- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04482738
A túltáplálásnak a glükokortikoidokra gyakorolt hatásának vizsgálata sovány és elhízott egyéneknél (Gluco-Food)
A glükokortikoidok akut reakciója táplálékfelvételre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás a 21. század egyik legsúlyosabb egészségügyi problémája. A magas energiatartalmú ételek és a mozgásszegény életmód a jelenlegi elhízás-járvány hajtóereje. Ezek a tényezők aktiválják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt, az energiahomeosztázis kulcsfontosságú szabályozó útját. A HPA-tengely aktiválása glükokortikoidok szekréciójához vezet a mellékvesékből, amelyek az energiaszubsztrátok mobilizálásával és újraelosztásával szabályozzák az energiahomeosztázist.
Az elhízás állatmodelljei kimutatták, hogy a glükokortikoidok kulcsszerepet játszanak a metabolikus szindróma kialakulásában. Az embereken végzett vizsgálatok azonban ellentmondó eredményeket hoztak. Ezeknek a tanulmányoknak van egy nagy közös korlátja. Nem veszik figyelembe a glükokortikoid ritmikusságát, hanem inkább a glükokortikoid szekréció pillanatfelvételét vizsgálják. A ritmikusság azonban kulcsfontosságú, mivel a glükokortikoid fázis már kismértékű zavarai betegségeket okoznak, és hozzájárulhatnak az elhízáshoz.
Érdekes módon a túlzott táplálékbevitel növelheti a kortizolszintet egészséges alanyokban. Ennek az élelmiszer-indukált kortizolcsúcsnak a következménye nem ismert, de kulcsfontosságú lehet az étkezés utáni energiahomeosztázis helyreállításában. Nem ismert, hogy az elhízott alanyoknál az élelmiszer-indukált kortizolcsúcs zavart-e
Ezzel a vizsgálattal a kutatók célja, hogy jobban megértsék a glükokortikoidok szerepét a túlsúly és az elhízás eredetében. A kutatók sovány és elhízott alanyokon azt fogják vizsgálni, hogy a kortizol pulzáló felszabadulása megnövekszik-e egy magas kalóriatartalmú étel elfogyasztása után. A vizsgálatban 36 alany vesz részt: egy 18 sovány férfiból álló csoport és egy 18 férfi elhízott betegből álló második csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >18,5 és
- BMI >30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős kísérő betegség sovány alanyoknál
- Bármely klinikailag jelentős kísérő betegség elhízott egyéneknél, a metabolikus szindróma jellemzőitől eltekintve (diszlipidémia, artériás magas vérnyomás és inzulinrezisztencia)
- Laktóz intolerancia
- Súlyos ételallergia
- Rendszeres alkoholfogyasztás (>30 g/nap)
- Rendszeres fitnesz edzés (>4 óra/hét)
- Korábbi beiratkozás egy klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónapban
- Képtelenség vagy ellentmondások átesni a vizsgált beavatkozáson
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Karcsú tantárgyak
24 órával a tanulmányút előtt a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól és a megerőltető testmozgástól.
A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálati látogatás előtt 10 órával éhezzenek.
A vizsgálat napján a betegek kórházba kerülnek, majd a tanulmányi étkezés után vérmintát vesznek.
|
Magas kalóriatartalmú (2500-3000 kalória) étkezés 15 percen belül.
|
Elhízott alanyok
24 órával a tanulmányút előtt a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól és a megerőltető testmozgástól.
A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálati látogatás előtt 10 órával éhezzenek.
A vizsgálat napján a betegek kórházba kerülnek, majd a tanulmányi étkezés után vérmintát vesznek.
|
Magas kalóriatartalmú (2500-3000 kalória) étkezés 15 percen belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kortizol pulzáló szekréciójának változása magas kalóriatartalmú étkezés hatására (nmol/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pajzsmirigyhormonok (nmol/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Növekedési hormon (mIU/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Katekolaminok (pg/ml)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Adrenokortikotrop hormon (ACTH) (pg/ml)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) (pg/ml)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Gyomorgátló polipeptid (GIP) (pg/ml)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
YY peptid (PYY) (pg/ml)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Glükóz (mmol/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Inzulin (mIU/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
C-peptid (pmol/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Összes koleszterin (mmol/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin (mmol/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin (mmol/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Trigliceridek (mmol/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Növekedési differenciálási tényező 15 (GDF15) (ng/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hsCRP) (mg/l)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Interleukin-8 (IL-8) (pg/ml)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra) (pg/ml)
Időkeret: 195 perc
|
Vérvizsgálat
|
195 perc
|
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: 5 perc
|
Pulzusszám variabilitás elemzése
|
5 perc
|
Vérnyomás: diasztolés és szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 1 perc
|
Szabványos vérnyomásmérő
|
1 perc
|
Súly: testtömeg kilogramm (kg)
Időkeret: 1 perc
|
Szabványos skála
|
1 perc
|
Energiafelhasználás: alap anyagcsere
Időkeret: 200 perc
|
Közvetett kalorimetria
|
200 perc
|
Aljzatfelhasználás: légzési hányados
Időkeret: 200 perc
|
Közvetett kalorimetria
|
200 perc
|
Zsír és sovány tömeg (kg)
Időkeret: 20 perc
|
Testimpedancia elemzés
|
20 perc
|
Teljes testvíz (l)
Időkeret: 20 perc
|
Testimpedancia elemzés
|
20 perc
|
Étvágy: vizuális analóg skála értékelése
Időkeret: 3 óra
|
Vizuális analóg skála
|
3 óra
|
Stressz: észlelt stressz szint (0-56)
Időkeret: 5 perc
|
Érzékelt stressz kérdőív
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Prospective Studies Collaboration, Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- van der Klaauw AA, Farooqi IS. The hunger genes: pathways to obesity. Cell. 2015 Mar 26;161(1):119-132. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.008.
- Vgontzas AN, Lin HM, Papaliaga M, Calhoun S, Vela-Bueno A, Chrousos GP, Bixler EO. Short sleep duration and obesity: the role of emotional stress and sleep disturbances. Int J Obes (Lond). 2008 May;32(5):801-9. doi: 10.1038/ijo.2008.4. Epub 2008 Feb 5.
- de Guia RM, Rose AJ, Herzig S. Glucocorticoid hormones and energy homeostasis. Horm Mol Biol Clin Investig. 2014 Aug;19(2):117-28. doi: 10.1515/hmbci-2014-0021.
- Russell G, Lightman S. The human stress response. Nat Rev Endocrinol. 2019 Sep;15(9):525-534. doi: 10.1038/s41574-019-0228-0. Epub 2019 Jun 27.
- Ferrau F, Korbonits M. Metabolic Syndrome in Cushing's Syndrome Patients. Front Horm Res. 2018;49:85-103. doi: 10.1159/000486002. Epub 2018 Apr 5.
- Livingstone DE, Grassick SL, Currie GL, Walker BR, Andrew R. Dysregulation of glucocorticoid metabolism in murine obesity: comparable effects of leptin resistance and deficiency. J Endocrinol. 2009 May;201(2):211-8. doi: 10.1677/JOE-09-0003. Epub 2009 Feb 17.
- Livingstone DE, Jones GC, Smith K, Jamieson PM, Andrew R, Kenyon CJ, Walker BR. Understanding the role of glucocorticoids in obesity: tissue-specific alterations of corticosterone metabolism in obese Zucker rats. Endocrinology. 2000 Feb;141(2):560-3. doi: 10.1210/endo.141.2.7297.
- Liu Y, Nakagawa Y, Wang Y, Li R, Li X, Ohzeki T, Friedman TC. Leptin activation of corticosterone production in hepatocytes may contribute to the reversal of obesity and hyperglycemia in leptin-deficient ob/ob mice. Diabetes. 2003 Jun;52(6):1409-16. doi: 10.2337/diabetes.52.6.1409.
- Chalew S, Nagel H, Shore S. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obesity. Obes Res. 1995 Jul;3(4):371-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1995.tb00163.x.
- Marin P, Darin N, Amemiya T, Andersson B, Jern S, Bjorntorp P. Cortisol secretion in relation to body fat distribution in obese premenopausal women. Metabolism. 1992 Aug;41(8):882-6. doi: 10.1016/0026-0495(92)90171-6.
- Duclos M, Corcuff JB, Etcheverry N, Rashedi M, Tabarin A, Roger P. Abdominal obesity increases overnight cortisol excretion. J Endocrinol Invest. 1999 Jun;22(6):465-71. doi: 10.1007/BF03343591.
- Chalew SA, Lozano RA, Armour KM, Zadik Z, Kowarski AA. Reduction of plasma cortisol levels in childhood obesity. J Pediatr. 1991 Nov;119(5):778-80. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80302-6. No abstract available.
- Chalew SA, Nagel H, Burt D, Edwards CR. The integrated concentration of cortisone is reduced in obese children. J Pediatr Endocrinol Metab. 1997 May-Jun;10(3):287-90. doi: 10.1515/JPEM.1997.10.3.287.
- Jessop DS, Dallman MF, Fleming D, Lightman SL. Resistance to glucocorticoid feedback in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Sep;86(9):4109-14. doi: 10.1210/jcem.86.9.7826.
- Strain GW, Zumoff B, Strain JJ, Levin J, Fukushima DK. Cortisol production in obesity. Metabolism. 1980 Oct;29(10):980-5. doi: 10.1016/0026-0495(80)90043-8.
- Pasquali R, Anconetani B, Chattat R, Biscotti M, Spinucci G, Casimirri F, Vicennati V, Carcello A, Labate AM. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity and its relationship to the autonomic nervous system in women with visceral and subcutaneous obesity: effects of the corticotropin-releasing factor/arginine-vasopressin test and of stress. Metabolism. 1996 Mar;45(3):351-6. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90290-5.
- Rosmond R, Dallman MF, Bjorntorp P. Stress-related cortisol secretion in men: relationships with abdominal obesity and endocrine, metabolic and hemodynamic abnormalities. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1853-9. doi: 10.1210/jcem.83.6.4843.
- Longui CA, Giusti MM, Calliari LE, Katiki T, Kochi C, Monte O. Partial glucocorticoid resistance in obese children detected by very low dose dexamethasone suppression test. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Dec;16(9):1277-82. doi: 10.1515/jpem.2003.16.9.1277.
- Ljung T, Andersson B, Bengtsson BA, Bjorntorp P, Marin P. Inhibition of cortisol secretion by dexamethasone in relation to body fat distribution: a dose-response study. Obes Res. 1996 May;4(3):277-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1996.tb00546.x.
- Woods C, Tomlinson JW. The Dehydrogenase Hypothesis. Adv Exp Med Biol. 2015;872:353-80. doi: 10.1007/978-1-4939-2895-8_16.
- van Rossum EF. Obesity and cortisol: New perspectives on an old theme. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):500-501. doi: 10.1002/oby.21774. No abstract available.
- Al-Damluji S, Iveson T, Thomas JM, Pendlebury DJ, Rees LH, Besser GM. Food-induced cortisol secretion is mediated by central alpha-1 adrenoceptor modulation of pituitary ACTH secretion. Clin Endocrinol (Oxf). 1987 May;26(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2265.1987.tb00819.x.
- Benedict C, Hallschmid M, Scheibner J, Niemeyer D, Schultes B, Merl V, Fehm HL, Born J, Kern W. Gut protein uptake and mechanisms of meal-induced cortisol release. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1692-6. doi: 10.1210/jc.2004-1792. Epub 2004 Dec 7.
- Follenius M, Brandenberger G, Hietter B. Diurnal cortisol peaks and their relationships to meals. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Oct;55(4):757-61. doi: 10.1210/jcem-55-4-757.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202000384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas kalóriatartalmú étkezés
-
University at BuffaloMég nincs toborzásÉtelpreferenciák | Étkezési szokások
-
University of VermontBefejezveÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
University of LeedsBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Királyság
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester és más munkatársakBefejezveBeteg bevonása | Orvos-beteg kapcsolatok | Az orvos szerepe | Beteg aktiválásaEgyesült Államok
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
University at BuffaloBefejezve