- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04480632
Therapeutische plasmaferese bij ernstig zieke volwassen patiënten met bevestigde COVID-19-diagnose (PLASMA)
Therapeutische plasmaferese bij ernstig zieke volwassen patiënten met door COVID-19 bevestigde diagnose
Inleiding: Door de uitbraak van SARS-CoV-2 zijn in de eerste vier maanden van de COVID-19-epidemie wereldwijd meer dan twee miljoen mensen besmet geraakt. Tot op heden is er geen specifieke behandeling voor de ziekte en bij ernstig zieke patiënten is er een extra uitdaging bij het beheersen van de systemische ontstekingsreactie, die wordt gekenmerkt door cytokinestorm, verandering in stolling en endotheliale activering naast infectie. Strategieën die bij eerdere virale epidemieën werden gebruikt, zoals herstellend plasma, zijn therapeutische opties om te redden, vooral bij personen met een kritieke presentatie van de ziekte.
Doel: Vaststellen van de klinische respons van ernstig zieke patiënten met COVID-19 die herstellend plasma kregen van proefpersonen die hersteld waren van SARS-CoV-2 tijdens hun verblijf op de Intensive Care van de Fundación Cardiovascular de Colombia (Hospital Internacional de Colombia).
Methodologie: Quasi-experimenteel onderzoek (er wordt geen randomisatie uitgevoerd). Volwassen patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, krijgen 500 ml ABO-compatibel herstellend plasma, verkregen door aferese van patiënten die hersteld zijn van een SARS-CoV-2-infectie. Het belangrijkste resultaat is sterfte in het ziekenhuis na 30 dagen, terwijl de indicatie voor beademingsondersteuning (intubatie) en bijwerkingen na dertig dagen zullen worden geëvalueerd als secundaire uitkomsten, vergeleken met proefpersonen die de gebruikelijke behandeling krijgen voor klinische tekenen en symptomen gezien de afwezigheid van ABO compatibele plasma-apparaten. Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en de associatiesterkte zal worden gerapporteerd met behulp van HR en 95% BI ruw en gecorrigeerd voor verstorende variabelen.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat het de klinische en paraklinische respons kent van patiënten die herstellend plasma krijgen in onze instelling, evenals hun overlevingskans en de bijbehorende factoren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: ouder dan 18 jaar
- Patiënten met bevestigde infectie door COVID-19 (positieve real-time PCR) op de IC met:
- Ademhalingsfalen krijgt beademingsondersteuning en hoge parameters
- Ernstige longontsteking met snelle progressie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Contra-indicatie van plasmatoediening vanwege anafylaxie in de anamnese tijdens transfusies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ABO-compatibel herstellend plasma
Er wordt een dosis van 500 ml herstellend plasma (van een enkele donor of twee eenheden van 250 ml van een of twee donaties) toegediend via aferese.
In het geval van plasmaopslag wordt de plasma-eenheid ontdooid volgens de parameters van de bloedbank.
Toediening vindt langzaam en in de loop van vier uur plaats.
Wanneer twee eenheden van 250 ml worden toegediend, moet de tweede eenheid worden toegediend na de eerste eenheid in een periode van maximaal 12 uur.
|
ABO-compatibel herstellend plasma verkregen van herstelde COVID-19-patiënten
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke medische zorg voor ernstig zieke patiënten op de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis na toediening van ABO-compatibel herstelplasma of indicatie (maar geen plasmaferese bij afwezigheid van compatibel herstelplasma) voor vergelijkingsgroep
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met een medische indicatie voor hemodialyse of peritoneaaldialyse voor acuut nierfalen
|
30 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens transfusie tot 24 uur erna.
|
Aantal patiënten met allergische reactie, anafylaxie, ernstige trombotische voorvallen, transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)], transfusie-geassocieerde circulatoire overbelasting (TACO)], antilichaamafhankelijke versterking (ADE)]
|
Tijdens transfusie tot 24 uur erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Ahn JY, Sohn Y, Lee SH, Cho Y, Hyun JH, Baek YJ, Jeong SJ, Kim JH, Ku NS, Yeom JS, Roh J, Ahn MY, Chin BS, Kim YS, Lee H, Yong D, Kim HO, Kim S, Choi JY. Use of Convalescent Plasma Therapy in Two COVID-19 Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome in Korea. J Korean Med Sci. 2020 Apr 13;35(14):e149. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e149.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Keith P, Day M, Perkins L, Moyer L, Hewitt K, Wells A. A novel treatment approach to the novel coronavirus: an argument for the use of therapeutic plasma exchange for fulminant COVID-19. Crit Care. 2020 Apr 2;24(1):128. doi: 10.1186/s13054-020-2836-4. No abstract available.
- Hui DS. Severe acute respiratory syndrome (SARS): lessons learnt in Hong Kong. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 2(Suppl 2):S122-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-2020-01200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Herstellend plasma
-
Cardenal Herrera UniversityVoltooid
-
Lahore General HospitalOnbekend
-
Max O'DonnellNew York Blood Center; Amazon.com, Inc.VoltooidSARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten, Brazilië
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto Distrital...VoltooidCoronavirusbesmetting | CoronavirusColombia
-
Duke UniversityVoltooidExtracorporale membraanoxygenatieVerenigde Staten
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensWervingMenopauze, voortijdig | Menopauze Syndroom | Voortijdig ovarieel falen | Eierstokfalen, voortijdig | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenGriekenland
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekendChirurgie | Ischemische reperfusieschade | Abdominaal aorta-aneurismeDenemarken
-
Peking University Third HospitalWerving
-
University Hospital, LilleVoltooidTrauma | CoagulopathieFrankrijk
-
HemCon Medical Technologies, IncVoltooid