- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04482738
Badanie wpływu przekarmienia na glukokortykoidy u osób szczupłych i otyłych (Gluco-Food)
Ostra odpowiedź glukokortykoidów po spożyciu pokarmu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych XXI wieku. Żywność wysokoenergetyczna i siedzący tryb życia napędzają obecną pandemię otyłości. Czynniki te aktywują oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), kluczową ścieżkę regulacyjną homeostazy energetycznej. Aktywacja osi HPA prowadzi do wydzielania glukokortykoidów z nadnerczy, które kontrolują homeostazę energii poprzez mobilizację i redystrybucję substratów energetycznych.
Zwierzęce modele otyłości wykazały, że glukokortykoidy odgrywają kluczową rolę w rozwoju zespołu metabolicznego. Jednak badania na ludziach dały sprzeczne wyniki. Badania te mają wspólne główne ograniczenie. Nie biorą pod uwagę rytmiczności glukokortykoidów, ale raczej badają migawkę wydzielania glukokortykoidów. Rytmiczność jest jednak kluczowa, ponieważ już niewielkie zaburzenia fazy glukokortykoidów powodują choroby i mogą przyczyniać się do otyłości.
Co ciekawe, nadmierne spożycie pokarmu może zwiększać poziom kortyzolu u zdrowych osób. Konsekwencje tego wywołanego pokarmem szczytu kortyzolu nie są znane, ale może to być klucz do przywrócenia homeostazy energetycznej po posiłku. Nie wiadomo, czy pik kortyzolu wywołany pokarmem u osób otyłych jest zaburzony
Dzięki temu badaniu badacze chcą lepiej zrozumieć rolę, jaką odgrywają glukokortykoidy w powstawaniu nadwagi i otyłości. U szczupłych i otyłych osób naukowcy zbadają, czy pulsacyjne uwalnianie kortyzolu wzrasta po spożyciu wysokokalorycznego posiłku. W badaniu weźmie udział 36 osób: grupa 18 szczupłych mężczyzn i druga grupa 18 otyłych mężczyzn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i
- BMI >30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie klinicznie istotne choroby współistniejące u osób szczupłych
- Jakiekolwiek klinicznie istotne choroby współistniejące u osób otyłych poza cechami zespołu metabolicznego (dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze i insulinooporność)
- Nietolerancja laktozy
- Ciężka alergia pokarmowa
- Regularne spożywanie alkoholu (>30 g/d)
- Regularny trening fitness (>4 godziny tygodniowo)
- Poprzednia rejestracja do badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność lub sprzeczności poddania się badanej interwencji
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Szczupłe przedmioty
Na 24 godziny przed wizytą studyjną uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu i forsownych ćwiczeń.
Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie na czczo przez 10 godzin przed wizytą studyjną.
W dniu wizyty studyjnej pacjenci zostaną przyjęci do szpitala i po spożyciu posiłku badawczego zostaną pobrane próbki krwi.
|
Spożycie wysokokalorycznego posiłku (2500-3000 kalorii) w ciągu 15 minut.
|
Osoby otyłe
Na 24 godziny przed wizytą studyjną uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu i forsownych ćwiczeń.
Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie na czczo przez 10 godzin przed wizytą studyjną.
W dniu wizyty studyjnej pacjenci zostaną przyjęci do szpitala i po spożyciu posiłku badawczego zostaną pobrane próbki krwi.
|
Spożycie wysokokalorycznego posiłku (2500-3000 kalorii) w ciągu 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pulsacyjnego wydzielania kortyzolu w odpowiedzi na wysokokaloryczny posiłek (nmol/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hormony tarczycy (nmol/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Hormon wzrostu (mIU/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Katecholaminy (pg/ml)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) (pg/ml)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (pg/ml)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Polipeptyd hamujący żołądek (GIP) (pg/ml)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Peptyd YY (PYY) (pg/ml)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Glukoza (mmol/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Insulina (mj.m./l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
C-peptyd (pmol/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Cholesterol całkowity (mmol/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)-cholesterol (mmol/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)-cholesterol (mmol/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Trójglicerydy (mmol/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Czynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF15) (ng/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Wysokoczułe białko c-reaktywne (hsCRP) (mg/l)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Interleukina-6 (IL-6) (pg/ml)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Interleukina-8 (IL-8) (pg/ml)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1Ra) (pg/ml)
Ramy czasowe: 195 minut
|
Badanie krwi
|
195 minut
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Analiza zmienności rytmu serca
|
5 minut
|
Ciśnienie krwi: rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Standardowy ciśnieniomierz
|
1 minuta
|
Waga: kilogram masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Skala standardowa
|
1 minuta
|
Wydatek energetyczny: podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 200 minut
|
Kalorymetria pośrednia
|
200 minut
|
Wykorzystanie podłoża: współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 200 minut
|
Kalorymetria pośrednia
|
200 minut
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Analiza impedancji ciała
|
20 minut
|
Całkowita woda w organizmie (l)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Analiza impedancji ciała
|
20 minut
|
Apetyt: ocena wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Wizualna skala analogowa
|
3 godziny
|
Stres: postrzegane poziomy stresu (0-56)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz odczuwanego stresu
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Prospective Studies Collaboration, Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- van der Klaauw AA, Farooqi IS. The hunger genes: pathways to obesity. Cell. 2015 Mar 26;161(1):119-132. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.008.
- Vgontzas AN, Lin HM, Papaliaga M, Calhoun S, Vela-Bueno A, Chrousos GP, Bixler EO. Short sleep duration and obesity: the role of emotional stress and sleep disturbances. Int J Obes (Lond). 2008 May;32(5):801-9. doi: 10.1038/ijo.2008.4. Epub 2008 Feb 5.
- de Guia RM, Rose AJ, Herzig S. Glucocorticoid hormones and energy homeostasis. Horm Mol Biol Clin Investig. 2014 Aug;19(2):117-28. doi: 10.1515/hmbci-2014-0021.
- Russell G, Lightman S. The human stress response. Nat Rev Endocrinol. 2019 Sep;15(9):525-534. doi: 10.1038/s41574-019-0228-0. Epub 2019 Jun 27.
- Ferrau F, Korbonits M. Metabolic Syndrome in Cushing's Syndrome Patients. Front Horm Res. 2018;49:85-103. doi: 10.1159/000486002. Epub 2018 Apr 5.
- Livingstone DE, Grassick SL, Currie GL, Walker BR, Andrew R. Dysregulation of glucocorticoid metabolism in murine obesity: comparable effects of leptin resistance and deficiency. J Endocrinol. 2009 May;201(2):211-8. doi: 10.1677/JOE-09-0003. Epub 2009 Feb 17.
- Livingstone DE, Jones GC, Smith K, Jamieson PM, Andrew R, Kenyon CJ, Walker BR. Understanding the role of glucocorticoids in obesity: tissue-specific alterations of corticosterone metabolism in obese Zucker rats. Endocrinology. 2000 Feb;141(2):560-3. doi: 10.1210/endo.141.2.7297.
- Liu Y, Nakagawa Y, Wang Y, Li R, Li X, Ohzeki T, Friedman TC. Leptin activation of corticosterone production in hepatocytes may contribute to the reversal of obesity and hyperglycemia in leptin-deficient ob/ob mice. Diabetes. 2003 Jun;52(6):1409-16. doi: 10.2337/diabetes.52.6.1409.
- Chalew S, Nagel H, Shore S. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obesity. Obes Res. 1995 Jul;3(4):371-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1995.tb00163.x.
- Marin P, Darin N, Amemiya T, Andersson B, Jern S, Bjorntorp P. Cortisol secretion in relation to body fat distribution in obese premenopausal women. Metabolism. 1992 Aug;41(8):882-6. doi: 10.1016/0026-0495(92)90171-6.
- Duclos M, Corcuff JB, Etcheverry N, Rashedi M, Tabarin A, Roger P. Abdominal obesity increases overnight cortisol excretion. J Endocrinol Invest. 1999 Jun;22(6):465-71. doi: 10.1007/BF03343591.
- Chalew SA, Lozano RA, Armour KM, Zadik Z, Kowarski AA. Reduction of plasma cortisol levels in childhood obesity. J Pediatr. 1991 Nov;119(5):778-80. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80302-6. No abstract available.
- Chalew SA, Nagel H, Burt D, Edwards CR. The integrated concentration of cortisone is reduced in obese children. J Pediatr Endocrinol Metab. 1997 May-Jun;10(3):287-90. doi: 10.1515/JPEM.1997.10.3.287.
- Jessop DS, Dallman MF, Fleming D, Lightman SL. Resistance to glucocorticoid feedback in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Sep;86(9):4109-14. doi: 10.1210/jcem.86.9.7826.
- Strain GW, Zumoff B, Strain JJ, Levin J, Fukushima DK. Cortisol production in obesity. Metabolism. 1980 Oct;29(10):980-5. doi: 10.1016/0026-0495(80)90043-8.
- Pasquali R, Anconetani B, Chattat R, Biscotti M, Spinucci G, Casimirri F, Vicennati V, Carcello A, Labate AM. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity and its relationship to the autonomic nervous system in women with visceral and subcutaneous obesity: effects of the corticotropin-releasing factor/arginine-vasopressin test and of stress. Metabolism. 1996 Mar;45(3):351-6. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90290-5.
- Rosmond R, Dallman MF, Bjorntorp P. Stress-related cortisol secretion in men: relationships with abdominal obesity and endocrine, metabolic and hemodynamic abnormalities. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1853-9. doi: 10.1210/jcem.83.6.4843.
- Longui CA, Giusti MM, Calliari LE, Katiki T, Kochi C, Monte O. Partial glucocorticoid resistance in obese children detected by very low dose dexamethasone suppression test. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Dec;16(9):1277-82. doi: 10.1515/jpem.2003.16.9.1277.
- Ljung T, Andersson B, Bengtsson BA, Bjorntorp P, Marin P. Inhibition of cortisol secretion by dexamethasone in relation to body fat distribution: a dose-response study. Obes Res. 1996 May;4(3):277-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1996.tb00546.x.
- Woods C, Tomlinson JW. The Dehydrogenase Hypothesis. Adv Exp Med Biol. 2015;872:353-80. doi: 10.1007/978-1-4939-2895-8_16.
- van Rossum EF. Obesity and cortisol: New perspectives on an old theme. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):500-501. doi: 10.1002/oby.21774. No abstract available.
- Al-Damluji S, Iveson T, Thomas JM, Pendlebury DJ, Rees LH, Besser GM. Food-induced cortisol secretion is mediated by central alpha-1 adrenoceptor modulation of pituitary ACTH secretion. Clin Endocrinol (Oxf). 1987 May;26(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2265.1987.tb00819.x.
- Benedict C, Hallschmid M, Scheibner J, Niemeyer D, Schultes B, Merl V, Fehm HL, Born J, Kern W. Gut protein uptake and mechanisms of meal-induced cortisol release. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1692-6. doi: 10.1210/jc.2004-1792. Epub 2004 Dec 7.
- Follenius M, Brandenberger G, Hietter B. Diurnal cortisol peaks and their relationships to meals. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Oct;55(4):757-61. doi: 10.1210/jcem-55-4-757.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202000384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Wysokokaloryczny posiłek
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówRepublika Korei
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone