- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482738
Etude des effets de la suralimentation sur les glucocorticoïdes chez les sujets maigres et obèses (Gluco-Food)
La réponse aiguë des glucocorticoïdes à la prise de nourriture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est l'un des problèmes de santé les plus graves du XXIe siècle. Les aliments riches en énergie et un mode de vie sédentaire sont à l'origine de la pandémie actuelle d'obésité. Ces facteurs activent l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), la voie régulatrice clé de l'homéostasie énergétique. L'activation de l'axe HPA conduit à la sécrétion de glucocorticoïdes par les glandes surrénales, qui contrôlent l'homéostasie énergétique en mobilisant et en redistribuant les substrats énergétiques.
Des modèles animaux d'obésité ont montré que les glucocorticoïdes jouent un rôle clé dans le développement du syndrome métabolique. Cependant, les études chez l'homme ont donné des résultats contradictoires. Ces études ont en commun une limite majeure. Ils ne considèrent pas la rythmicité des glucocorticoïdes mais étudient plutôt un instantané de la sécrétion de glucocorticoïdes. La rythmicité, cependant, est cruciale car des perturbations déjà mineures de la phase glucocorticoïde provoquent des maladies et pourraient contribuer à l'obésité.
Fait intéressant, un apport alimentaire excessif peut augmenter les niveaux de cortisol chez les sujets sains. La conséquence de ce pic de cortisol induit par l'alimentation n'est pas comprise, mais elle peut être essentielle pour restaurer l'homéostasie énergétique après un repas. On ne sait pas si le pic de cortisol induit par l'alimentation chez les sujets obèses est perturbé
Avec cette étude, les chercheurs visent à mieux comprendre le rôle joué par les glucocorticoïdes dans l'origine du surpoids et de l'obésité. Les chercheurs étudieront, chez des sujets maigres et obèses, si la libération pulsatile de cortisol augmente après la prise d'un repas riche en calories. 36 sujets participeront à l'étude : un groupe de 18 hommes minces et un second groupe de 18 hommes obèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et
- IMC >30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute maladie concomitante cliniquement significative chez les sujets maigres
- Toutes les maladies concomitantes cliniquement significatives chez les sujets obèses en dehors des caractéristiques du syndrome métabolique (dyslipidémie, hypertension artérielle et résistance à l'insuline)
- Intolérance au lactose
- Allergie alimentaire sévère
- Consommation régulière d'alcool (>30 g/j)
- Entraînement physique régulier (>4 heures/semaine)
- Inscription antérieure à un essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Incapacité ou contradictions à subir l'intervention étudiée
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets maigres
24 heures avant la visite d'étude, il sera demandé aux participants de s'abstenir de boire de l'alcool et de faire de l'exercice intense.
Il sera demandé aux patients de rester à jeun 10 heures avant la visite d'étude.
Le jour de la visite d'étude, les patients seront admis à l'hôpital et, après la prise du repas d'étude, des échantillons de sang seront prélevés.
|
Prise d'un repas riche en calories (2500-3000 calories) en 15 minutes.
|
|
Sujets obèses
24 heures avant la visite d'étude, il sera demandé aux participants de s'abstenir de boire de l'alcool et de faire de l'exercice intense.
Il sera demandé aux patients de rester à jeun 10 heures avant la visite d'étude.
Le jour de la visite d'étude, les patients seront admis à l'hôpital et, après la prise du repas d'étude, des échantillons de sang seront prélevés.
|
Prise d'un repas riche en calories (2500-3000 calories) en 15 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sécrétion pulsatile de cortisol en réponse à un repas hypercalorique (nmol/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hormones thyroïdiennes (nmol/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Hormone de croissance (mUI/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Catécholamines (pg/ml)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Hormone adrénocorticotrope (ACTH) (pg/ml)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (pg/ml)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Polypeptide inhibiteur gastrique (GIP) (pg/ml)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Peptide YY (PYY) (pg/ml)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Glucose (mmol/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Insuline (mUI/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Peptide C (pmol/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Cholestérol total (mmol/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol (mmol/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Lipoprotéines de haute densité (HDL)-cholestérol (mmol/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Triglycérides (mmol/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Facteur de différenciation de croissance 15 (GDF15) (ng/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Protéine c-réactive hautement sensible (hsCRP) (mg/l)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Interleukine-6 (IL-6) (pg/ml)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Interleukine-8 (IL-8) (pg/ml)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1Ra) (pg/ml)
Délai: 195 minutes
|
Test sanguin
|
195 minutes
|
|
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: 5 minutes
|
Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque
|
5 minutes
|
|
Tension artérielle : pression artérielle diastolique et systolique (mmHg)
Délai: 1 minute
|
Tensiomètre standard
|
1 minute
|
|
Poids : kilogramme de poids corporel (kg)
Délai: 1 minute
|
Échelle standard
|
1 minute
|
|
Dépense énergétique : taux métabolique de base
Délai: 200 minutes
|
Calorimétrie indirecte
|
200 minutes
|
|
Utilisation du substrat : quotient respiratoire
Délai: 200 minutes
|
Calorimétrie indirecte
|
200 minutes
|
|
Masse grasse et maigre (kg)
Délai: 20 minutes
|
Analyse de l'impédance corporelle
|
20 minutes
|
|
Eau corporelle totale (l)
Délai: 20 minutes
|
Analyse de l'impédance corporelle
|
20 minutes
|
|
Appétit : évaluation à l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 heures
|
Échelle analogique visuelle
|
3 heures
|
|
Stress : niveaux de stress perçus (0-56)
Délai: 5 minutes
|
Questionnaire sur le stress perçu
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- 202000384
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