명 이상의 감염자가 발생했습니다. 현재까지 이 질병에 대한 구체적인 치료법은 없으며 중환자의 경우 감염 외에도 사이토카인 폭풍, 응고의 변화 및 내피 활성화를 특징으로 하는 전신 염증 반응을 제어하는 ​​데 추가적인 어려움이 있습니다. 회복기 혈장과 같은 이전의 바이러스 전염병에 사용된 전략은 특히 질병에 대한 비판적 표현이 있는 개인의 구조를 위한 치료 옵션입니다.

목표: Fundación Cardiovascular de Colombia(Hospital Internacional de Colombia)의 중환자실에 머무는 동안 SARS-CoV-2에서 회복된 피험자로부터 회복기 혈장을 받은 COVID-19 중환자의 임상 반응을 확립합니다.

방법론: 준 실험적 연구(무작위 추출은 수행되지 않음). 선택 기준을 충족하는 성인 환자는 SARS-CoV-2 감염에서 회복된 환자의 성분채집술로 얻은 ABO 호환 회복기 혈장 500ml를 받습니다. 주요 결과는 30일째 병원 내 사망률이며, 30일째 인공호흡기(삽관)에 대한 적응증과 부작용은 ABO가 없는 경우 임상 징후 및 증상에 대한 일반적인 치료를 받는 피험자와 비교하여 2차 결과로 평가됩니다. 호환 플라즈마 장치. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 분석을 수행하고 HR 및 95% CI 원유를 사용하여 연관성 강도를 보고하고 교란 변수에 대해 조정합니다.

기대 결과: 본 기관에서 회복기 혈장을 투여받은 환자의 임상 및 준임상 반응을 파악하고 생존 확률 및 관련 요인을 확립할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, 콜롬비아
        • Hospital Internacional de Colombia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대: 18세 이상
  • ICU에서 COVID-19(양성 실시간 PCR) 감염이 확인된 환자:
  • 환기 지원 및 높은 매개변수를 받는 호흡 부전
  • 빠르게 진행되는 중증 폐렴
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임산부
  • 수혈 중 아나필락시스 병력으로 인한 혈장 투여 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABO 호환 회복기 혈장
성분채집술에 의해 수집된 500ml 용량의 회복기 혈장(단일 공여자 또는 1~2개의 공여로부터 2개의 250ml 단위)이 투여됩니다. 혈장 보관의 경우 혈장 단위는 혈액 은행의 매개변수에 따라 해동됩니다. 투여는 4시간에 걸쳐 천천히 이루어집니다. 250ml 단위를 두 번 투여하는 경우 첫 번째 단위 이후 두 번째 단위를 12시간을 초과하지 않는 기간에 투여해야 합니다.
생물학적: 회복기 플라즈마
회복된 COVID-19 환자로부터 얻은 ABO 호환 회복기 혈장
간섭 없음: 평소 케어
중환자실에서 중환자를 위한 일반적인 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: 30 일
비교군에 대한 ABO 호환 회복기 혈장 또는 적응증 투여 후 병원 내 사망률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신대체 요법의 발생률
기간: 30 일
급성신부전에 대한 혈액투석 또는 복막투석의 의학적 적응증을 가진 환자 수
30 일
부작용 발생
기간: 수혈 중 24시간 후까지.
알레르기 반응, 아나필락시스, 중증 혈전성 사건, 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)], 수혈 관련 순환 과부하(TACO)], 항체 의존성 향상(ADE)]이 있는 환자 수]
수혈 중 24시간 후까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Cardiovascular de Colombia

수사관

  • 수석 연구원: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI-2020-01200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

회복기 플라즈마에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다