Plasmaferesi terapeutica in pazienti adulti in condizioni critiche con diagnosi confermata di COVID-19 (PLASMA)
20 luglio 2020 aggiornato da: Fundación Cardiovascular de Colombia
Introduzione: l'epidemia di SARS-CoV-2 ha lasciato più di due milioni di infetti in tutto il mondo nei primi quattro mesi dell'epidemia di COVID-19. Ad oggi, non esiste un trattamento specifico per la malattia e nei pazienti critici esiste un'ulteriore sfida nel controllo della risposta infiammatoria sistemica, che è caratterizzata da tempesta di citochine, alterazione della coagulazione e attivazione endoteliale oltre all'infezione. Le strategie utilizzate nelle precedenti epidemie virali, come il plasma convalescente, sono opzioni terapeutiche per salvare, specialmente negli individui con una presentazione critica della malattia.
Obiettivo: stabilire la risposta clinica di pazienti in condizioni critiche con COVID-19 che hanno ricevuto plasma convalescente da soggetti guariti da SARS-CoV-2 durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva della Fundación Cardiovascular de Colombia (Hospital Internacional de Colombia).
Metodologia: studio quasi sperimentale (non verrà eseguita alcuna randomizzazione). I pazienti adulti che soddisfano i criteri di selezione riceveranno 500 ml di plasma convalescente compatibile ABO, ottenuto mediante aferesi da pazienti guariti dall'infezione da SARS-CoV-2. L'esito principale sarà la mortalità intraospedaliera a 30 giorni, mentre l'indicazione per il supporto ventilatorio (intubazione) e gli eventi avversi a trenta giorni saranno valutati come esiti secondari, rispetto ai soggetti che ricevono il trattamento abituale per segni e sintomi clinici data l'assenza di ABO unità al plasma compatibili. Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la forza dell'associazione sarà riportata utilizzando HR e 95% CI grezzo e aggiustato per variabili confondenti.
Risultati attesi: si prevede di conoscere la risposta clinica e paraclinica dei pazienti che ricevono plasma convalescente nella nostra istituzione, nonché di stabilire la loro probabilità di sopravvivenza e i fattori associati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: oltre 18 anni
- Pazienti con infezione confermata da COVID-19 (PCR in tempo reale positiva) in terapia intensiva con:
- Insufficienza respiratoria che riceve supporto ventilatorio e parametri elevati
- Polmonite grave con rapida progressione
- Possibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Controindicazione alla somministrazione di plasma a causa di storia di anafilassi durante le trasfusioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Plasma di convalescenza compatibile ABO
Verrà somministrata una dose di 500 ml di plasma convalescente (da un singolo donatore o due unità da 250 ml da una o due donazioni) raccolto per aferesi.
In caso di conservazione del plasma, l'unità di plasma verrà scongelata seguendo i parametri della banca del sangue.
La somministrazione avverrà lentamente e nel corso di quattro ore.
Quando vengono somministrate due unità da 250 ml, la seconda unità deve essere somministrata dopo la prima unità in un periodo non superiore a 12 ore.
|
Plasma di convalescenza compatibile ABO ottenuto da pazienti guariti da COVID-19
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza medica abituale per i pazienti critici in terapia intensiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità intraospedaliera dopo somministrazione di plasma di convalescenza compatibile ABO o indicazione (ma non plasmaferesi per assenza di plasma di convalescenza compatibile) per il gruppo di confronto
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con indicazione medica di emodialisi o dialisi peritoneale per insufficienza renale acuta
|
30 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la trasfusione fino a 24 ore dopo.
|
Numero di pazienti con reazione allergica, anafilassi, eventi trombotici gravi, danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)], sovraccarico circolatorio associato a trasfusione (TACO)], potenziamento dipendente da anticorpi (ADE)]
|
Durante la trasfusione fino a 24 ore dopo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 2;24(1):128. doi: 10.1186/s13054-020-2836-4. No abstract available.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI-2020-01200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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