Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebezhető ateroszklerotikus plakk nyomkövető klinikai átvitele: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

2023. május 22. frissítette: University Hospital, Grenoble

I. fázisú vizsgálat, leendő, monocentrikus, ellenőrizetlen, nem véletlenszerű, nyílt, intervenciós. Gyulladásjelző első humán beadása (99mTc-cAbVCAM1-5) a szcintigráfia segítségével egészséges önkénteseknél és tünetmentes betegeknél.

A sebezhető atheroma lemez nyomjelzőjének klinikai átvitele: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATHÉNÉ).

Ez egy I/IIa fázisú, prospektív, monocentrikus, nem kontrollált, nem randomizált, nyílt elrendezésű, intervenciós vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok világszerte több mint 17,6 millió halálesettel. Ebből a 17,6 millió halálesetből 15 millió (85,1%) szívkoszorúér-betegségnek és agyi érbetegségnek tulajdonítható, és mindkét esetben a fő etiológia az érelmeszesedés.

A szívkoszorúerekben, míg a szívkoszorúér angiográfiás technikával az erek lumenének vizualizálását lehetővé tevő koszorúér angiográfiás technikával a szűkületet okozó atheroscleroticus lemez jelenléte kimutatható, ez nem mondható el az excentrikus átalakulásra érzékeny lemezről. Valójában ennek a lemeznek alig vagy egyáltalán nincs hatása az artéria lumenére. Ennek eredményeként a koszorúér-angiográfián nem lehet kimutatni. Ezeket a sebezhető koszorúér atheromás plakkokat intenzív gyulladásos jelenségek jellemzik, amelyek egy vékony rostos tokkal borított nagy lipid és nekrotikus szív kialakulásához vezetnek. Hajlamosak a szakadásra, aminek azonnali következménye a trombusképződés, amely ischaemiát és nekrózist okozhat a downstream szívizom területén. A gyakorlatban a szívinfarktusok 68%-át a sebezhető plakkok felszakadása okozza, ami a vaszkuláris lumen kevesebb mint 50%-ának szűkületét eredményezi. Emellett az esetek kétharmadában az infarktus a koszorúér-betegség kezdeti klinikai eseménye.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre validált, nem invazív technikák a sebezhető atheroma lemez diagnosztizálására. Ebben az összefüggésben a Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039) a Vascular Cell Adhesion Molecule 1-et (VCAM-1) választotta potenciális célpontként a sérülékeny lemezek molekuláris képalkotásához. Valójában az artériás fában kifejeződése a gyulladásos fenotípust mutató ateromás lemezekre korlátozódik, amelyet a sebezhetőség fő kritériumának tekintenek. Ezért a VCAM-1-et (99mTccAbVCAM1-5) célzó radiofarmakont fejlesztettek ki és validáltak preklinikai vizsgálatokban.

A projekt végső célja ennek az új képalkotó szernek a klinikai gyakorlatban történő értékelése a sebezhető atheroma lemezek non-invazív diagnosztikájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek:

  • 18-55 éves korig
  • A felvételt megelőző évben nem végeztek nukleáris képalkotást vagy CT-vizsgálatot
  • A munka törvénykönyve szerint ionizáló sugárzásnak nem kitett személy.

Betegek:

  • 18 és 80 év közötti korosztály
  • Érelmeszesedés tünetmentes carotis atheroma lemezzel.
  • A carotis endarterectomia indikációja.

Minden:

  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó vagy abból részesülő személy
  • Személy, aki írásos beleegyezését adta

A be nem fogadási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő rendkívül hatékony fogamzásgátlás hiányában vagy fogamzóképes férfi mechanikus fogamzásgátlás nélkül.
  • A biológiai eloszlást jelentősen befolyásoló kórtörténet
  • Az anamnézisben szereplő betegségek, amelyek károsíthatják a radiofarmakon felszívódását, diffúzióját és kiválasztását: Crohn-betegség, cöliákia.
  • Ismert allergia a termék egyik összetevőjére.
  • Szándékos alkohol- vagy kábítószer-mérgezés
  • 3. fokozatú hematológiai toxicitás a következő paraméterekre: Hemoglobin, vérlemezkék, leukociták és neutrofil polinukleáris sejtek.
  • 2. fokozatú vesetoxicitás a következő paramétereknél: Karbamid és kreatinin és/vagy Glomeruláris filtrációs sebesség a CPK-EPI képlet szerint < 60mL/perc/1,73m².
  • 2. fokozatú májtoxicitás a következő paramétereknél: AST, ALT, GGT, PAL és bilirubin.
  • 2. fokozatú hasnyálmirigy-toxicitás a következő paraméterre: lipáz.
  • Vér vagy vizelet terhességi tesztje (vérben megerősítve) nem meggyőző vagy pozitív fogamzóképes korú nőknél.
  • Részvétel más, az 1-es vagy 2-es típusú embert is érintő kutatásban
  • Személy az emberi személyt érintő egyéb kutatásokból kizárt időszakban
  • Életkörülmények, amelyek arra utalnak, hogy a jegyzőkönyvben előírt összes látogatást nem tudják követni.
  • Az alany, aki több mint 4500 euró ellentételezést kapna azért, mert a jelen tanulmányt megelőző 12 hónapban más, embert érintő kutatásban vett részt.
  • Az alany vészhelyzetben nem elérhető
  • Védett személy (a CSP L1121-5–L1121-8 szakaszai)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 99mTccAbVCAM1-5

Egészséges önkéntesek és tünetmentes betegek

  1. Az önkéntesek CIC vagy érsebész általi előszűrése és a hírlevél kiküldése vagy átadása
  2. Látogatás 0 Kiválasztás: IC / NIC érvényesítése + Beleegyezés gyűjtése + további vizsgák
  3. Az 1. látogatás tartalmazza: J0 Szcintigráfiás képalkotás 99mTc-cAbVCAM1-5 injekciót követően (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq a SAE-től vagy AE-től függ)
  4. 2. vizit: Utánkövető látogatás (14. nap +/- 7 nappal az injekció beadása után)
  5. 3. látogatás: a vizsgálat vége, utánkövető látogatás (70 nap +/- 10 nap az injekció beadása után)
Drog: 99mTccAbVCAM1-5 injekció
99mTccAbVCAM1-5 intravénás injekciója dózisemeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-cAbVCAM1-5 nemkívánatos események értékelése az összes nemkívánatos esemény alapján az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE)_v5.0_2017-11-27 szerint.
Időkeret: 70 nappal az IP injekció után +/- 10 nap
Minden jelentett nemkívánatos esemény az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE)_v5.0_2017-11-27 szerint.
70 nappal az IP injekció után +/- 10 nap
A 99mTc-cAbVCAM1-5 nemkívánatos események értékelése biológiai paraméterek alapján.
Időkeret: Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
Összes koleszterin (g/l)
Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
A 99mTc-cAbVCAM1-5 nemkívánatos események értékelése biológiai paraméterek alapján.
Időkeret: Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
Májenzimek (ASAT - ALAT - GGT)
Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
A 99mTc-cAbVCAM1-5 nemkívánatos események értékelése biológiai paraméterek alapján.
Időkeret: Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
Összes bilirubin
Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
A 99mTc-cAbVCAM1-5 nemkívánatos események értékelése elektrokardiogrammal.
Időkeret: 24 óra egészséges önkénteseknél, 6 óra betegeknél és 14 nap IP injekció után +/- 7 nap + 70 nap IP injekció után minden csoportban
EKG (P-hullám, QRS-komplexum, QT-intervallum)
24 óra egészséges önkénteseknél, 6 óra betegeknél és 14 nap IP injekció után +/- 7 nap + 70 nap IP injekció után minden csoportban
A 99mTc-cAbVCAM1-5 nemkívánatos események értékelése az életjelek alapján.
Időkeret: 24 óra egészséges önkénteseknél, 6 óra betegeknél és 14 nap IP injekció után +/- 7 nap + 70 nap IP injekció után minden csoportban
Vérnyomás (Hgmm)
24 óra egészséges önkénteseknél, 6 óra betegeknél és 14 nap IP injekció után +/- 7 nap + 70 nap IP injekció után minden csoportban
A 99mTc-cAbVCAM1-5 nemkívánatos események értékelése az életjelek alapján.
Időkeret: 24 óra egészséges önkénteseknél, 6 óra betegeknél és 14 nap IP injekció után +/- 7 nap + 70 nap IP injekció után minden csoportban
Pulzusszám (ütés/perc)
24 óra egészséges önkénteseknél, 6 óra betegeknél és 14 nap IP injekció után +/- 7 nap + 70 nap IP injekció után minden csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biológiai eloszlás értékelése a vizsgálatba bevont összes alanynál (egészséges önkéntesek + betegek)
Időkeret: Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
Vizeletben, vérben és székletben mért radioaktív aktivitás (MBq) + a teljes test képei
Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
A 99mTc-cAbVCAM1-5 dozimetriai értékelése egészséges önkéntesekben és betegekben.
Időkeret: Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
Egészséges alanyokon és különböző szervekben lévő betegeken mért dozimetria
Egészséges önkénteseknek 24 óra, betegeknek 6 óra.
A technika megvalósíthatóságának értékelése a 99mTccAbVCAM1-5 nyomjelzőként a sérülékeny atheroma lemezen.
Időkeret: 3 órával az injekció beadása után
A VCAM-1 expressziója közötti összhang igazolása a képalkotásban és a carotis endarterectomia műtéti része között. A carotisok szintjén megfigyelt 99mTc-cAbVCAM1-5 szignál intenzitása és az érintett carotis operatív endarterectomiás részén meghatározott VCAM-1 expressziós szintje közötti összehasonlítás immunhisztokémiai és/vagy ELISA vizsgálattal.
3 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas DE LEIRIS, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC19.051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel