- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482738
Estudio de los efectos de la sobrealimentación sobre los glucocorticoides en sujetos delgados y obesos (Gluco-Food)
La respuesta aguda de los glucocorticoides tras la ingesta de alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es uno de los problemas de salud más graves del siglo XXI. Los alimentos de alta energía y un estilo de vida sedentario están impulsando la actual pandemia de obesidad. Estos factores activan el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), la vía reguladora clave de la homeostasis energética. La activación del eje HPA conduce a la secreción de glucocorticoides de las glándulas suprarrenales, que controlan la homeostasis energética mediante la movilización y redistribución de sustratos energéticos.
Los modelos animales de obesidad han demostrado que los glucocorticoides juegan un papel clave en el desarrollo del síndrome metabólico. Sin embargo, los estudios en humanos arrojaron resultados contradictorios. Estos estudios tienen una importante limitación en común. No consideran la ritmicidad de los glucocorticoides, sino que investigan una instantánea de la secreción de glucocorticoides. Sin embargo, el ritmo es crucial porque las alteraciones menores de la fase de glucocorticoides causan enfermedades y podrían contribuir a la obesidad.
Curiosamente, la ingesta excesiva de alimentos puede aumentar los niveles de cortisol en sujetos sanos. No se comprende la consecuencia de este pico de cortisol inducido por los alimentos, pero puede ser clave para restaurar la homeostasis energética después de una comida. No se sabe si el pico de cortisol inducido por alimentos en sujetos obesos está alterado.
Con este estudio, los investigadores pretenden comprender mejor el papel que juegan los glucocorticoides en el origen del sobrepeso y la obesidad. Los investigadores investigarán, en sujetos delgados y obesos, si la liberación pulsátil de cortisol aumenta después de la ingesta de una comida rica en calorías. En el estudio participarán 36 sujetos: un grupo de 18 sujetos delgados masculinos y un segundo grupo de 18 pacientes obesos masculinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y
- IMC >30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad concomitante clínicamente significativa en sujetos delgados
- Cualquier enfermedad concomitante clínicamente significativa en sujetos obesos además de las características del síndrome metabólico (dislipidemia, hipertensión arterial y resistencia a la insulina)
- Intolerancia a la lactosa
- Alergia alimentaria severa
- Consumo habitual de alcohol (>30 g/día)
- Entrenamiento físico regular (>4 horas/semana)
- Inscripción previa en un ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Incapacidad o contradicciones para someterse a la intervención investigada
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Materias magras
24 horas antes de la visita del estudio, se les pedirá a los participantes que se abstengan del alcohol y del ejercicio extenuante.
Se pedirá a los pacientes que permanezcan en ayunas 10 horas antes de que tenga lugar la visita del estudio.
El día de la visita del estudio, los pacientes serán admitidos en el hospital y, después de la ingesta de la comida del estudio, se tomarán muestras de sangre.
|
Ingesta de una comida rica en calorías (2500-3000 calorías) en 15 minutos.
|
|
Sujetos obesos
24 horas antes de la visita del estudio, se les pedirá a los participantes que se abstengan del alcohol y del ejercicio extenuante.
Se pedirá a los pacientes que permanezcan en ayunas 10 horas antes de que tenga lugar la visita del estudio.
El día de la visita del estudio, los pacientes serán admitidos en el hospital y, después de la ingesta de la comida del estudio, se tomarán muestras de sangre.
|
Ingesta de una comida rica en calorías (2500-3000 calorías) en 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la secreción pulsátil de cortisol en respuesta a una comida rica en calorías (nmol/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormonas tiroideas (nmol/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Hormona de crecimiento (mIU/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Catecolaminas (pg/ml)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Polipéptido inhibidor gástrico (GIP) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Péptido YY (PYY) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Insulina (mUI/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Péptido C (pmol/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Colesterol total (mmol/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Triglicéridos (mmol/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Factor de diferenciación del crecimiento 15 (GDF15) (ng/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/l)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Interleucina-8 (IL-8) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1Ra) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 195 minutos
|
Prueba de sangre
|
195 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
5 minutos
|
|
Presión arterial: presión arterial diastólica y sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Tensiómetro estándar
|
1 minuto
|
|
Peso: kilogramo de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Escala estándar
|
1 minuto
|
|
Gasto de energía: tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: 200 minutos
|
Calorimetría indirecta
|
200 minutos
|
|
Utilización de sustrato: cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 200 minutos
|
Calorimetría indirecta
|
200 minutos
|
|
Masa grasa y magra (kg)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Análisis de impedancia corporal
|
20 minutos
|
|
Agua corporal total (l)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Análisis de impedancia corporal
|
20 minutos
|
|
Apetito: calificación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Escala analógica visual
|
3 horas
|
|
Estrés: Niveles de estrés percibido (0-56)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario de estrés percibido
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202000384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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