Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický přenos zranitelného indikátoru aterosklerotického plaku: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

22. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie fáze I, prospektivní, monocentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená, intervenční. První lidské podání indikátoru zánětu (99mTc-cAbVCAM1-5) pomocí scintigrafie u zdravých dobrovolníků a asymptomatických pacientů.

Klinický přenos indikátoru zranitelné ateromové destičky: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATHENA).

Toto je fáze I/IIa, prospektivní, monocentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená, intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí s více než 17,6 miliony úmrtí. Z těchto 17,6 milionů úmrtí lze 15 milionů (85,1 %) připsat koronárním srdečním chorobám a cerebrovaskulárním onemocněním a v obou případech je hlavní etiologií ateroskleróza.

V koronárních tepnách, zatímco přítomnost stenózující aterosklerotické ploténky lze detekovat technikou koronární angiografie, která umožňuje vizualizaci lumen cév, totéž nelze říci o ploténce, která je náchylná k excentrické remodelaci. Tato destička má skutečně malý nebo žádný vliv na lumen tepny. V důsledku toho je na koronarografii nedetekovatelný. Tyto zranitelné koronární ateromatózní pláty jsou charakterizovány intenzivními zánětlivými jevy vedoucími k vytvoření velkého lipidického a nekrotického srdce pokrytého tenkým vláknitým pouzdrem. Jsou náchylné k prasknutí s bezprostředním důsledkem tvorby trombu, který může způsobit ischemii a nekrózu dolní oblasti myokardu. V praxi je 68 % infarktů myokardu způsobeno rupturou vulnerabilních plátů, která má za následek stenózu méně než 50 % vaskulárního lumen. Navíc ve dvou třetinách případů je infarkt inaugurační klinickou příhodou onemocnění koronárních tepen.

V současné době neexistují žádné ověřené neinvazivní techniky pro diagnostiku vulnerabilní ateromové ploténky. V této souvislosti Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039) vybrala molekulu vaskulární buněčné adheze 1 (VCAM-1) jako potenciální cíl pro molekulární zobrazování zranitelné ploténky. Ve skutečnosti je jeho exprese v arteriálním stromě omezena na ateromatózní ploténky představující zánětlivý fenotyp, který je považován za hlavní kritérium zranitelnosti. Radiofarmakum cílené na VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) bylo proto vyvinuto a validováno v preklinických studiích.

Konečným cílem tohoto projektu je zhodnotit v klinické praxi potenciál tohoto nového zobrazovacího činidla pro neinvazivní diagnostiku vulnerabilních ateromových plotének.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Věk 18-55
  • Žádné nukleární zobrazování nebo CT vyšetření v roce před zařazením
  • Osoba nevystavená ionizujícímu záření podle zákoníku práce.

Pacienti:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Ateroskleróza s asymptomatickou karotidovou ateromovou ploténkou.
  • Indikace karotické endarterektomie.

Všechno:

  • Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo požívající sociálního zabezpečení
  • Osoba, která dala písemný informovaný souhlas

Kritéria nezařazení:

  • Žena ve fertilním věku při absenci vysoce účinné antikoncepce nebo muž ve fertilním věku bez mechanické antikoncepce.
  • Anamnéza, která významně zasahuje do biodistribuce
  • Anamnéza onemocnění, které může narušit absorpci, difúzi a vylučování radiofarmaka: Crohnova choroba, celiakie.
  • Známá alergie na jednu ze složek produktu.
  • Úmyslná intoxikace alkoholem nebo drogami
  • Hematologická toxicita 3. stupně pro následující parametry: Hemoglobin, krevní destičky, leukocyty a neutrofilní polynukleární buňky.
  • Renální toxicita 2. stupně pro následující parametry: Močovina a kreatinin a/nebo glomerulární filtrace podle vzorce CPK-EPI < 60 ml/min/1,73 m².
  • Jaterní toxicita 2. stupně pro následující parametry: AST, ALT, GGT, PAL a bilirubin.
  • Pankreatická toxicita 2. stupně pro následující parametr: lipáza.
  • Těhotenský test z krve nebo moči (potvrzený v krvi) neprůkazný nebo pozitivní pro ženy ve fertilním věku.
  • Účast na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou bytost 1. nebo 2. typu současně
  • Osoba v období vyloučení z jiných výzkumů zahrnujících lidskou osobu
  • Životní podmínky naznačující nemožnost dodržet všechny návštěvy uvedené v protokolu.
  • Subjekt, který by obdržel více než 4 500 eur jako kompenzaci v důsledku účasti na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu během 12 měsíců před touto studií.
  • V případě nouze nelze subjekt kontaktovat
  • Chráněná osoba (oddíly L1121-5 až L1121-8 CSP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTccAbVCAM1-5

Zdraví dobrovolníci a asymptomatičtí pacienti

  1. Předběžné prověřování dobrovolníků CIC nebo cévním chirurgem a zaslání nebo předání newsletteru
  2. Návštěva 0 Výběr: Validace IC / NIC + Sběr souhlasu + další vyšetření
  3. Návštěva 1 Zahrnutí: J0 Scintigrafické zobrazení po injekci 99mTc-cAbVCAM1-5 (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq závisí na SAE nebo AE)
  4. Návštěva 2: Následná návštěva (den 14 +/- 7 dní po injekci)
  5. Návštěva 3: Konec studie, následná návštěva (70 dní +/- 10 dní po injekci)
Lék: Injekce 99mTccAbVCAM1-5
intravenózní injekce 99mTccAbVCAM1-5 se zvýšením dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení nežádoucích účinků 99mTc-cAbVCAM1-5 podle hodnocení všech nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky NCI (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
Časové okno: 70 dní po IP injekci +/- 10 dní
Všechny nežádoucí příhody hlášené podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
70 dní po IP injekci +/- 10 dní
Hodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle biologických parametrů.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Celkový cholesterol (g/l)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Hodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle biologických parametrů.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Jaterní enzymy (ASAT - ALT - GGT)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Hodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle biologických parametrů.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Celkový bilirubin
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Vyhodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle elektrokardiogramu.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
EKG (vlna P, komplex QRS, interval QT)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
Vyhodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle vitálních funkcí.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
Krevní tlak (mmHg)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
Vyhodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 nežádoucích účinků podle vitálních funkcí.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu
Srdeční frekvence (údery/min)
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty a 14 dní po IP injekci +/- 7 dní + 70 dní po IP injekci pro každou skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení biodistribuce u všech subjektů zařazených do studie (zdraví dobrovolníci + pacienti)
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Radioaktivní aktivita (MBq) měřená v moči, krvi a stolici + snímky celého těla
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Dozimetrické hodnocení 99mTc-cAbVCAM1-5 u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Časové okno: 24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Dozimetrie měřená u zdravých subjektů a pacientů v různých orgánech
24 hodin pro zdravé dobrovolníky, 6 hodin pro pacienty.
Vyhodnocení proveditelnosti techniky s použitím 99mTccAbVCAM1-5 jako indikátoru pro zranitelnou ateromovou ploténku.
Časové okno: 3 hodiny po injekci
Ověření shody mezi expresí VCAM-1 v zobrazení a na operační části karotické endarterektomie u pacientů. Srovnání mezi intenzitou signálu 99mTc-cAbVCAM1-5 pozorovanou na úrovni karotid a úrovní exprese VCAM-1 stanovenou na operativní endarterektomické části příslušné karotidy imunohistochemicky a/nebo testem ELISA.
3 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce 99mTccAbVCAM1-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit