- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04482738
Studie účinků překrmování na glukokortikoidy u štíhlých a obézních subjektů (Gluco-Food)
Akutní odezva glukokortikoidů po příjmu potravy
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů 21. století. Potraviny s vysokým obsahem energie a sedavý způsob života jsou hnací silou současné pandemie obezity. Tyto faktory aktivují osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), klíčovou regulační dráhu energetické homeostázy. Aktivace HPA-osy vede k sekreci glukokortikoidů z nadledvin, které řídí energetickou homeostázu mobilizací a redistribucí energetických substrátů.
Zvířecí modely obezity ukázaly, že glukokortikoidy hrají klíčovou roli v rozvoji metabolického syndromu. Studie na lidech však přinesly rozporuplné výsledky. Tyto studie mají společné velké omezení. Neuvažují o rytmičnosti glukokortikoidů, ale spíše zkoumají snímek sekrece glukokortikoidů. Rytmika je však zásadní, protože již malé poruchy glukokortikoidní fáze způsobují onemocnění a mohou přispívat k obezitě.
Je zajímavé, že nadměrný příjem potravy může zvýšit hladiny kortizolu u zdravých jedinců. Důsledek tohoto vrcholu kortizolu vyvolaného jídlem není znám, ale může být klíčem k obnovení energetické homeostázy po jídle. Není známo, zda je vrchol kortizolu vyvolaný jídlem u obézních subjektů narušen
Touto studií se výzkumníci snaží lépe porozumět roli, kterou hrají glukokortikoidy při vzniku nadváhy a obezity. Výzkumníci budou u štíhlých a obézních subjektů zkoumat, zda se pulzní uvolňování kortizolu zvyšuje po požití vysoce kalorického jídla. Studie se zúčastní 36 subjektů: skupina 18 štíhlých mužů a druhá skupina 18 obézních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a
- BMI >30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná průvodní onemocnění u štíhlých subjektů
- Jakákoli klinicky významná průvodní onemocnění u obézních osob kromě rysů metabolického syndromu (dyslipidémie, arteriální hypertenze a inzulinová rezistence)
- Laktózová intolerance
- Těžká potravinová alergie
- Pravidelná konzumace alkoholu (>30 g/den)
- Pravidelný kondiční trénink (>4 hodiny/týden)
- Předchozí zařazení do klinické studie během posledních 3 měsíců
- Neschopnost nebo rozpory podstoupit vyšetřovaný zákrok
- Neschopnost dodržovat postupy studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Štíhlé předměty
24 hodin před studijní návštěvou budou účastníci požádáni, aby se zdrželi alkoholu a namáhavého cvičení.
Pacienti budou požádáni, aby zůstali nalačno 10 hodin před uskutečněním studijní návštěvy.
V den studijní návštěvy budou pacienti přijati do nemocnice a po příjmu studijního jídla budou odebrány vzorky krve.
|
Příjem vysoce kalorického jídla (2500-3000 kalorií) do 15 minut.
|
|
Obézní subjekty
24 hodin před studijní návštěvou budou účastníci požádáni, aby se zdrželi alkoholu a namáhavého cvičení.
Pacienti budou požádáni, aby zůstali nalačno 10 hodin před uskutečněním studijní návštěvy.
V den studijní návštěvy budou pacienti přijati do nemocnice a po příjmu studijního jídla budou odebrány vzorky krve.
|
Příjem vysoce kalorického jídla (2500-3000 kalorií) do 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pulzující sekrece kortizolu v reakci na vysoce kalorické jídlo (nmol/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormony štítné žlázy (nmol/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Růstový hormon (mIU/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Katecholaminy (pg/ml)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Adrenokortikotropní hormon (ACTH) (pg/ml)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (pg/ml)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Gastrický inhibiční polypeptid (GIP) (pg/ml)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Peptid YY (PYY) (pg/ml)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Glukóza (mmol/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Inzulin (mIU/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
C-peptid (pmol/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Celkový cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Triglyceridy (mmol/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Růstový diferenciační faktor 15 (GDF15) (ng/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) (mg/l)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Interleukin-8 (IL-8) (pg/ml)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Antagonista receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra) (pg/ml)
Časové okno: 195 minut
|
Krevní test
|
195 minut
|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 5 minut
|
Analýza variability srdeční frekvence
|
5 minut
|
|
Krevní tlak: diastolický a systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 1 minuta
|
Standardní monitor krevního tlaku
|
1 minuta
|
|
Hmotnost: kilogram tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 1 minuta
|
Standardní stupnice
|
1 minuta
|
|
Výdej energie: bazální metabolismus
Časové okno: 200 minut
|
Nepřímá kalorimetrie
|
200 minut
|
|
Využití substrátu: respirační kvocient
Časové okno: 200 minut
|
Nepřímá kalorimetrie
|
200 minut
|
|
Tuková a netuková hmota (kg)
Časové okno: 20 minut
|
Analýza impedance těla
|
20 minut
|
|
Celková tělesná voda (l)
Časové okno: 20 minut
|
Analýza impedance těla
|
20 minut
|
|
Chuť k jídlu: vizuální hodnocení analogové stupnice
Časové okno: 3 hodiny
|
Vizuální analogová stupnice
|
3 hodiny
|
|
Stres: úrovně vnímaného stresu (0-56)
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník vnímaného stresu
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Prospective Studies Collaboration, Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- van der Klaauw AA, Farooqi IS. The hunger genes: pathways to obesity. Cell. 2015 Mar 26;161(1):119-132. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.008.
- Vgontzas AN, Lin HM, Papaliaga M, Calhoun S, Vela-Bueno A, Chrousos GP, Bixler EO. Short sleep duration and obesity: the role of emotional stress and sleep disturbances. Int J Obes (Lond). 2008 May;32(5):801-9. doi: 10.1038/ijo.2008.4. Epub 2008 Feb 5.
- de Guia RM, Rose AJ, Herzig S. Glucocorticoid hormones and energy homeostasis. Horm Mol Biol Clin Investig. 2014 Aug;19(2):117-28. doi: 10.1515/hmbci-2014-0021.
- Russell G, Lightman S. The human stress response. Nat Rev Endocrinol. 2019 Sep;15(9):525-534. doi: 10.1038/s41574-019-0228-0. Epub 2019 Jun 27.
- Ferrau F, Korbonits M. Metabolic Syndrome in Cushing's Syndrome Patients. Front Horm Res. 2018;49:85-103. doi: 10.1159/000486002. Epub 2018 Apr 5.
- Livingstone DE, Grassick SL, Currie GL, Walker BR, Andrew R. Dysregulation of glucocorticoid metabolism in murine obesity: comparable effects of leptin resistance and deficiency. J Endocrinol. 2009 May;201(2):211-8. doi: 10.1677/JOE-09-0003. Epub 2009 Feb 17.
- Livingstone DE, Jones GC, Smith K, Jamieson PM, Andrew R, Kenyon CJ, Walker BR. Understanding the role of glucocorticoids in obesity: tissue-specific alterations of corticosterone metabolism in obese Zucker rats. Endocrinology. 2000 Feb;141(2):560-3. doi: 10.1210/endo.141.2.7297.
- Liu Y, Nakagawa Y, Wang Y, Li R, Li X, Ohzeki T, Friedman TC. Leptin activation of corticosterone production in hepatocytes may contribute to the reversal of obesity and hyperglycemia in leptin-deficient ob/ob mice. Diabetes. 2003 Jun;52(6):1409-16. doi: 10.2337/diabetes.52.6.1409.
- Chalew S, Nagel H, Shore S. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obesity. Obes Res. 1995 Jul;3(4):371-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1995.tb00163.x.
- Marin P, Darin N, Amemiya T, Andersson B, Jern S, Bjorntorp P. Cortisol secretion in relation to body fat distribution in obese premenopausal women. Metabolism. 1992 Aug;41(8):882-6. doi: 10.1016/0026-0495(92)90171-6.
- Duclos M, Corcuff JB, Etcheverry N, Rashedi M, Tabarin A, Roger P. Abdominal obesity increases overnight cortisol excretion. J Endocrinol Invest. 1999 Jun;22(6):465-71. doi: 10.1007/BF03343591.
- Chalew SA, Lozano RA, Armour KM, Zadik Z, Kowarski AA. Reduction of plasma cortisol levels in childhood obesity. J Pediatr. 1991 Nov;119(5):778-80. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80302-6. No abstract available.
- Chalew SA, Nagel H, Burt D, Edwards CR. The integrated concentration of cortisone is reduced in obese children. J Pediatr Endocrinol Metab. 1997 May-Jun;10(3):287-90. doi: 10.1515/JPEM.1997.10.3.287.
- Jessop DS, Dallman MF, Fleming D, Lightman SL. Resistance to glucocorticoid feedback in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Sep;86(9):4109-14. doi: 10.1210/jcem.86.9.7826.
- Strain GW, Zumoff B, Strain JJ, Levin J, Fukushima DK. Cortisol production in obesity. Metabolism. 1980 Oct;29(10):980-5. doi: 10.1016/0026-0495(80)90043-8.
- Pasquali R, Anconetani B, Chattat R, Biscotti M, Spinucci G, Casimirri F, Vicennati V, Carcello A, Labate AM. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity and its relationship to the autonomic nervous system in women with visceral and subcutaneous obesity: effects of the corticotropin-releasing factor/arginine-vasopressin test and of stress. Metabolism. 1996 Mar;45(3):351-6. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90290-5.
- Rosmond R, Dallman MF, Bjorntorp P. Stress-related cortisol secretion in men: relationships with abdominal obesity and endocrine, metabolic and hemodynamic abnormalities. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1853-9. doi: 10.1210/jcem.83.6.4843.
- Longui CA, Giusti MM, Calliari LE, Katiki T, Kochi C, Monte O. Partial glucocorticoid resistance in obese children detected by very low dose dexamethasone suppression test. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Dec;16(9):1277-82. doi: 10.1515/jpem.2003.16.9.1277.
- Ljung T, Andersson B, Bengtsson BA, Bjorntorp P, Marin P. Inhibition of cortisol secretion by dexamethasone in relation to body fat distribution: a dose-response study. Obes Res. 1996 May;4(3):277-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1996.tb00546.x.
- Woods C, Tomlinson JW. The Dehydrogenase Hypothesis. Adv Exp Med Biol. 2015;872:353-80. doi: 10.1007/978-1-4939-2895-8_16.
- van Rossum EF. Obesity and cortisol: New perspectives on an old theme. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):500-501. doi: 10.1002/oby.21774. No abstract available.
- Al-Damluji S, Iveson T, Thomas JM, Pendlebury DJ, Rees LH, Besser GM. Food-induced cortisol secretion is mediated by central alpha-1 adrenoceptor modulation of pituitary ACTH secretion. Clin Endocrinol (Oxf). 1987 May;26(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2265.1987.tb00819.x.
- Benedict C, Hallschmid M, Scheibner J, Niemeyer D, Schultes B, Merl V, Fehm HL, Born J, Kern W. Gut protein uptake and mechanisms of meal-induced cortisol release. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1692-6. doi: 10.1210/jc.2004-1792. Epub 2004 Dec 7.
- Follenius M, Brandenberger G, Hietter B. Diurnal cortisol peaks and their relationships to meals. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Oct;55(4):757-61. doi: 10.1210/jcem-55-4-757.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202000384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Vysoce kalorické jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno