Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen plasmafereesi kriittisesti sairailla aikuispotilailla, joilla COVID-19-diagnoosi on vahvistettu (PLASMA)

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Fundación Cardiovascular de Colombia

Terapeuttinen plasmafereesi kriittisesti sairailla aikuispotilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi / Plasmaféresis terapéutica en potilaiden Adultos cíticamente Enfermos Con diagnóstico Confirmado de COVID-19

Johdanto: SARS-CoV-2-epidemia on aiheuttanut yli kaksi miljoonaa tartuntaa maailmanlaajuisesti COVID-19-epidemian neljän ensimmäisen kuukauden aikana. Toistaiseksi taudille ei ole spesifistä hoitoa, ja kriittisesti sairailla potilailla on lisähaaste systeemisen tulehdusvasteen hallinnassa, jolle on tunnusomaista sytokiinimyrsky, koagulaation muutokset ja endoteelin aktivaatio infektion lisäksi. Aiemmissa virusepidemioissa käytetyt strategiat, kuten toipilasplasma, ovat terapeuttisia pelastusvaihtoehtoja, erityisesti henkilöillä, joilla on kriittinen sairaus.

Tavoite: Luoda kliininen vaste kriittisesti sairaille COVID-19-potilaille, jotka saivat toipilasplasmaa SARS-CoV-2:sta toipuneilta potilailta oleskelunsa aikana Fundación Cardiovascular de Colombian (Hospital Internacional de Colombia) tehohoitoyksikössä.

Metodologia: Kvasikokeellinen tutkimus (satunnaistelua ei tehdä). Valintakriteerit täyttävät aikuispotilaat saavat 500 ml ABO-yhteensopivaa toipilasplasmaa, joka on saatu afereesilla potilailta, jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta. Päätulos on sairaalakuolleisuus 30 päivän kohdalla, kun taas käyttöaihe hengitystukeen (intubaatio) ja haittatapahtumat 30 päivän kohdalla arvioidaan toissijaisina tuloksina verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa kliinisten merkkien ja oireiden vuoksi, koska ABO:ta ei ole saatu. yhteensopivia plasmayksiköitä. Eloonjäämisanalyysi suoritetaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja assosiaatiovahvuus raportoidaan käyttämällä HR:ää ja 95 % CI:n raakaa ja mukautetaan hämmentäviä muuttujia varten.

Odotetut tulokset: Sen odotetaan tuntevan laitoksessamme toipilaan plasmaa saavien potilaiden kliinisen ja parakliinisen vasteen sekä selvittävän heidän eloonjäämistodennäköisyytensä ja siihen liittyvät tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbia
        • Hospital Internacional de Colombia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: Yli 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio (positiivinen reaaliaikainen PCR) teho-osastolla:
  • Hengitysvajaus, joka saa hengitystukea ja korkeat parametrit
  • Vaikea keuhkokuume, joka etenee nopeasti
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Plasman antamisen vasta-aihe johtuu verensiirron aikana esiintyneestä anafylaksiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABO-yhteensopiva toipilasplasma
Annetaan 500 ml:n annos toipilasplasmaa (yhdeltä luovuttajalta tai kaksi 250 ml:n yksikköä yhdestä tai kahdesta luovutuksesta), joka on kerätty afereesilla. Jos plasmaa säilytetään, plasmayksikkö sulatetaan veripankin parametrien mukaisesti. Hoito tapahtuu hitaasti ja neljän tunnin aikana. Kun annetaan kaksi 250 ml:n yksikköä, toinen yksikkö on annettava ensimmäisen annoksen jälkeen enintään 12 tunnin kuluessa.
Biologinen: Toipilas plasma
ABO-yhteensopiva toipilasplasma, joka on saatu toipuneilta COVID-19-potilailta
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaalia sairaanhoitoa kriittisesti sairaille potilaille teho-osastolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalakuolleisuus ABO-yhteensopivan toipilasplasman antamisen jälkeen tai indikaatio (mutta ei plasmafereesi yhteensopivan toipilasplasman puuttumisen vuoksi) vertailuryhmässä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaiskorvaushoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti indikoitu hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
30 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Verensiirron aikana 24 tuntia sen jälkeen.
Potilaiden määrä, joilla on allerginen reaktio, anafylaksia, vakavat tromboottiset tapahtumat, verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)], verensiirtoon liittyvä verenkiertohäiriö (TACO)], vasta-aineriippuvainen tehostus (ADE)]
Verensiirron aikana 24 tuntia sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Cardiovascular de Colombia

Tutkijat

  • Päätutkija: Norma Serrano, MD, Research, development and innovation director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI-2020-01200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa