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Studio degli effetti della sovralimentazione sui glucocorticoidi in soggetti magri e obesi (Gluco-Food)

22 marzo 2022 aggiornato da: Eleonora Seelig

La risposta acuta dei glucocorticoidi all'assunzione di cibo

Gli investigatori suggeriscono che nei soggetti magri il cortisolo aumenta in risposta alla sovralimentazione e che questo aumento è attenuato nei soggetti obesi. Un gruppo di 18 soggetti maschi sani magri e un altro gruppo di 18 soggetti maschi sani obesi saranno sottoposti a un test del pasto ipercalorico. Prima dell'assunzione del pasto, verranno valutate una calorimetria indiretta, l'impedenza bioelettrica, la variabilità della frequenza cardiaca, un campione di sangue a digiuno e un questionario sullo stress percepito. Dopo l'assunzione del pasto dello studio, verranno eseguiti esami del sangue per misurare la secrezione di cortisolo, glucosio e metabolismo lipidico e marcatori infiammatori. La calorimetria indiretta sarà valutata nuovamente 60 e 180 minuti dopo l'assunzione del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno dei problemi di salute più gravi del 21° secolo. Il cibo ad alto contenuto energetico e uno stile di vita sedentario stanno guidando l'attuale pandemia di obesità. Questi fattori attivano l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), la via regolatrice chiave dell'omeostasi energetica. L'attivazione dell'asse HPA porta alla secrezione di glucocorticoidi dalle ghiandole surrenali, che controllano l'omeostasi energetica mobilitando e ridistribuendo i substrati energetici.

Modelli animali di obesità hanno dimostrato che i glucocorticoidi svolgono un ruolo chiave nello sviluppo della sindrome metabolica. Tuttavia, gli studi sugli esseri umani hanno prodotto risultati contrastanti. Questi studi hanno un grosso limite in comune. Non considerano la ritmicità dei glucocorticoidi, ma piuttosto indagano su un'istantanea della secrezione di glucocorticoidi. La ritmicità, tuttavia, è cruciale perché già disturbi minori della fase glucocorticoide causano malattie e potrebbero contribuire all'obesità.

È interessante notare che un'eccessiva assunzione di cibo può aumentare i livelli di cortisolo in soggetti sani. La conseguenza di questo picco di cortisolo indotto dal cibo non è nota, ma potrebbe essere la chiave per ripristinare l'omeostasi energetica dopo un pasto. Non è noto se il picco di cortisolo indotto dal cibo nei soggetti obesi sia disturbato

Con questo studio, i ricercatori mirano a comprendere meglio il ruolo svolto dai glucocorticoidi nell'origine del sovrappeso e dell'obesità. I ricercatori studieranno, in soggetti magri e obesi, se il rilascio pulsatile di cortisolo aumenta dopo l'assunzione di un pasto ipercalorico. Parteciperanno allo studio 36 soggetti: un gruppo di 18 soggetti maschi magri e un secondo gruppo di 18 pazienti maschi obesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario. Il gruppo di obesi sarà sia una comunità che un campione clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e
  • IMC >30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Eventuali patologie concomitanti clinicamente significative in soggetti magri
  • Eventuali patologie concomitanti clinicamente significative nei soggetti obesi oltre alle caratteristiche della sindrome metabolica (dislipidemia, ipertensione arteriosa e insulino-resistenza)
  • Intolleranza al lattosio
  • Grave allergia alimentare
  • Consumo regolare di alcol (>30 g/giorno)
  • Allenamento fisico regolare (>4 ore/settimana)
  • Precedente iscrizione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità o contraddizioni a sottoporsi all'intervento indagato
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti magri
24 ore prima della visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico intenso. Ai pazienti verrà chiesto di rimanere a digiuno 10 ore prima che abbia luogo la visita dello studio. Il giorno della visita di studio, i pazienti saranno ricoverati in ospedale e, dopo l'assunzione del pasto di studio, verranno prelevati campioni di sangue.
Assunzione di un pasto ipercalorico (2500-3000 calorie) entro 15 minuti.
Soggetti obesi
24 ore prima della visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico intenso. Ai pazienti verrà chiesto di rimanere a digiuno 10 ore prima che abbia luogo la visita dello studio. Il giorno della visita di studio, i pazienti saranno ricoverati in ospedale e, dopo l'assunzione del pasto di studio, verranno prelevati campioni di sangue.
Assunzione di un pasto ipercalorico (2500-3000 calorie) entro 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della secrezione pulsatile di cortisolo in risposta a un pasto ipercalorico (nmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni tiroidei (nmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Ormone della crescita (mIU/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Catecolamine (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Ormone adrenocorticotropo (ACTH) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Polipeptide inibitorio gastrico (GIP) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Peptide YY (PYY) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Insulina (mIU/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
C-Peptide (pmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Colesterolo totale (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Trigliceridi (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15) (ng/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Interleuchina-8 (IL-8) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Ra) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
Esame del sangue
195 minuti
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 5 minuti
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca
5 minuti
Pressione sanguigna: pressione sanguigna diastolica e sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 1 minuto
Sfigmomanometro standard
1 minuto
Peso: chilogrammo di peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 1 minuto
Scala standard
1 minuto
Dispendio energetico: metabolismo basale
Lasso di tempo: 200 minuti
Calorimetria indiretta
200 minuti
Utilizzo del substrato: quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 200 minuti
Calorimetria indiretta
200 minuti
Massa grassa e magra (kg)
Lasso di tempo: 20 minuti
Analisi dell'impedenza corporea
20 minuti
Acqua corporea totale (l)
Lasso di tempo: 20 minuti
Analisi dell'impedenza corporea
20 minuti
Appetito: valutazione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 ore
Scala analogica visiva
3 ore
Stress: livelli di stress percepiti (0-56)
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario sullo stress percepito
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202000384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Pasto ipercalorico

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