- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04482738
Studie van de effecten van overvoeding op glucocorticoïden bij magere en zwaarlijvige proefpersonen (Gluco-Food)
De acute respons van glucocorticoïden bij voedselinname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een van de ernstigste gezondheidsproblemen in de 21e eeuw. Energierijk voedsel en een sedentaire levensstijl zijn de drijvende krachten achter de huidige obesitaspandemie. Deze factoren activeren de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, de belangrijkste regulerende route van energiehomeostase. Activering van de HPA-as leidt tot uitscheiding van glucocorticoïden uit de bijnieren, die energiehomeostase regelen door energiesubstraten te mobiliseren en te herverdelen.
Diermodellen van obesitas hebben aangetoond dat glucocorticoïden een sleutelrol spelen bij de ontwikkeling van het metabool syndroom. Studies bij mensen leverden echter tegenstrijdige resultaten op. Deze onderzoeken hebben een grote beperking gemeen. Ze houden geen rekening met glucocorticoïde ritmiek, maar onderzoeken eerder een momentopname van glucocorticoïde secretie. Ritmiek is echter cruciaal, omdat al kleine glucocorticoïde fasestoornissen ziekte veroorzaken en kunnen bijdragen aan obesitas.
Interessant is dat overmatige voedselinname de cortisolspiegel bij gezonde proefpersonen kan verhogen. Het gevolg van deze door voedsel veroorzaakte cortisolpiek wordt niet begrepen, maar het kan de sleutel zijn tot het herstel van de energiehomeostase na een maaltijd. Of de door voedsel geïnduceerde cortisolpiek bij zwaarlijvige personen verstoord is, is niet bekend
Met deze studie willen onderzoekers de rol die glucocorticoïden spelen bij het ontstaan van overgewicht en obesitas beter begrijpen. Onderzoekers gaan bij magere en zwaarlijvige proefpersonen onderzoeken of de pulserende afgifte van cortisol toeneemt na inname van een calorierijke maaltijd. Aan het onderzoek zullen 36 proefpersonen deelnemen: een groep van 18 mannelijke magere proefpersonen en een tweede groep van 18 mannelijke zwaarlijvige patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) >18,5 en
- BMI >30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinisch significante bijkomende ziekten bij magere proefpersonen
- Alle klinisch significante bijkomende ziekten bij personen met obesitas, afgezien van kenmerken van het metabool syndroom (dyslipidemie, arteriële hypertensie en insulineresistentie)
- Lactose intolerantie
- Ernstige voedselallergie
- Regelmatig alcoholgebruik (>30 g/d)
- Regelmatige fitnesstraining (>4 uur/week)
- Eerdere deelname aan een klinische proef in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen of tegenstrijdigheden om de onderzochte ingreep te ondergaan
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Magere onderwerpen
24 uur voor het studiebezoek wordt deelnemers gevraagd zich te onthouden van alcohol en zware lichamelijke inspanning.
Patiënten wordt gevraagd om 10 uur voor het studiebezoek nuchter te blijven.
Op de dag van het studiebezoek worden de patiënten opgenomen in het ziekenhuis en na inname van de studiemaaltijd worden er bloedmonsters genomen.
|
Inname van een calorierijke maaltijd (2500-3000 calorieën) binnen 15 minuten.
|
Zwaarlijvige onderwerpen
24 uur voor het studiebezoek wordt deelnemers gevraagd zich te onthouden van alcohol en zware lichamelijke inspanning.
Patiënten wordt gevraagd om 10 uur voor het studiebezoek nuchter te blijven.
Op de dag van het studiebezoek worden de patiënten opgenomen in het ziekenhuis en na inname van de studiemaaltijd worden er bloedmonsters genomen.
|
Inname van een calorierijke maaltijd (2500-3000 calorieën) binnen 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pulserende secretie van cortisol als reactie op een calorierijke maaltijd (nmol/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schildklierhormonen (nmol/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Groeihormoon (mIU/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Catecholamines (pg/ml)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (pg/ml)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) (pg/ml)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Maagremmend polypeptide (GIP) (pg/ml)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Peptide YY (PYY) (pg/ml)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Insuline (mIU/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
C-peptide (pmol/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Totaal cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL)-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Triglyceriden (mmol/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15) (ng/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP) (mg/l)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Interleukine-6 (IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Interleukine-8 (IL-8) (pg/ml)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Interleukine-1-receptorantagonist (IL-1Ra) (pg/ml)
Tijdsspanne: 195 minuten
|
Bloed Test
|
195 minuten
|
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Analyse van de hartslagvariatie
|
5 minuten
|
Bloeddruk: diastolische en systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Standaard bloeddrukmeter
|
1 minuut
|
Gewicht: kilogram lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Standaard schaal
|
1 minuut
|
Energieverbruik: basaal metabolisme
Tijdsspanne: 200 minuten
|
Indirecte calorimetrie
|
200 minuten
|
Substraatbenutting: respiratoir quotiënt
Tijdsspanne: 200 minuten
|
Indirecte calorimetrie
|
200 minuten
|
Vet- en magere massa (kg)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Analyse van de lichaamsimpedantie
|
20 minuten
|
Totaal lichaamsvocht (l)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Analyse van de lichaamsimpedantie
|
20 minuten
|
Eetlust: visuele analoge schaalclassificatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Visuele analoge schaal
|
3 uur
|
Stress: waargenomen stressniveaus (0-56)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vragenlijst ervaren stress
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Prospective Studies Collaboration, Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- van der Klaauw AA, Farooqi IS. The hunger genes: pathways to obesity. Cell. 2015 Mar 26;161(1):119-132. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.008.
- Vgontzas AN, Lin HM, Papaliaga M, Calhoun S, Vela-Bueno A, Chrousos GP, Bixler EO. Short sleep duration and obesity: the role of emotional stress and sleep disturbances. Int J Obes (Lond). 2008 May;32(5):801-9. doi: 10.1038/ijo.2008.4. Epub 2008 Feb 5.
- de Guia RM, Rose AJ, Herzig S. Glucocorticoid hormones and energy homeostasis. Horm Mol Biol Clin Investig. 2014 Aug;19(2):117-28. doi: 10.1515/hmbci-2014-0021.
- Russell G, Lightman S. The human stress response. Nat Rev Endocrinol. 2019 Sep;15(9):525-534. doi: 10.1038/s41574-019-0228-0. Epub 2019 Jun 27.
- Ferrau F, Korbonits M. Metabolic Syndrome in Cushing's Syndrome Patients. Front Horm Res. 2018;49:85-103. doi: 10.1159/000486002. Epub 2018 Apr 5.
- Livingstone DE, Grassick SL, Currie GL, Walker BR, Andrew R. Dysregulation of glucocorticoid metabolism in murine obesity: comparable effects of leptin resistance and deficiency. J Endocrinol. 2009 May;201(2):211-8. doi: 10.1677/JOE-09-0003. Epub 2009 Feb 17.
- Livingstone DE, Jones GC, Smith K, Jamieson PM, Andrew R, Kenyon CJ, Walker BR. Understanding the role of glucocorticoids in obesity: tissue-specific alterations of corticosterone metabolism in obese Zucker rats. Endocrinology. 2000 Feb;141(2):560-3. doi: 10.1210/endo.141.2.7297.
- Liu Y, Nakagawa Y, Wang Y, Li R, Li X, Ohzeki T, Friedman TC. Leptin activation of corticosterone production in hepatocytes may contribute to the reversal of obesity and hyperglycemia in leptin-deficient ob/ob mice. Diabetes. 2003 Jun;52(6):1409-16. doi: 10.2337/diabetes.52.6.1409.
- Chalew S, Nagel H, Shore S. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obesity. Obes Res. 1995 Jul;3(4):371-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1995.tb00163.x.
- Marin P, Darin N, Amemiya T, Andersson B, Jern S, Bjorntorp P. Cortisol secretion in relation to body fat distribution in obese premenopausal women. Metabolism. 1992 Aug;41(8):882-6. doi: 10.1016/0026-0495(92)90171-6.
- Duclos M, Corcuff JB, Etcheverry N, Rashedi M, Tabarin A, Roger P. Abdominal obesity increases overnight cortisol excretion. J Endocrinol Invest. 1999 Jun;22(6):465-71. doi: 10.1007/BF03343591.
- Chalew SA, Lozano RA, Armour KM, Zadik Z, Kowarski AA. Reduction of plasma cortisol levels in childhood obesity. J Pediatr. 1991 Nov;119(5):778-80. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80302-6. No abstract available.
- Chalew SA, Nagel H, Burt D, Edwards CR. The integrated concentration of cortisone is reduced in obese children. J Pediatr Endocrinol Metab. 1997 May-Jun;10(3):287-90. doi: 10.1515/JPEM.1997.10.3.287.
- Jessop DS, Dallman MF, Fleming D, Lightman SL. Resistance to glucocorticoid feedback in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Sep;86(9):4109-14. doi: 10.1210/jcem.86.9.7826.
- Strain GW, Zumoff B, Strain JJ, Levin J, Fukushima DK. Cortisol production in obesity. Metabolism. 1980 Oct;29(10):980-5. doi: 10.1016/0026-0495(80)90043-8.
- Pasquali R, Anconetani B, Chattat R, Biscotti M, Spinucci G, Casimirri F, Vicennati V, Carcello A, Labate AM. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity and its relationship to the autonomic nervous system in women with visceral and subcutaneous obesity: effects of the corticotropin-releasing factor/arginine-vasopressin test and of stress. Metabolism. 1996 Mar;45(3):351-6. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90290-5.
- Rosmond R, Dallman MF, Bjorntorp P. Stress-related cortisol secretion in men: relationships with abdominal obesity and endocrine, metabolic and hemodynamic abnormalities. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1853-9. doi: 10.1210/jcem.83.6.4843.
- Longui CA, Giusti MM, Calliari LE, Katiki T, Kochi C, Monte O. Partial glucocorticoid resistance in obese children detected by very low dose dexamethasone suppression test. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Dec;16(9):1277-82. doi: 10.1515/jpem.2003.16.9.1277.
- Ljung T, Andersson B, Bengtsson BA, Bjorntorp P, Marin P. Inhibition of cortisol secretion by dexamethasone in relation to body fat distribution: a dose-response study. Obes Res. 1996 May;4(3):277-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1996.tb00546.x.
- Woods C, Tomlinson JW. The Dehydrogenase Hypothesis. Adv Exp Med Biol. 2015;872:353-80. doi: 10.1007/978-1-4939-2895-8_16.
- van Rossum EF. Obesity and cortisol: New perspectives on an old theme. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):500-501. doi: 10.1002/oby.21774. No abstract available.
- Al-Damluji S, Iveson T, Thomas JM, Pendlebury DJ, Rees LH, Besser GM. Food-induced cortisol secretion is mediated by central alpha-1 adrenoceptor modulation of pituitary ACTH secretion. Clin Endocrinol (Oxf). 1987 May;26(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2265.1987.tb00819.x.
- Benedict C, Hallschmid M, Scheibner J, Niemeyer D, Schultes B, Merl V, Fehm HL, Born J, Kern W. Gut protein uptake and mechanisms of meal-induced cortisol release. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1692-6. doi: 10.1210/jc.2004-1792. Epub 2004 Dec 7.
- Follenius M, Brandenberger G, Hietter B. Diurnal cortisol peaks and their relationships to meals. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Oct;55(4):757-61. doi: 10.1210/jcem-55-4-757.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202000384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Calorierijke maaltijd
-
Carnegie Mellon UniversityIngetrokken
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooidNiet conditiespecifiek
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooid
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
University of ChicagoNog niet aan het werven
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendHart-en vaatziekten | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervendObesitasVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWerving
-
University of SurreyBritish Broadcasting CorporationVoltooid
-
Washington University School of MedicineVoltooid