Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk overførsel af et sårbart aterosklerotisk plaksporstof: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

22. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Fase I undersøgelse, Prospektiv, Monocentrisk, Ukontrolleret, Ikke-randomiseret, Åben, Interventionel. Første menneskelige administration af et inflammationssporstof (99mTc-cAbVCAM1-5) ved brug af scintigrafi hos raske frivillige og asymptomatiske patienter.

Klinisk overførsel af et sporstof fra den sårbare atheromplade: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATHENA).

Dette er et fase I/IIa, prospektivt, monocentrisk, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, åbent, interventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag på verdensplan med mere end 17,6 millioner dødsfald. Af disse 17,6 millioner dødsfald kan 15 millioner (85,1%) tilskrives koronar hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom, og i begge tilfælde er hovedårsagen åreforkalkning.

I kranspulsårerne, mens tilstedeværelsen af ​​en stenoserende aterosklerotisk plade kan påvises ved den koronar angiografi-teknik, der tillader visualisering af karrenes lumen, kan det samme ikke siges om en plade, der er sårbar over for excentrisk ombygning. Faktisk har denne plade ringe eller ingen effekt på arteriens lumen. Som et resultat er det ikke påviselig på koronar angiografi. Disse sårbare koronare ateromatøse plaques er karakteriseret ved intense inflammatoriske fænomener, der fører til dannelsen af ​​et stort lipidisk og nekrotisk hjerte dækket af en tynd fibrøs kapsel. De er tilbøjelige til at briste, med den umiddelbare konsekvens af dannelsen af ​​en trombe, der kan forårsage iskæmi og nekrose af det nedstrøms myokardiale territorium. I praksis er 68 % af myokardieinfarkterne forårsaget af brud på sårbare plaques, hvilket resulterer i stenose på mindre end 50 % af det vaskulære lumen. Derudover er infarktet i to tredjedele af tilfældene den indledende kliniske begivenhed af koronararteriesygdom.

I øjeblikket er der ingen validerede ikke-invasive teknikker til diagnosticering af sårbar atheromplade. I denne sammenhæng har Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039) valgt Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) som et potentielt mål for molekylær billeddannelse af sårbar plade. Faktisk i arterietræet er dets udtryk begrænset til atheromatøse plader, der præsenterer en inflammatorisk fænotype, som betragtes som et væsentligt sårbarhedskriterium. En radiofarmaceutisk rettet mod VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) er derfor blevet udviklet og valideret i prækliniske undersøgelser.

Det endelige mål med dette projekt er at evaluere i klinisk praksis potentialet af dette nye billeddannende middel til den ikke-invasive diagnose af de sårbare atheromplader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Alder 18-55
  • Ingen nuklear billeddannelse eller CT-scanninger i året før inklusion
  • En person, der ikke er udsat for ioniserende stråling i henhold til arbejdsloven.

Patienter:

  • Alder mellem 18 og 80
  • Aterosklerose med asymptomatisk carotis atheroma plade.
  • Indikation af carotis endarterektomi.

Alle:

  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af social sikring
  • Person, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kvinde i den fertile alder uden højeffektiv prævention eller mand i den fødedygtige alder uden mekanisk prævention.
  • Sygehistorie, der væsentligt interfererer med biodistribution
  • Anamnese med sygdom, som kan forringe absorption, diffusion og udskillelse af det radioaktive lægemiddel: Crohns sygdom, cøliaki.
  • Kendt allergi over for en af ​​produktets bestanddele.
  • Forgiftning med alkohol eller stoffer med vilje
  • Grad 3 hæmatologisk toksicitet for følgende parametre: Hæmoglobin, blodplader, leukocytter og neutrofile polynukleære celler.
  • Grad 2 renal toksicitet for følgende parametre: Urinstof og kreatinin og/eller glomerulær filtrationshastighed i henhold til CPK-EPI-formlen < 60mL/min/1,73m².
  • Grad 2 levertoksicitet for følgende parametre: AST, ALT, GGT, PAL og bilirubin.
  • Grad 2 pancreas toksicitet for følgende parameter: lipase.
  • Blod- eller uringraviditetstest (bekræftet i blod) inkonklusiv eller positiv for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Deltagelse i anden forskning, der involverer type 1 eller 2 mennesket på samme tid
  • Person i en periode med udelukkelse fra anden forskning, der involverer den menneskelige person
  • Levevilkår, der tyder på manglende evne til at følge alle de besøg, der er fastsat i protokollen.
  • Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4.500 euro i kompensation som følge af deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige person i de 12 måneder forud for denne undersøgelse.
  • Emnet kan ikke kontaktes i nødstilfælde
  • Beskyttet person (afsnit L1121-5 til L1121-8 i CSP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTccAbVCAM1-5

Raske frivillige og asymptomatiske patienter

  1. Pre-screening af de frivillige af CIC eller karkirurgen og afsendelse eller udlevering af nyhedsbrevet
  2. Besøg 0 Valg: Validering af IC / NIC + Samtykkeindsamling + yderligere eksamener
  3. Besøg 1 Inkludering: J0 scintigrafisk billeddannelse efter injektion 99mTc-cAbVCAM1-5 (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq afhænger af SAE eller AE)
  4. Besøg 2: Opfølgningsbesøg (dag 14 +/- 7 dage efter injektion)
  5. Besøg 3: Afslutning af undersøgelsen, opfølgningsbesøg (70 dage +/- 10 dage efter injektion)
Medicin: 99mTccAbVCAM1-5 injektion
intravenøs injektion af 99mTccAbVCAM1-5 med dosisforøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 99mTc-cAbVCAM1-5 uønskede hændelser vurderet ved alle uønskede hændelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
Tidsramme: 70 dage efter IP-injektion +/- 10 dage
Alle bivirkninger rapporteret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
70 dage efter IP-injektion +/- 10 dage
Evaluering af 99mTc-cAbVCAM1-5 bivirkninger vurderet ved biologiske parametre.
Tidsramme: 24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Samlet kolesterol (g/l)
24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Evaluering af 99mTc-cAbVCAM1-5 bivirkninger vurderet ved biologiske parametre.
Tidsramme: 24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Leverenzymer (ASAT - ALAT - GGT)
24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Evaluering af 99mTc-cAbVCAM1-5 bivirkninger vurderet ved biologiske parametre.
Tidsramme: 24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Total bilirubin
24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Evaluering af 99mTc-cAbVCAM1-5 bivirkninger vurderet ved elektrokardiogram.
Tidsramme: 24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter og 14 dage efter IP-injektion +/- 7 dage + 70 dage efter IP-injektion for hver gruppe
EKG (P Wave, QRS Complex, QT-interval)
24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter og 14 dage efter IP-injektion +/- 7 dage + 70 dage efter IP-injektion for hver gruppe
Evaluering af 99mTc-cAbVCAM1-5 bivirkninger vurderet ved vitale tegn.
Tidsramme: 24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter og 14 dage efter IP-injektion +/- 7 dage + 70 dage efter IP-injektion for hver gruppe
Blodtryk (mmHg)
24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter og 14 dage efter IP-injektion +/- 7 dage + 70 dage efter IP-injektion for hver gruppe
Evaluering af 99mTc-cAbVCAM1-5 bivirkninger vurderet ved vitale tegn.
Tidsramme: 24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter og 14 dage efter IP-injektion +/- 7 dage + 70 dage efter IP-injektion for hver gruppe
Puls (slag/min)
24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter og 14 dage efter IP-injektion +/- 7 dage + 70 dage efter IP-injektion for hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af biodistribution i alle emner inkluderet i undersøgelsen (raske frivillige + patienter)
Tidsramme: 24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Radioaktiv aktivitet (MBq) målt i urin, blod og afføring + helkropsbilleder
24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Dosimetrievaluering af 99mTc-cAbVCAM1-5 hos raske frivillige og patienter.
Tidsramme: 24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Dosimetri målt hos raske forsøgspersoner og patienter i de forskellige organer
24 timer for raske frivillige, 6 timer for patienter.
Evaluering af gennemførligheden af ​​teknikken ved hjælp af 99mTccAbVCAM1-5 som sporstof for den sårbare atheromplade.
Tidsramme: 3 timer efter injektion
Verifikation af overensstemmelsen mellem ekspressionen af ​​VCAM-1 i billeddannelse og på den operative del af carotis endarterektomi hos patienter. Sammenligning mellem intensiteten af ​​99mTc-cAbVCAM1-5-signalet observeret på niveauet af carotiderne og niveauet af ekspression af VCAM-1 bestemt på en operativ endarterektomi-del af den pågældende carotis ved immunhistokemi og/eller ELISA-assay.
3 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med 99mTccAbVCAM1-5 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner