- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482738
Studio degli effetti della sovralimentazione sui glucocorticoidi in soggetti magri e obesi (Gluco-Food)
La risposta acuta dei glucocorticoidi all'assunzione di cibo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obesità è uno dei problemi di salute più gravi del 21° secolo. Il cibo ad alto contenuto energetico e uno stile di vita sedentario stanno guidando l'attuale pandemia di obesità. Questi fattori attivano l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), la via regolatrice chiave dell'omeostasi energetica. L'attivazione dell'asse HPA porta alla secrezione di glucocorticoidi dalle ghiandole surrenali, che controllano l'omeostasi energetica mobilitando e ridistribuendo i substrati energetici.
Modelli animali di obesità hanno dimostrato che i glucocorticoidi svolgono un ruolo chiave nello sviluppo della sindrome metabolica. Tuttavia, gli studi sugli esseri umani hanno prodotto risultati contrastanti. Questi studi hanno un grosso limite in comune. Non considerano la ritmicità dei glucocorticoidi, ma piuttosto indagano su un'istantanea della secrezione di glucocorticoidi. La ritmicità, tuttavia, è cruciale perché già disturbi minori della fase glucocorticoide causano malattie e potrebbero contribuire all'obesità.
È interessante notare che un'eccessiva assunzione di cibo può aumentare i livelli di cortisolo in soggetti sani. La conseguenza di questo picco di cortisolo indotto dal cibo non è nota, ma potrebbe essere la chiave per ripristinare l'omeostasi energetica dopo un pasto. Non è noto se il picco di cortisolo indotto dal cibo nei soggetti obesi sia disturbato
Con questo studio, i ricercatori mirano a comprendere meglio il ruolo svolto dai glucocorticoidi nell'origine del sovrappeso e dell'obesità. I ricercatori studieranno, in soggetti magri e obesi, se il rilascio pulsatile di cortisolo aumenta dopo l'assunzione di un pasto ipercalorico. Parteciperanno allo studio 36 soggetti: un gruppo di 18 soggetti maschi magri e un secondo gruppo di 18 pazienti maschi obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e
- IMC >30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Eventuali patologie concomitanti clinicamente significative in soggetti magri
- Eventuali patologie concomitanti clinicamente significative nei soggetti obesi oltre alle caratteristiche della sindrome metabolica (dislipidemia, ipertensione arteriosa e insulino-resistenza)
- Intolleranza al lattosio
- Grave allergia alimentare
- Consumo regolare di alcol (>30 g/giorno)
- Allenamento fisico regolare (>4 ore/settimana)
- Precedente iscrizione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Incapacità o contraddizioni a sottoporsi all'intervento indagato
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti magri
24 ore prima della visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico intenso.
Ai pazienti verrà chiesto di rimanere a digiuno 10 ore prima che abbia luogo la visita dello studio.
Il giorno della visita di studio, i pazienti saranno ricoverati in ospedale e, dopo l'assunzione del pasto di studio, verranno prelevati campioni di sangue.
|
Assunzione di un pasto ipercalorico (2500-3000 calorie) entro 15 minuti.
|
Soggetti obesi
24 ore prima della visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico intenso.
Ai pazienti verrà chiesto di rimanere a digiuno 10 ore prima che abbia luogo la visita dello studio.
Il giorno della visita di studio, i pazienti saranno ricoverati in ospedale e, dopo l'assunzione del pasto di studio, verranno prelevati campioni di sangue.
|
Assunzione di un pasto ipercalorico (2500-3000 calorie) entro 15 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della secrezione pulsatile di cortisolo in risposta a un pasto ipercalorico (nmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
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Esame del sangue
|
195 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ormoni tiroidei (nmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Ormone della crescita (mIU/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Catecolamine (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Ormone adrenocorticotropo (ACTH) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Polipeptide inibitorio gastrico (GIP) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Peptide YY (PYY) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Insulina (mIU/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
C-Peptide (pmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Colesterolo totale (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Trigliceridi (mmol/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15) (ng/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/l)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Interleuchina-8 (IL-8) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Ra) (pg/ml)
Lasso di tempo: 195 minuti
|
Esame del sangue
|
195 minuti
|
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca
|
5 minuti
|
Pressione sanguigna: pressione sanguigna diastolica e sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Sfigmomanometro standard
|
1 minuto
|
Peso: chilogrammo di peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Scala standard
|
1 minuto
|
Dispendio energetico: metabolismo basale
Lasso di tempo: 200 minuti
|
Calorimetria indiretta
|
200 minuti
|
Utilizzo del substrato: quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 200 minuti
|
Calorimetria indiretta
|
200 minuti
|
Massa grassa e magra (kg)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Analisi dell'impedenza corporea
|
20 minuti
|
Acqua corporea totale (l)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Analisi dell'impedenza corporea
|
20 minuti
|
Appetito: valutazione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 ore
|
Scala analogica visiva
|
3 ore
|
Stress: livelli di stress percepiti (0-56)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario sullo stress percepito
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleonora Seelig, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2015 Obesity Collaborators, Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Prospective Studies Collaboration, Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Pasquali R, Cantobelli S, Casimirri F, Capelli M, Bortoluzzi L, Flamia R, Labate AM, Barbara L. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obese women with different patterns of body fat distribution. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):341-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8393881.
- van der Klaauw AA, Farooqi IS. The hunger genes: pathways to obesity. Cell. 2015 Mar 26;161(1):119-132. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.008.
- Vgontzas AN, Lin HM, Papaliaga M, Calhoun S, Vela-Bueno A, Chrousos GP, Bixler EO. Short sleep duration and obesity: the role of emotional stress and sleep disturbances. Int J Obes (Lond). 2008 May;32(5):801-9. doi: 10.1038/ijo.2008.4. Epub 2008 Feb 5.
- de Guia RM, Rose AJ, Herzig S. Glucocorticoid hormones and energy homeostasis. Horm Mol Biol Clin Investig. 2014 Aug;19(2):117-28. doi: 10.1515/hmbci-2014-0021.
- Russell G, Lightman S. The human stress response. Nat Rev Endocrinol. 2019 Sep;15(9):525-534. doi: 10.1038/s41574-019-0228-0. Epub 2019 Jun 27.
- Ferrau F, Korbonits M. Metabolic Syndrome in Cushing's Syndrome Patients. Front Horm Res. 2018;49:85-103. doi: 10.1159/000486002. Epub 2018 Apr 5.
- Livingstone DE, Grassick SL, Currie GL, Walker BR, Andrew R. Dysregulation of glucocorticoid metabolism in murine obesity: comparable effects of leptin resistance and deficiency. J Endocrinol. 2009 May;201(2):211-8. doi: 10.1677/JOE-09-0003. Epub 2009 Feb 17.
- Livingstone DE, Jones GC, Smith K, Jamieson PM, Andrew R, Kenyon CJ, Walker BR. Understanding the role of glucocorticoids in obesity: tissue-specific alterations of corticosterone metabolism in obese Zucker rats. Endocrinology. 2000 Feb;141(2):560-3. doi: 10.1210/endo.141.2.7297.
- Liu Y, Nakagawa Y, Wang Y, Li R, Li X, Ohzeki T, Friedman TC. Leptin activation of corticosterone production in hepatocytes may contribute to the reversal of obesity and hyperglycemia in leptin-deficient ob/ob mice. Diabetes. 2003 Jun;52(6):1409-16. doi: 10.2337/diabetes.52.6.1409.
- Chalew S, Nagel H, Shore S. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis in obesity. Obes Res. 1995 Jul;3(4):371-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1995.tb00163.x.
- Marin P, Darin N, Amemiya T, Andersson B, Jern S, Bjorntorp P. Cortisol secretion in relation to body fat distribution in obese premenopausal women. Metabolism. 1992 Aug;41(8):882-6. doi: 10.1016/0026-0495(92)90171-6.
- Duclos M, Corcuff JB, Etcheverry N, Rashedi M, Tabarin A, Roger P. Abdominal obesity increases overnight cortisol excretion. J Endocrinol Invest. 1999 Jun;22(6):465-71. doi: 10.1007/BF03343591.
- Chalew SA, Lozano RA, Armour KM, Zadik Z, Kowarski AA. Reduction of plasma cortisol levels in childhood obesity. J Pediatr. 1991 Nov;119(5):778-80. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80302-6. No abstract available.
- Chalew SA, Nagel H, Burt D, Edwards CR. The integrated concentration of cortisone is reduced in obese children. J Pediatr Endocrinol Metab. 1997 May-Jun;10(3):287-90. doi: 10.1515/JPEM.1997.10.3.287.
- Jessop DS, Dallman MF, Fleming D, Lightman SL. Resistance to glucocorticoid feedback in obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Sep;86(9):4109-14. doi: 10.1210/jcem.86.9.7826.
- Strain GW, Zumoff B, Strain JJ, Levin J, Fukushima DK. Cortisol production in obesity. Metabolism. 1980 Oct;29(10):980-5. doi: 10.1016/0026-0495(80)90043-8.
- Pasquali R, Anconetani B, Chattat R, Biscotti M, Spinucci G, Casimirri F, Vicennati V, Carcello A, Labate AM. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis activity and its relationship to the autonomic nervous system in women with visceral and subcutaneous obesity: effects of the corticotropin-releasing factor/arginine-vasopressin test and of stress. Metabolism. 1996 Mar;45(3):351-6. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90290-5.
- Rosmond R, Dallman MF, Bjorntorp P. Stress-related cortisol secretion in men: relationships with abdominal obesity and endocrine, metabolic and hemodynamic abnormalities. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1853-9. doi: 10.1210/jcem.83.6.4843.
- Longui CA, Giusti MM, Calliari LE, Katiki T, Kochi C, Monte O. Partial glucocorticoid resistance in obese children detected by very low dose dexamethasone suppression test. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003 Dec;16(9):1277-82. doi: 10.1515/jpem.2003.16.9.1277.
- Ljung T, Andersson B, Bengtsson BA, Bjorntorp P, Marin P. Inhibition of cortisol secretion by dexamethasone in relation to body fat distribution: a dose-response study. Obes Res. 1996 May;4(3):277-82. doi: 10.1002/j.1550-8528.1996.tb00546.x.
- Woods C, Tomlinson JW. The Dehydrogenase Hypothesis. Adv Exp Med Biol. 2015;872:353-80. doi: 10.1007/978-1-4939-2895-8_16.
- van Rossum EF. Obesity and cortisol: New perspectives on an old theme. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):500-501. doi: 10.1002/oby.21774. No abstract available.
- Al-Damluji S, Iveson T, Thomas JM, Pendlebury DJ, Rees LH, Besser GM. Food-induced cortisol secretion is mediated by central alpha-1 adrenoceptor modulation of pituitary ACTH secretion. Clin Endocrinol (Oxf). 1987 May;26(5):629-36. doi: 10.1111/j.1365-2265.1987.tb00819.x.
- Benedict C, Hallschmid M, Scheibner J, Niemeyer D, Schultes B, Merl V, Fehm HL, Born J, Kern W. Gut protein uptake and mechanisms of meal-induced cortisol release. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1692-6. doi: 10.1210/jc.2004-1792. Epub 2004 Dec 7.
- Follenius M, Brandenberger G, Hietter B. Diurnal cortisol peaks and their relationships to meals. J Clin Endocrinol Metab. 1982 Oct;55(4):757-61. doi: 10.1210/jcem-55-4-757.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202000384
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