COVID-19 确诊的危重成年患者的治疗性血浆置换术 (PLASMA)
2020年7月20日 更新者：Fundación Cardiovascular de Colombia
COVID-19 确诊危重成年患者的治疗性血浆置换 / Plasmaféresis terapéutica en Pacientes Adultos críticamente Enfermos Con diagnóstico Confirmado de COVID-19
简介：在 COVID-19 流行的前四个月，SARS-CoV-2 爆发已在全球造成超过 200 万人感染。 迄今为止，尚无针对该疾病的特异性治疗方法，在危重患者中，控制全身炎症反应是一个额外的挑战，其特征是细胞因子风暴、凝血功能改变和内皮细胞激活以及感染。 以前病毒流行病中使用的策略，例如恢复期血浆，是拯救的治疗选择，特别是对于具有严重疾病表现的个体。
目的：确定在 Fundación Cardiovascular de Colombia（哥伦比亚国际医院）重症监护病房接受 SARS-CoV-2 康复者恢复期血浆的 COVID-19 重症患者的临床反应。
方法：准实验研究（不进行随机化）。 符合选择标准的成年患者将接受 500 毫升 ABO 兼容的恢复期血浆，这些血浆是通过单采术从 SARS-CoV-2 感染康复的患者身上获得的。 主要结果将是 30 天时的住院死亡率，而通气支持（插管）的指征和 30 天时的不良事件将作为次要结果进行评估，与在没有 ABO 的情况下接受临床体征和症状常规治疗的受试者相比兼容的等离子装置。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行生存分析，并将使用 HR 和 95% CI 原油报告关联强度，并针对混杂变量进行调整。
预期结果：有望了解本机构接受恢复期血浆患者的临床和副临床反应，并确定其生存概率及其相关因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santander
-
Piedecuesta、Santander、哥伦比亚
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18岁以上
- 在 ICU 中确诊感染 COVID-19（阳性实时 PCR）的患者具有：
- 接受通气支持和高参数的呼吸衰竭
- 进展迅速的重症肺炎
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 孕妇
- 由于输血期间有过敏反应史而禁忌血浆给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABO 兼容恢复期血浆
将给予通过单采术收集的 500 毫升剂量的恢复期血浆（来自单个捐献者或来自一个或两个捐献者的两个 250 毫升单位）。
在血浆储存的情况下，血浆单位将按照血库的参数解冻。
管理将在四个小时内缓慢进行。
当给药两个 250 毫升单位时，必须在不超过 12 小时的时间内在第一个单位后给药第二个单位。
|
从康复的 COVID-19 患者中获得的 ABO 兼容恢复期血浆
|
|
无干预：日常护理
ICU重症患者的常规医疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院死亡率
大体时间：30天
|
对照组使用 ABO 相容性恢复期血浆或适应症（但由于没有相容性恢复期血浆而不进行血浆置换）后的院内死亡率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾脏替代治疗的发生率
大体时间：30天
|
具有血液透析或腹膜透析医学指征的急性肾功能衰竭患者人数
|
30天
|
|
不良事件发生率
大体时间：输液期间直至24小时后。
|
发生过敏反应、过敏反应、严重血栓形成事件、输血相关急性肺损伤 (TRALI)]、输血相关循环超负荷 (TACO)]、抗体依赖性增强 (ADE) 的患者人数]
|
输液期间直至24小时后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norma Serrano, MD、Research, development and innovation director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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