- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482738
Studie av effekten av overfôring på glukokortikoider hos magre og overvektige personer (Gluco-Food)
Den akutte responsen av glukokortikoider ved matinntak
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedme er et av de alvorligste helseproblemene i det 21. århundre. Høyenergimat og en stillesittende livsstil driver den nåværende fedmepandemien. Disse faktorene aktiverer hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen, den viktigste reguleringsveien for energihomeostase. Aktivering av HPA-aksen fører til utskillelse av glukokortikoider fra binyrene, som kontrollerer energihomeostase ved å mobilisere og omfordele energisubstrater.
Dyremodeller for fedme har vist at glukokortikoider spiller en nøkkelrolle i utviklingen av det metabolske syndromet. Studier på mennesker ga imidlertid motstridende resultater. Disse studiene har en stor begrensning til felles. De vurderer ikke glukokortikoid rytmisitet, men undersøker heller et øyeblikksbilde av glukokortikoid sekresjon. Rytmisitet er imidlertid avgjørende fordi allerede mindre glukokortikoidfaseforstyrrelser forårsaker sykdom og kan bidra til fedme.
Interessant nok kan overdreven matinntak øke kortisolnivået hos friske personer. Konsekvensen av denne matinduserte kortisoltoppen er ikke forstått, men den kan være nøkkelen til å gjenopprette energihomeostase etter et måltid. Hvorvidt den matinduserte kortisoltoppen hos overvektige personer er forstyrret, er ikke kjent
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å bedre forstå rollen som glukokortikoider spiller i opprinnelsen til overvekt og fedme. Forskere vil undersøke, hos magre og overvektige personer, om den pulserende frigjøringen av kortisol øker etter inntak av et kaloririkt måltid. 36 forsøkspersoner vil delta i studien: en gruppe på 18 mannlige magre forsøkspersoner og en andre gruppe på 18 mannlige overvektige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og
- BMI >30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante samtidige sykdommer hos magre personer
- Alle klinisk signifikante samtidige sykdommer hos overvektige personer bortsett fra trekk ved det metabolske syndromet (dyslipidemi, arteriell hypertensjon og insulinresistens)
- Laktoseintoleranse
- Alvorlig matallergi
- Regelmessig alkoholforbruk (>30 g/d)
- Regelmessig kondisjonstrening (>4 timer/uke)
- Tidligere påmelding til en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Manglende evne eller motsetninger til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magre fag
24 timer før studiebesøket vil deltakerne bli bedt om å avstå fra alkohol og hard trening.
Pasientene vil bli bedt om å forbli fastende 10 timer før studiebesøket finner sted.
På studiebesøksdagen vil pasienter legges inn på sykehuset og etter inntak av studiemåltidet vil det bli tatt blodprøver.
|
Inntak av et kaloririkt måltid (2500-3000 kalorier) innen 15 minutter.
|
|
Overvektige emner
24 timer før studiebesøket vil deltakerne bli bedt om å avstå fra alkohol og hard trening.
Pasientene vil bli bedt om å forbli fastende 10 timer før studiebesøket finner sted.
På studiebesøksdagen vil pasienter legges inn på sykehuset og etter inntak av studiemåltidet vil det bli tatt blodprøver.
|
Inntak av et kaloririkt måltid (2500-3000 kalorier) innen 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulserende sekresjon av kortisol som respons på et måltid med høyt kaloriinnhold (nmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskhormoner (nmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Veksthormon (mIU/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Katekolaminer (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Adrenokortikotropt hormon (ACTH) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Gastrisk hemmende polypeptid (GIP) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Peptid YY (PYY) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Glukose (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Insulin (mIU/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
C-peptid (pmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Totalt kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Triglyserider (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15) (ng/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Høysensitivt c-reaktivt protein (hsCRP) (mg/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Interleukin-8 (IL-8) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Interleukin-1-reseptorantagonist (IL-1Ra) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 5 minutter
|
Hjertefrekvensvariasjonsanalyse
|
5 minutter
|
|
Blodtrykk: diastolisk og systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 1 minutt
|
Standard blodtrykksmåler
|
1 minutt
|
|
Vekt: kilogram kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 1 minutt
|
Standard skala
|
1 minutt
|
|
Energiforbruk: basal metabolsk hastighet
Tidsramme: 200 minutter
|
Indirekte kalorimetri
|
200 minutter
|
|
Substratutnyttelse: respirasjonskvotient
Tidsramme: 200 minutter
|
Indirekte kalorimetri
|
200 minutter
|
|
Fett og mager masse (kg)
Tidsramme: 20 minutter
|
Kroppsimpedansanalyse
|
20 minutter
|
|
Totalt kroppsvann (l)
Tidsramme: 20 minutter
|
Kroppsimpedansanalyse
|
20 minutter
|
|
Appetitt: visuell analog skalavurdering
Tidsramme: 3 timer
|
Visuell analog skala
|
3 timer
|
|
Stress: opplevd stressnivå (0-56)
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørreskjema for opplevd stress
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Prospective Studies Collaboration, Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- van der Klaauw AA, Farooqi IS. The hunger genes: pathways to obesity. Cell. 2015 Mar 26;161(1):119-132. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.008.
- Vgontzas AN, Lin HM, Papaliaga M, Calhoun S, Vela-Bueno A, Chrousos GP, Bixler EO. Short sleep duration and obesity: the role of emotional stress and sleep disturbances. Int J Obes (Lond). 2008 May;32(5):801-9. doi: 10.1038/ijo.2008.4. Epub 2008 Feb 5.
- de Guia RM, Rose AJ, Herzig S. Glucocorticoid hormones and energy homeostasis. Horm Mol Biol Clin Investig. 2014 Aug;19(2):117-28. doi: 10.1515/hmbci-2014-0021.
- Russell G, Lightman S. The human stress response. Nat Rev Endocrinol. 2019 Sep;15(9):525-534. doi: 10.1038/s41574-019-0228-0. Epub 2019 Jun 27.
- Ferrau F, Korbonits M. Metabolic Syndrome in Cushing's Syndrome Patients. Front Horm Res. 2018;49:85-103. doi: 10.1159/000486002. Epub 2018 Apr 5.
- Livingstone DE, Grassick SL, Currie GL, Walker BR, Andrew R. Dysregulation of glucocorticoid metabolism in murine obesity: comparable effects of leptin resistance and deficiency. J Endocrinol. 2009 May;201(2):211-8. doi: 10.1677/JOE-09-0003. Epub 2009 Feb 17.
- Livingstone DE, Jones GC, Smith K, Jamieson PM, Andrew R, Kenyon CJ, Walker BR. Understanding the role of glucocorticoids in obesity: tissue-specific alterations of corticosterone metabolism in obese Zucker rats. Endocrinology. 2000 Feb;141(2):560-3. doi: 10.1210/endo.141.2.7297.
- Liu Y, Nakagawa Y, Wang Y, Li R, Li X, Ohzeki T, Friedman TC. Leptin activation of corticosterone production in hepatocytes may contribute to the reversal of obesity and hyperglycemia in leptin-deficient ob/ob mice. Diabetes. 2003 Jun;52(6):1409-16. doi: 10.2337/diabetes.52.6.1409.
- Chalew S, Nagel H, Shore S. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obesity. Obes Res. 1995 Jul;3(4):371-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1995.tb00163.x.
- Marin P, Darin N, Amemiya T, Andersson B, Jern S, Bjorntorp P. Cortisol secretion in relation to body fat distribution in obese premenopausal women. Metabolism. 1992 Aug;41(8):882-6. doi: 10.1016/0026-0495(92)90171-6.
- Duclos M, Corcuff JB, Etcheverry N, Rashedi M, Tabarin A, Roger P. Abdominal obesity increases overnight cortisol excretion. J Endocrinol Invest. 1999 Jun;22(6):465-71. doi: 10.1007/BF03343591.
- Chalew SA, Lozano RA, Armour KM, Zadik Z, Kowarski AA. Reduction of plasma cortisol levels in childhood obesity. J Pediatr. 1991 Nov;119(5):778-80. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80302-6. No abstract available.
- Chalew SA, Nagel H, Burt D, Edwards CR. The integrated concentration of cortisone is reduced in obese children. J Pediatr Endocrinol Metab. 1997 May-Jun;10(3):287-90. doi: 10.1515/JPEM.1997.10.3.287.
- Jessop DS, Dallman MF, Fleming D, Lightman SL. Resistance to glucocorticoid feedback in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Sep;86(9):4109-14. doi: 10.1210/jcem.86.9.7826.
- Strain GW, Zumoff B, Strain JJ, Levin J, Fukushima DK. Cortisol production in obesity. Metabolism. 1980 Oct;29(10):980-5. doi: 10.1016/0026-0495(80)90043-8.
- Pasquali R, Anconetani B, Chattat R, Biscotti M, Spinucci G, Casimirri F, Vicennati V, Carcello A, Labate AM. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity and its relationship to the autonomic nervous system in women with visceral and subcutaneous obesity: effects of the corticotropin-releasing factor/arginine-vasopressin test and of stress. Metabolism. 1996 Mar;45(3):351-6. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90290-5.
- Rosmond R, Dallman MF, Bjorntorp P. Stress-related cortisol secretion in men: relationships with abdominal obesity and endocrine, metabolic and hemodynamic abnormalities. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1853-9. doi: 10.1210/jcem.83.6.4843.
- Longui CA, Giusti MM, Calliari LE, Katiki T, Kochi C, Monte O. Partial glucocorticoid resistance in obese children detected by very low dose dexamethasone suppression test. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Dec;16(9):1277-82. doi: 10.1515/jpem.2003.16.9.1277.
- Ljung T, Andersson B, Bengtsson BA, Bjorntorp P, Marin P. Inhibition of cortisol secretion by dexamethasone in relation to body fat distribution: a dose-response study. Obes Res. 1996 May;4(3):277-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1996.tb00546.x.
- Woods C, Tomlinson JW. The Dehydrogenase Hypothesis. Adv Exp Med Biol. 2015;872:353-80. doi: 10.1007/978-1-4939-2895-8_16.
- van Rossum EF. Obesity and cortisol: New perspectives on an old theme. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):500-501. doi: 10.1002/oby.21774. No abstract available.
- Al-Damluji S, Iveson T, Thomas JM, Pendlebury DJ, Rees LH, Besser GM. Food-induced cortisol secretion is mediated by central alpha-1 adrenoceptor modulation of pituitary ACTH secretion. Clin Endocrinol (Oxf). 1987 May;26(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2265.1987.tb00819.x.
- Benedict C, Hallschmid M, Scheibner J, Niemeyer D, Schultes B, Merl V, Fehm HL, Born J, Kern W. Gut protein uptake and mechanisms of meal-induced cortisol release. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1692-6. doi: 10.1210/jc.2004-1792. Epub 2004 Dec 7.
- Follenius M, Brandenberger G, Hietter B. Diurnal cortisol peaks and their relationships to meals. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Oct;55(4):757-61. doi: 10.1210/jcem-55-4-757.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202000384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
Kliniske studier på Kaloririkt måltid
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHar ikke rekruttert ennå
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtGraviditetsrelatertIndonesia
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Green Chef CorporationCitruslabsFullførtSunn diett | Sunn ernæringForente stater
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
University of LeedsFullførtOvervekt | OvervektigStorbritannia
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterFullførtMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater