Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer kliniczny wrażliwej płytki miażdżycowej znacznika: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie fazy I, prospektywne, monocentryczne, niekontrolowane, nierandomizowane, otwarte, interwencyjne. Pierwsze podanie ludziom znacznika stanu zapalnego (99mTc-cAbVCAM1-5) przy użyciu scyntygrafii zdrowym ochotnikom i pacjentom bezobjawowym.

Kliniczny transfer znacznika płytki podatnej na miażdżycę: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATENA).

Jest to prospektywne, monocentryczne, niekontrolowane, nierandomizowane, otwarte badanie interwencyjne fazy I/IIa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie z ponad 17,6 milionami zgonów. Spośród tych 17,6 milionów zgonów, 15 milionów (85,1%) można przypisać chorobie niedokrwiennej serca i chorobom naczyń mózgowych, aw obu przypadkach główną etiologią jest miażdżyca tętnic.

O ile w tętnicach wieńcowych obecność zwężających się blaszek miażdżycowych można wykryć za pomocą techniki koronarografii, która umożliwia wizualizację światła naczyń, o tyle nie można tego powiedzieć o blaszce podatnej na ekscentryczną przebudowę. Rzeczywiście, ta płytka ma niewielki lub żaden wpływ na światło tętnicy. W rezultacie jest niewykrywalny w koronarografii. Te wrażliwe blaszki miażdżycowe w naczyniach wieńcowych charakteryzują się intensywnymi zjawiskami zapalnymi prowadzącymi do powstania dużego lipidowego i martwiczego serca pokrytego cienką włóknistą torebką. Są podatne na pękanie, z natychmiastową konsekwencją tworzenia się skrzepliny, która może powodować niedokrwienie i martwicę dolnego obszaru mięśnia sercowego. W praktyce 68% zawałów mięśnia sercowego jest spowodowanych pęknięciem wrażliwych blaszek miażdżycowych, co powoduje zwężenie światła naczynia o mniej niż 50%. Ponadto w dwóch trzecich przypadków zawał jest inauguracyjnym zdarzeniem klinicznym choroby wieńcowej.

Obecnie nie ma zwalidowanych nieinwazyjnych technik diagnozowania wrażliwej płytki miażdżycowej. W tym kontekście Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039) wybrało cząsteczkę adhezyjną komórek naczyniowych 1 (VCAM-1) jako potencjalny cel do obrazowania molekularnego wrażliwej płytki. Rzeczywiście, w drzewie tętniczym jego ekspresja jest ograniczona do płytek miażdżycowych prezentujących fenotyp zapalny, który jest uważany za główne kryterium podatności. W związku z tym opracowano i zweryfikowano w badaniach przedklinicznych ukierunkowany radiofarmaceutyk VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5).

Ostatecznym celem tego projektu jest ocena w praktyce klinicznej potencjału tego nowego środka do obrazowania w nieinwazyjnej diagnostyce wrażliwych płytek miażdżycowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Wiek 18-55 lat
  • Brak obrazowania jądrowego lub tomografii komputerowej w roku poprzedzającym włączenie
  • Osoba nienarażona na promieniowanie jonizujące w rozumieniu Kodeksu pracy.

Pacjenci:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Miażdżyca tętnic z bezobjawową blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej.
  • Wskazania do endarterektomii tętnicy szyjnej.

Wszystko:

  • Osoba zrzeszona lub korzystająca z zabezpieczenia społecznego
  • Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria niewłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym w przypadku braku wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub mężczyzna w wieku rozrodczym bez mechanicznej antykoncepcji.
  • Historia medyczna, która znacząco zakłóca biodystrybucję
  • Historia chorób, które mogą upośledzać wchłanianie, dyfuzję i wydalanie radiofarmaceutyku: choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia.
  • Znana alergia na jeden ze składników produktu.
  • Celowe zatrucie alkoholem lub narkotykami
  • Toksyczność hematologiczna stopnia 3 dla następujących parametrów: Hemoglobina, płytki krwi, leukocyty i neutrofilowe komórki wielojądrzaste.
  • Toksyczność nerkowa stopnia 2 dla następujących parametrów: mocznik i kreatynina i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego według wzoru CPK-EPI < 60 ml/min/1,73 m².
  • Toksyczność wątroby stopnia 2 dla następujących parametrów: AST, ALT, GGT, PAL i bilirubina.
  • Toksyczność trzustkowa stopnia 2 dla następującego parametru: lipaza.
  • Test ciążowy z krwi lub moczu (potwierdzony we krwi) niejednoznaczny lub pozytywny u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Udział w innych badaniach z udziałem człowieka typu 1 lub 2 w tym samym czasie
  • Osoba w okresie wykluczenia z innych badań dotyczących osoby ludzkiej
  • Warunki bytowe sugerujące brak możliwości odbycia wszystkich wizyt przewidzianych protokołem.
  • Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro odszkodowania w wyniku udziału w innych badaniach z udziałem człowieka w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Obiekt niedostępny w nagłych przypadkach
  • Osoba podlegająca ochronie (sekcje od L1121-5 do L1121-8 CSP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 99mTccAbVCAM1-5

Zdrowi ochotnicy i pacjenci bezobjawowi

  1. Wstępna weryfikacja ochotników przez CIC lub chirurga naczyniowego i wysłanie lub przekazanie biuletynu
  2. Wizyta 0 Wybór: Walidacja IC/NIC + Zbiórka zgody + dodatkowe badania
  3. Wizyta 1 Włączenie: J0 Obrazowanie scyntygraficzne po wstrzyknięciu 99mTc-cAbVCAM1-5 (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq w zależności od SAE lub AE)
  4. Wizyta 2: Wizyta kontrolna (dzień 14 +/- 7 dni po wstrzyknięciu)
  5. Wizyta 3: Zakończenie badania, wizyta kontrolna (70 dni +/- 10 dni po wstrzyknięciu)
Lek: Wstrzyknięcie 99mTccAbVCAM1-5
dożylne wstrzyknięcie 99mTccAbVCAM1-5 ze zwiększeniem dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych 99mTc-cAbVCAM1-5 według oceny wszystkich zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
Ramy czasowe: 70 dni po iniekcji IP +/- 10 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
70 dni po iniekcji IP +/- 10 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych 99mTc-cAbVCAM1-5 na podstawie parametrów biologicznych.
Ramy czasowe: 24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Cholesterol całkowity (g/L)
24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Ocena zdarzeń niepożądanych 99mTc-cAbVCAM1-5 na podstawie parametrów biologicznych.
Ramy czasowe: 24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Enzymy wątrobowe (ASAT - ALAT - GGT)
24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Ocena zdarzeń niepożądanych 99mTc-cAbVCAM1-5 na podstawie parametrów biologicznych.
Ramy czasowe: 24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Bilirubina całkowita
24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Ocena zdarzeń niepożądanych 99mTc-cAbVCAM1-5 ocenianych za pomocą elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: 24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów i 14 dni po iniekcji IP +/- 7 dni + 70 dni po iniekcji IP dla każdej grupy
EKG (załamek P, zespół QRS, odstęp QT)
24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów i 14 dni po iniekcji IP +/- 7 dni + 70 dni po iniekcji IP dla każdej grupy
Ocena zdarzeń niepożądanych 99mTc-cAbVCAM1-5 ocenianych na podstawie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów i 14 dni po iniekcji IP +/- 7 dni + 70 dni po iniekcji IP dla każdej grupy
Ciśnienie krwi (mmHg)
24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów i 14 dni po iniekcji IP +/- 7 dni + 70 dni po iniekcji IP dla każdej grupy
Ocena zdarzeń niepożądanych 99mTc-cAbVCAM1-5 ocenianych na podstawie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów i 14 dni po iniekcji IP +/- 7 dni + 70 dni po iniekcji IP dla każdej grupy
Tętno (uderzenia/min)
24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów i 14 dni po iniekcji IP +/- 7 dni + 70 dni po iniekcji IP dla każdej grupy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biodystrybucji u wszystkich osób włączonych do badania (zdrowi ochotnicy + pacjenci)
Ramy czasowe: 24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Aktywność radioaktywna (MBq) mierzona w moczu, krwi i kale + obrazy całego ciała
24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Ocena dozymetryczna 99mTc-cAbVCAM1-5 u zdrowych ochotników i pacjentów.
Ramy czasowe: 24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Dozymetria mierzona u osób zdrowych i pacjentów w różnych narządach
24 godziny dla zdrowych ochotników, 6 godzin dla pacjentów.
Ocena wykonalności techniki z wykorzystaniem 99mTccAbVCAM1-5 jako znacznika dla wrażliwej płytki miażdżycowej.
Ramy czasowe: 3 godziny po wstrzyknięciu
Weryfikacja zgodności ekspresji VCAM-1 w badaniach obrazowych i na części operacyjnej endarterektomii tętnicy szyjnej u pacjentów. Porównanie intensywności sygnału 99mTc-cAbVCAM1-5 obserwowanej na poziomie tętnic szyjnych i poziomu ekspresji VCAM-1 określonego na części tętnicy szyjnej po endarterektomii operacyjnej, za pomocą testu immunohistochemicznego i/lub ELISA.
3 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie 99mTccAbVCAM1-5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj