Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk overføring av et sårbart aterosklerotisk plakksporing: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

22. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Fase I-studie, prospektiv, monosentrisk, ukontrollert, ikke-randomisert, åpen, intervensjonell. Første menneskelige administrering av et inflammasjonssporstoff (99mTc-cAbVCAM1-5) ved bruk av scintigrafi hos friske frivillige og asymptomatiske pasienter.

Klinisk overføring av et sporstoff av den sårbare ateromplaten: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATHENA).

Dette er en fase I/IIa, prospektiv, monosentrisk, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, åpen intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis med mer enn 17,6 millioner dødsfall. Av disse 17,6 millioner dødsfallene kan 15 millioner (85,1%) tilskrives koronar hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom, og i begge tilfeller er hovedårsaken åreforkalkning.

I koronararteriene, mens tilstedeværelsen av en stenoserende aterosklerotisk plate kan påvises ved hjelp av koronar angiografiteknikken som tillater visualisering av lumen i karene, kan det samme ikke sies om en plate som er sårbar for eksentrisk ombygging. Faktisk har denne platen liten eller ingen effekt på lumen i arterien. Som et resultat er det ikke detekterbart på koronar angiografi. Disse sårbare koronare ateromatøse plakkene er preget av intense inflammatoriske fenomener som fører til dannelsen av et stort lipidisk og nekrotisk hjerte dekket av en tynn fibrøs kapsel. De er tilbøyelige til å briste, med den umiddelbare konsekvensen av dannelsen av en trombe som kan forårsake iskemi og nekrose av nedstrøms myokardterritoriet. I praksis er 68 % av hjerteinfarktene forårsaket av ruptur av sårbare plakk som resulterer i stenose på mindre enn 50 % av det vaskulære lumen. I tillegg er infarktet i to tredjedeler av tilfellene den første kliniske hendelsen av koronararteriesykdom.

Foreløpig er det ingen validerte ikke-invasive teknikker for diagnostisering av sårbar ateromplate. I denne sammenhengen har Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039), valgt Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) som et potensielt mål for molekylær avbildning av sårbar plate. Faktisk, i det arterielle treet er uttrykket begrenset til ateromatøse plater som presenterer en inflammatorisk fenotype som anses som et stort sårbarhetskriterium. Et radiofarmasøytisk middel rettet mot VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) er derfor utviklet og validert i prekliniske studier.

Det endelige målet med dette prosjektet er å evaluere i klinisk praksis potensialet til dette nye bildemiddelet for ikke-invasiv diagnose av de sårbare ateromplatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Alder 18-55
  • Ingen kjernefysisk avbildning eller CT-skanning i året før inkludering
  • En person som ikke er utsatt for ioniserende stråling i henhold til arbeidsloven.

Pasienter:

  • Alder mellom 18 og 80
  • Aterosklerose med asymptomatisk carotis atheroma plate.
  • Indikasjon på carotis endarterektomi.

Alle:

  • Person som er tilknyttet eller nyter godt av trygd
  • Person som har gitt skriftlig informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Kvinne i fertil alder uten høyeffektiv prevensjon eller fertil mann uten mekanisk prevensjon.
  • Sykehistorie som i betydelig grad forstyrrer biodistribusjon
  • Sykdomshistorie som kan svekke absorpsjon, diffusjon og utskillelse av radiofarmaka: Crohns sykdom, cøliaki.
  • Kjent allergi mot en av bestanddelene i produktet.
  • Rus med alkohol eller narkotika med vilje
  • Grad 3 hematologisk toksisitet for følgende parametere: Hemoglobin, blodplater, leukocytter og nøytrofile polynukleære celler.
  • Grad 2 nyretoksisitet for følgende parametere: Urea og kreatinin og/eller glomerulær filtrasjonshastighet i henhold til CPK-EPI-formelen < 60 ml/min/1,73 m².
  • Grad 2 levertoksisitet for følgende parametere: AST, ALT, GGT, PAL og bilirubin.
  • Grad 2 pankreastoksisitet for følgende parameter: lipase.
  • Blod- eller uringraviditetstest (bekreftet i blod) inkonklusive eller positiv for kvinner i fertil alder.
  • Deltakelse i annen forskning som involverer type 1 eller 2 mennesket samtidig
  • Person i en periode med ekskludering fra annen forskning som involverer den menneskelige personen
  • Levekår som tyder på manglende evne til å følge alle besøkene som er fastsatt i protokollen.
  • Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro i kompensasjon som følge av deltakelse i annen forskning som involverer den menneskelige personen i de 12 månedene før denne studien.
  • Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfeller
  • Beskyttet person (seksjoner L1121-5 til L1121-8 i CSP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99mTccAbVCAM1-5

Friske frivillige og asymptomatiske pasienter

  1. Pre-screening av de frivillige av CIC eller karkirurgen og sending eller overlevering av nyhetsbrevet
  2. Besøk 0 Utvalg: Validering av IC / NIC + Samtykkeinnsamling + ekstra eksamener
  3. Besøk 1 Inkludering: J0 scintigrafisk avbildning etter injeksjon 99mTc-cAbVCAM1-5 (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq avhengig av SAE eller AE)
  4. Besøk 2: Oppfølgingsbesøk (dag 14 +/- 7 dager etter injeksjon)
  5. Besøk 3: Slutt på studien, oppfølgingsbesøk (70 dager +/- 10 dager etter injeksjon)
Legemiddel: 99mTccAbVCAM1-5 injeksjon
intravenøs injeksjon av 99mTccAbVCAM1-5 med doseøkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av 99mTc-cAbVCAM1-5 uønskede hendelser som vurdert av alle uønskede hendelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
Tidsramme: 70 dager etter IP-injeksjon +/- 10 dager
Alle bivirkninger rapportert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
70 dager etter IP-injeksjon +/- 10 dager
Evaluering av 99mTc-cAbVCAM1-5 uønskede hendelser vurdert av biologiske parametere.
Tidsramme: 24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Totalt kolesterol (g/l)
24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Evaluering av 99mTc-cAbVCAM1-5 uønskede hendelser vurdert av biologiske parametere.
Tidsramme: 24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Leverenzymer (ASAT - ALAT - GGT)
24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Evaluering av 99mTc-cAbVCAM1-5 uønskede hendelser vurdert av biologiske parametere.
Tidsramme: 24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Totalt bilirubin
24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Evaluering av 99mTc-cAbVCAM1-5 uønskede hendelser vurdert ved elektrokardiogram.
Tidsramme: 24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter og 14 dager etter IP-injeksjon +/- 7 dager + 70 dager etter IP-injeksjon for hver gruppe
EKG (P Wave, QRS Complex, QT-intervall)
24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter og 14 dager etter IP-injeksjon +/- 7 dager + 70 dager etter IP-injeksjon for hver gruppe
Evaluering av 99mTc-cAbVCAM1-5 bivirkninger vurdert av vitale tegn.
Tidsramme: 24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter og 14 dager etter IP-injeksjon +/- 7 dager + 70 dager etter IP-injeksjon for hver gruppe
Blodtrykk (mmHg)
24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter og 14 dager etter IP-injeksjon +/- 7 dager + 70 dager etter IP-injeksjon for hver gruppe
Evaluering av 99mTc-cAbVCAM1-5 bivirkninger vurdert av vitale tegn.
Tidsramme: 24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter og 14 dager etter IP-injeksjon +/- 7 dager + 70 dager etter IP-injeksjon for hver gruppe
Hjertefrekvens (slag/min)
24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter og 14 dager etter IP-injeksjon +/- 7 dager + 70 dager etter IP-injeksjon for hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av biofordeling i alle emner som er inkludert i studien (friske frivillige + pasienter)
Tidsramme: 24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Radioaktiv aktivitet (MBq) målt i urin, blod og avføring + helkroppsbilder
24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Dosimetrievaluering av 99mTc-cAbVCAM1-5 hos friske frivillige og pasienter.
Tidsramme: 24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Dosimetri målt hos friske forsøkspersoner og pasienter i de forskjellige organene
24 timer for friske frivillige, 6 timer for pasienter.
Evaluering av gjennomførbarheten av teknikken ved bruk av 99mTccAbVCAM1-5 som sporstoff for den sårbare ateromplaten.
Tidsramme: 3 timer etter injeksjon
Verifikasjon av samsvar mellom uttrykket av VCAM-1 i bildebehandling og på den operative delen av carotis endarterektomi hos pasienter. Sammenligning mellom intensiteten av 99mTc-cAbVCAM1-5-signalet observert på nivået av carotidene og nivået av ekspresjon av VCAM-1 bestemt på en operativ endarterektomi-del av den aktuelle carotis, ved immunhistokjemi og/eller ELISA-analyse.
3 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 99mTccAbVCAM1-5 injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere