- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482738
Untersuchung der Auswirkungen von Überfütterung auf Glukokortikoide bei schlanken und fettleibigen Probanden (Gluco-Food)
Die akute Reaktion von Glucocorticoiden auf die Nahrungsaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts. Energiereiche Nahrung und ein sitzender Lebensstil treiben die aktuelle Adipositas-Pandemie voran. Diese Faktoren aktivieren die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), den wichtigsten Regulationsweg der Energiehomöostase. Die Aktivierung der HPA-Achse führt zur Sekretion von Glukokortikoiden aus den Nebennieren, die die Energiehomöostase kontrollieren, indem sie Energiesubstrate mobilisieren und umverteilen.
Tiermodelle für Adipositas haben gezeigt, dass Glukokortikoide eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung des metabolischen Syndroms spielen. Studien am Menschen ergaben jedoch widersprüchliche Ergebnisse. Diese Studien haben eine wesentliche Einschränkung gemeinsam. Sie berücksichtigen nicht die Glucocorticoid-Rhythmik, sondern untersuchen eher eine Momentaufnahme der Glucocorticoid-Sekretion. Rhythmik ist jedoch entscheidend, da bereits geringe Glucocorticoid-Phasenstörungen Krankheiten verursachen und zu Fettleibigkeit beitragen können.
Interessanterweise kann eine übermäßige Nahrungsaufnahme den Cortisolspiegel bei gesunden Probanden erhöhen. Die Folgen dieses nahrungsmittelinduzierten Cortisol-Peaks sind nicht bekannt, aber es kann der Schlüssel zur Wiederherstellung der Energiehomöostase nach einer Mahlzeit sein. Ob der nahrungsmittelinduzierte Cortisol-Peak bei übergewichtigen Probanden gestört ist, ist nicht bekannt
Mit dieser Studie wollen Forscher die Rolle von Glukokortikoiden bei der Entstehung von Übergewicht und Adipositas besser verstehen. Die Forscher werden bei schlanken und fettleibigen Probanden untersuchen, ob die pulsierende Freisetzung von Cortisol nach der Einnahme einer kalorienreichen Mahlzeit zunimmt. 36 Probanden werden an der Studie teilnehmen: eine Gruppe von 18 männlichen schlanken Probanden und eine zweite Gruppe von 18 männlichen fettleibigen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >18,5 u
- BMI >30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen bei schlanken Probanden
- Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen bei adipösen Personen außer Merkmalen des metabolischen Syndroms (Dyslipidämie, arterielle Hypertonie und Insulinresistenz)
- Laktoseintoleranz
- Schwere Nahrungsmittelallergie
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (>30 g/d)
- Regelmäßiges Fitnesstraining (>4 Stunden/Woche)
- Vorherige Aufnahme in eine klinische Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit oder Widersprüche, sich der untersuchten Intervention zu unterziehen
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Magere Themen
24 Stunden vor dem Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, auf Alkohol und anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
Die Patienten werden gebeten, 10 Stunden vor dem Studienbesuch nüchtern zu bleiben.
Am Tag des Studienbesuchs werden die Patienten stationär aufgenommen und nach Einnahme der Studienmahlzeit Blutproben entnommen.
|
Einnahme einer kalorienreichen Mahlzeit (2500-3000 Kalorien) innerhalb von 15 Minuten.
|
Übergewichtige Personen
24 Stunden vor dem Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, auf Alkohol und anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
Die Patienten werden gebeten, 10 Stunden vor dem Studienbesuch nüchtern zu bleiben.
Am Tag des Studienbesuchs werden die Patienten stationär aufgenommen und nach Einnahme der Studienmahlzeit Blutproben entnommen.
|
Einnahme einer kalorienreichen Mahlzeit (2500-3000 Kalorien) innerhalb von 15 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der pulsatilen Ausschüttung von Cortisol als Reaktion auf eine kalorienreiche Mahlzeit (nmol/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schilddrüsenhormone (nmol/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Wachstumshormon (mIU/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Katecholamine (pg/ml)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) (pg/ml)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) (pg/ml)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Magen-inhibitorisches Polypeptid (GIP) (pg/ml)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Peptid YY (PYY) (pg/ml)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Glukose (mmol/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Insulin (mIU/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
C-Peptid (pmol/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Gesamtcholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)-Cholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Triglyceride (mmol/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15) (ng/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP) (mg/l)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Interleukin-8 (IL-8) (pg/ml)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra) (pg/ml)
Zeitfenster: 195 Minuten
|
Bluttest
|
195 Minuten
|
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Analyse der Herzfrequenzvariabilität
|
5 Minuten
|
Blutdruck: diastolischer und systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Standard-Blutdruckmessgerät
|
1 Minute
|
Gewicht: Kilogramm Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Standard-Skala
|
1 Minute
|
Energieverbrauch: Grundumsatz
Zeitfenster: 200 Minuten
|
Indirekte Kalorimetrie
|
200 Minuten
|
Substratverwertung: respiratorischer Quotient
Zeitfenster: 200 Minuten
|
Indirekte Kalorimetrie
|
200 Minuten
|
Fett- und Magermasse (kg)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Körperimpedanzanalyse
|
20 Minuten
|
Gesamtkörperwasser (l)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Körperimpedanzanalyse
|
20 Minuten
|
Appetit: Bewertung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Visuelle Analogskala
|
3 Stunden
|
Stress: empfundener Stresslevel (0-56)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202000384
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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