- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482738
Undersøgelse af virkningerne af overfodring på glukokortikoider hos magre og overvægtige forsøgspersoner (Gluco-Food)
Den akutte reaktion af glukokortikoider ved fødeindtagelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et af de alvorligste sundhedsproblemer i det 21. århundrede. Høj energi mad og en stillesiddende livsstil driver den nuværende fedmepandemi. Disse faktorer aktiverer hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA), den vigtigste regulatoriske vej for energihomeostase. Aktivering af HPA-aksen fører til sekretion af glukokortikoider fra binyrerne, som styrer energihomeostase ved at mobilisere og omfordele energisubstrater.
Dyremodeller for fedme har vist, at glukokortikoider spiller en nøglerolle i udviklingen af det metaboliske syndrom. Men undersøgelser på mennesker gav modstridende resultater. Disse undersøgelser har en stor begrænsning til fælles. De overvejer ikke glukokortikoid rytmicitet, men undersøger snarere et øjebliksbillede af glukokortikoid sekretion. Rytmicitet er imidlertid afgørende, fordi allerede mindre glukokortikoidfaseforstyrrelser forårsager sygdom og kan bidrage til fedme.
Interessant nok kan overdreven fødeindtagelse øge cortisolniveauet hos raske forsøgspersoner. Konsekvensen af denne fødevareinducerede kortisoltop er ikke forstået, men den kan være nøglen til at genoprette energihomeostase efter et måltid. Det vides ikke, om den fødevareinducerede kortisoltop hos overvægtige personer er forstyrret
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på bedre at forstå den rolle, som glukokortikoider spiller i årsagen til overvægt og fedme. Forskere vil undersøge, hos slanke og overvægtige forsøgspersoner, om den pulserende frigivelse af kortisol øges efter indtagelse af et måltid med højt kalorieindhold. 36 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen: en gruppe på 18 mandlige magre forsøgspersoner og en anden gruppe på 18 mandlige overvægtige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) >18,5 og
- BMI >30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante samtidige sygdomme hos magre personer
- Alle klinisk signifikante samtidige sygdomme hos overvægtige personer bortset fra træk ved det metaboliske syndrom (dyslipidæmi, arteriel hypertension og insulinresistens)
- Laktoseintolerance
- Alvorlig fødevareallergi
- Regelmæssigt alkoholforbrug (>30 g/d)
- Regelmæssig fitnesstræning (>4 timer/uge)
- Tidligere tilmelding til et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Manglende evne eller modsætninger til at gennemgå den undersøgte intervention
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magre emner
24 timer før studiebesøget vil deltagerne blive bedt om at afstå fra alkohol og hård motion.
Patienterne vil blive bedt om at forblive fastende 10 timer før studiebesøget finder sted.
På dagen for studiebesøget vil patienterne blive indlagt på hospitalet, og efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet vil der blive taget blodprøver.
|
Indtag af et måltid med højt kalorieindhold (2500-3000 kalorier) inden for 15 minutter.
|
|
Overvægtige emner
24 timer før studiebesøget vil deltagerne blive bedt om at afstå fra alkohol og hård motion.
Patienterne vil blive bedt om at forblive fastende 10 timer før studiebesøget finder sted.
På dagen for studiebesøget vil patienterne blive indlagt på hospitalet, og efter indtagelse af undersøgelsesmåltidet vil der blive taget blodprøver.
|
Indtag af et måltid med højt kalorieindhold (2500-3000 kalorier) inden for 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulserende sekretion af kortisol som reaktion på et måltid med højt kalorieindhold (nmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelhormoner (nmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Væksthormon (mIU/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Katekolaminer (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Adrenokortikotropt hormon (ACTH) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Peptid YY (PYY) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Glukose (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Insulin (mIU/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
C-peptid (pmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Samlet kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
High density lipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Triglycerider (mmol/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15) (ng/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP) (mg/l)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Interleukin-8 (IL-8) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Interleukin-1-receptorantagonist (IL-1Ra) (pg/ml)
Tidsramme: 195 minutter
|
Blodprøve
|
195 minutter
|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: 5 minutter
|
Analyse af hjertefrekvensvariabilitet
|
5 minutter
|
|
Blodtryk: diastolisk og systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 1 minut
|
Standard blodtryksmåler
|
1 minut
|
|
Vægt: kg kropsvægt (kg)
Tidsramme: 1 minut
|
Standard skala
|
1 minut
|
|
Energiforbrug: basal stofskifte
Tidsramme: 200 minutter
|
Indirekte kalorimetri
|
200 minutter
|
|
Substratanvendelse: respirationskvotient
Tidsramme: 200 minutter
|
Indirekte kalorimetri
|
200 minutter
|
|
Fedt og mager masse (kg)
Tidsramme: 20 minutter
|
Kropsimpedansanalyse
|
20 minutter
|
|
Total kropsvand (l)
Tidsramme: 20 minutter
|
Kropsimpedansanalyse
|
20 minutter
|
|
Appetit: visuel analog skalavurdering
Tidsramme: 3 timer
|
Visuel analog skala
|
3 timer
|
|
Stress: opfattet stressniveau (0-56)
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørgeskema om opfattet stress
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Prospective Studies Collaboration, Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- van der Klaauw AA, Farooqi IS. The hunger genes: pathways to obesity. Cell. 2015 Mar 26;161(1):119-132. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.008.
- Vgontzas AN, Lin HM, Papaliaga M, Calhoun S, Vela-Bueno A, Chrousos GP, Bixler EO. Short sleep duration and obesity: the role of emotional stress and sleep disturbances. Int J Obes (Lond). 2008 May;32(5):801-9. doi: 10.1038/ijo.2008.4. Epub 2008 Feb 5.
- de Guia RM, Rose AJ, Herzig S. Glucocorticoid hormones and energy homeostasis. Horm Mol Biol Clin Investig. 2014 Aug;19(2):117-28. doi: 10.1515/hmbci-2014-0021.
- Russell G, Lightman S. The human stress response. Nat Rev Endocrinol. 2019 Sep;15(9):525-534. doi: 10.1038/s41574-019-0228-0. Epub 2019 Jun 27.
- Ferrau F, Korbonits M. Metabolic Syndrome in Cushing's Syndrome Patients. Front Horm Res. 2018;49:85-103. doi: 10.1159/000486002. Epub 2018 Apr 5.
- Livingstone DE, Grassick SL, Currie GL, Walker BR, Andrew R. Dysregulation of glucocorticoid metabolism in murine obesity: comparable effects of leptin resistance and deficiency. J Endocrinol. 2009 May;201(2):211-8. doi: 10.1677/JOE-09-0003. Epub 2009 Feb 17.
- Livingstone DE, Jones GC, Smith K, Jamieson PM, Andrew R, Kenyon CJ, Walker BR. Understanding the role of glucocorticoids in obesity: tissue-specific alterations of corticosterone metabolism in obese Zucker rats. Endocrinology. 2000 Feb;141(2):560-3. doi: 10.1210/endo.141.2.7297.
- Liu Y, Nakagawa Y, Wang Y, Li R, Li X, Ohzeki T, Friedman TC. Leptin activation of corticosterone production in hepatocytes may contribute to the reversal of obesity and hyperglycemia in leptin-deficient ob/ob mice. Diabetes. 2003 Jun;52(6):1409-16. doi: 10.2337/diabetes.52.6.1409.
- Chalew S, Nagel H, Shore S. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obesity. Obes Res. 1995 Jul;3(4):371-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1995.tb00163.x.
- Marin P, Darin N, Amemiya T, Andersson B, Jern S, Bjorntorp P. Cortisol secretion in relation to body fat distribution in obese premenopausal women. Metabolism. 1992 Aug;41(8):882-6. doi: 10.1016/0026-0495(92)90171-6.
- Duclos M, Corcuff JB, Etcheverry N, Rashedi M, Tabarin A, Roger P. Abdominal obesity increases overnight cortisol excretion. J Endocrinol Invest. 1999 Jun;22(6):465-71. doi: 10.1007/BF03343591.
- Chalew SA, Lozano RA, Armour KM, Zadik Z, Kowarski AA. Reduction of plasma cortisol levels in childhood obesity. J Pediatr. 1991 Nov;119(5):778-80. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80302-6. No abstract available.
- Chalew SA, Nagel H, Burt D, Edwards CR. The integrated concentration of cortisone is reduced in obese children. J Pediatr Endocrinol Metab. 1997 May-Jun;10(3):287-90. doi: 10.1515/JPEM.1997.10.3.287.
- Jessop DS, Dallman MF, Fleming D, Lightman SL. Resistance to glucocorticoid feedback in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Sep;86(9):4109-14. doi: 10.1210/jcem.86.9.7826.
- Strain GW, Zumoff B, Strain JJ, Levin J, Fukushima DK. Cortisol production in obesity. Metabolism. 1980 Oct;29(10):980-5. doi: 10.1016/0026-0495(80)90043-8.
- Pasquali R, Anconetani B, Chattat R, Biscotti M, Spinucci G, Casimirri F, Vicennati V, Carcello A, Labate AM. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity and its relationship to the autonomic nervous system in women with visceral and subcutaneous obesity: effects of the corticotropin-releasing factor/arginine-vasopressin test and of stress. Metabolism. 1996 Mar;45(3):351-6. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90290-5.
- Rosmond R, Dallman MF, Bjorntorp P. Stress-related cortisol secretion in men: relationships with abdominal obesity and endocrine, metabolic and hemodynamic abnormalities. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1853-9. doi: 10.1210/jcem.83.6.4843.
- Longui CA, Giusti MM, Calliari LE, Katiki T, Kochi C, Monte O. Partial glucocorticoid resistance in obese children detected by very low dose dexamethasone suppression test. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Dec;16(9):1277-82. doi: 10.1515/jpem.2003.16.9.1277.
- Ljung T, Andersson B, Bengtsson BA, Bjorntorp P, Marin P. Inhibition of cortisol secretion by dexamethasone in relation to body fat distribution: a dose-response study. Obes Res. 1996 May;4(3):277-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1996.tb00546.x.
- Woods C, Tomlinson JW. The Dehydrogenase Hypothesis. Adv Exp Med Biol. 2015;872:353-80. doi: 10.1007/978-1-4939-2895-8_16.
- van Rossum EF. Obesity and cortisol: New perspectives on an old theme. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):500-501. doi: 10.1002/oby.21774. No abstract available.
- Al-Damluji S, Iveson T, Thomas JM, Pendlebury DJ, Rees LH, Besser GM. Food-induced cortisol secretion is mediated by central alpha-1 adrenoceptor modulation of pituitary ACTH secretion. Clin Endocrinol (Oxf). 1987 May;26(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2265.1987.tb00819.x.
- Benedict C, Hallschmid M, Scheibner J, Niemeyer D, Schultes B, Merl V, Fehm HL, Born J, Kern W. Gut protein uptake and mechanisms of meal-induced cortisol release. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1692-6. doi: 10.1210/jc.2004-1792. Epub 2004 Dec 7.
- Follenius M, Brandenberger G, Hietter B. Diurnal cortisol peaks and their relationships to meals. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Oct;55(4):757-61. doi: 10.1210/jcem-55-4-757.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202000384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Måltid med højt kalorieindhold
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina