Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavoittuvan ateroskleroottisen plakin merkkiaineen kliininen siirto: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Vaiheen I tutkimus, tuleva, yksikeskinen, hallitsematon, ei-satunnaistettu, avoin, interventio. Ensimmäinen tulehdusmerkkiaineen (99mTc-cAbVCAM1-5) antaminen ihmiselle käyttämällä skintigrafiaa terveille vapaaehtoisille ja oireettomille potilaille.

Haavoittuvan ateroomalevyn merkkiaineen kliininen siirto: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATHENA).

Tämä on vaiheen I/IIa, prospektiivinen, yksikeskinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, avoin, interventiotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti yli 17,6 miljoonalla kuolemantapauksella. Näistä 17,6 miljoonasta kuolemasta 15 miljoonaa (85,1 %) johtuu sepelvaltimotaudista ja aivoverisuonitaudista, ja molemmissa tapauksissa pääasiallinen syy on ateroskleroosi.

Sepelvaltimoissa, vaikka ahtauttavan ateroskleroottisen levyn läsnäolo voidaan havaita sepelvaltimon angiografiatekniikalla, joka mahdollistaa verisuonten ontelon visualisoinnin, samaa ei voida sanoa levystä, joka on alttiina epäkeskiselle uudelleenmuodostumiselle. Itse asiassa tällä levyllä on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta valtimon onteloon. Tämän seurauksena sitä ei voida havaita sepelvaltimon angiografiassa. Näille haavoittuville sepelvaltimon ateromatoottisille plakeille on ominaista voimakkaat tulehdukselliset ilmiöt, jotka johtavat suuren lipidisen ja nekroottisen sydämen muodostumiseen, jota peittää ohut kuitukapseli. Ne ovat alttiita repeytymään, minkä välittömänä seurauksena muodostuu veritulppa, joka voi aiheuttaa iskemiaa ja kuoliota myokardiaalisen alueen alavirtaan. Käytännössä 68 % sydäninfarkteista johtuu haavoittuvien plakkien repeämisestä, mikä johtaa alle 50 %:n verisuonten luumenin ahtautumiseen. Lisäksi kahdessa kolmasosassa tapauksista infarkti on sepelvaltimotaudin ensimmäinen kliininen tapahtuma.

Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja ei-invasiivisia tekniikoita haavoittuvan ateroomalevyn diagnosoimiseksi. Tässä yhteydessä Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039) on valinnut Vascular Cell Adhesion Molecule 1:n (VCAM-1) mahdolliseksi kohteeksi haavoittuvien levyjen molekyylikuvauksessa. Todellakin, valtimopuussa sen ilmentyminen rajoittuu atheromatouslevyihin, joilla on tulehduksellinen fenotyyppi, jota pidetään tärkeänä haavoittuvuuskriteerinä. Siksi VCAM-1:een (99mTccAbVCAM1-5) kohdistuva radiofarmaseuttinen lääke on kehitetty ja validoitu prekliinisissä tutkimuksissa.

Tämän projektin lopullisena tavoitteena on arvioida kliinisessä käytännössä tämän uuden kuvantamisaineen potentiaalia haavoittuvien ateroomalevyjen ei-invasiiviseen diagnoosiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Ikäraja 18-55
  • Ei ydinkuvausta tai CT-skannauksia sisällytystä edeltävänä vuonna
  • Henkilö, joka ei työlain mukaan ole altistunut ionisoivalle säteilylle.

Potilaat:

  • Ikäraja 18-80
  • Ateroskleroosi ja oireeton kaulavaltimon ateromalevy.
  • Merkkejä kaulavaltimon endarterektomiasta.

Kaikki:

  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai hyötyy siitä
  • Henkilö, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä, tai hedelmällisessä iässä oleva mies ilman mekaanista ehkäisyä.
  • Lääketieteellinen historia, joka häiritsee merkittävästi biologista jakautumista
  • Aiempi sairaus, joka saattaa heikentää radiofarmaseuttisen aineen imeytymistä, diffuusiota ja erittymistä: Crohnin tauti, keliakia.
  • Tunnettu allergia jollekin tuotteen aineosista.
  • Tahallinen alkoholi- tai huumemyrkytys
  • Asteen 3 hematologinen toksisuus seuraaville parametreille: Hemoglobiini, verihiutaleet, leukosyytit ja neutrofiilien polynukleaarisolut.
  • Asteen 2 munuaistoksisuus seuraaville parametreille: Urea ja kreatiniini ja/tai Glomerulaarinen suodatusnopeus CPK-EPI-kaavan mukaan < 60 ml/min/1,73 m².
  • Asteen 2 maksatoksisuus seuraaville parametreille: AST, ALT, GGT, PAL ja bilirubiini.
  • Asteen 2 haimatoksisuus seuraavalle parametrille: lipaasi.
  • Veren tai virtsan raskaustesti (varmistettu veressä) epäselvä tai positiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tyypin 1 tai 2 ihminen samanaikaisesti
  • Henkilö, joka on syrjäytymisen aikana muusta ihmishenkilöä koskevasta tutkimuksesta
  • Elinolosuhteet, jotka viittaavat kyvyttömyyteen seurata kaikkia pöytäkirjassa tarkoitettuja käyntejä.
  • Koehenkilö, joka saisi yli 4 500 euron korvauksen osallistumisestaan ​​muuhun ihmistä koskevaan tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Aiheeseen ei saada yhteyttä hätätapauksessa
  • Suojeltu henkilö (CSP:n kohdat L1121-5–L1121-8)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 99mTccAbVCAM1-5

Terveet vapaaehtoiset ja oireettomat potilaat

  1. CIC:n tai verisuonikirurgin suorittama vapaaehtoisten esiseulonta ja uutiskirjeen lähettäminen tai luovuttaminen
  2. Vierailu 0 Valinta: IC / NIC:n validointi + suostumuksen kerääminen + lisätutkimukset
  3. Käynti 1 Sisällys: J0 Scintigrafinen kuvantaminen 99mTc-cAbVCAM1-5-injektion jälkeen (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq riippuu SAE:stä tai AE:stä)
  4. Käynti 2: seurantakäynti (päivä 14 +/- 7 päivää injektion jälkeen)
  5. Käynti 3: Tutkimuksen loppu, seurantakäynti (70 päivää +/- 10 päivää injektion jälkeen)
Lääke: 99mTccAbVCAM1-5-injektio
99mTccAbVCAM1-5:n suonensisäinen injektio annosta suurentamalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-cAbVCAM1-5 haittatapahtumien arviointi kaikkien haittatapahtumien perusteella arvioituna NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE)_v5.0_2017-11-27 mukaisesti.
Aikaikkuna: 70 päivää IP-injektion jälkeen +/- 10 päivää
Kaikki haittatapahtumat raportoitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27 mukaisesti.
70 päivää IP-injektion jälkeen +/- 10 päivää
99mTc-cAbVCAM1-5 haittatapahtumien arviointi biologisten parametrien perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
Kokonaiskolesteroli (g/l)
24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
99mTc-cAbVCAM1-5 haittatapahtumien arviointi biologisten parametrien perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
Maksaentsyymit (ASAT - ALAT - GGT)
24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
99mTc-cAbVCAM1-5 haittatapahtumien arviointi biologisten parametrien perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
Kokonaisbilirubiini
24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
99mTc-cAbVCAM1-5 haittatapahtumien arviointi elektrokardiogrammilla arvioituna.
Aikaikkuna: 24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille ja 14 päivää IP-injektion jälkeen +/- 7 päivää + 70 päivää IP-injektion jälkeen jokaiselle ryhmälle
EKG (P-aalto, QRS-kompleksi, QT-väli)
24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille ja 14 päivää IP-injektion jälkeen +/- 7 päivää + 70 päivää IP-injektion jälkeen jokaiselle ryhmälle
99mTc-cAbVCAM1-5 haittatapahtumien arviointi elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille ja 14 päivää IP-injektion jälkeen +/- 7 päivää + 70 päivää IP-injektion jälkeen jokaiselle ryhmälle
Verenpaine (mmHg)
24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille ja 14 päivää IP-injektion jälkeen +/- 7 päivää + 70 päivää IP-injektion jälkeen jokaiselle ryhmälle
99mTc-cAbVCAM1-5 haittatapahtumien arviointi elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille ja 14 päivää IP-injektion jälkeen +/- 7 päivää + 70 päivää IP-injektion jälkeen jokaiselle ryhmälle
Syke (lyöntiä/min)
24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille ja 14 päivää IP-injektion jälkeen +/- 7 päivää + 70 päivää IP-injektion jälkeen jokaiselle ryhmälle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio biologisesta jakautumisesta kaikissa tutkimuksessa mukana olevissa koehenkilöissä (terveet vapaaehtoiset + potilaat)
Aikaikkuna: 24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
Radioaktiivinen aktiivisuus (MBq) mitattuna virtsasta, verestä ja ulosteesta + koko kehon kuvat
24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
99mTc-cAbVCAM1-5:n dosimetrinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla.
Aikaikkuna: 24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
Dosimetria mitataan terveillä koehenkilöillä ja potilailla eri elimissä
24 tuntia terveille vapaaehtoisille, 6 tuntia potilaille.
Tekniikan toteutettavuuden arviointi käyttämällä 99mTccAbVCAM1-5:tä haavoittuvan ateroomalevyn merkkiaineena.
Aikaikkuna: 3 tuntia injektion jälkeen
Kuvantamisen VCAM-1:n ilmentymisen ja potilaiden kaulavaltimon endarterektomian leikkausosan välisen vastaavuuden varmistaminen. Vertailu kaulavaltimon tasolla havaitun 99mTc-cAbVCAM1-5-signaalin intensiteetin ja VCAM-1:n ilmentymistason välillä, joka on määritetty kyseisen kaulavaltimon operatiivisessa endarterektomiaosassa immunohistokemialla ja/tai ELISA-määrityksellä.
3 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC19.051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset 99mTccAbVCAM1-5-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa