易损动脉粥样硬化斑块示踪剂的临床转移：99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)
2023年5月22日 更新者：University Hospital, Grenoble
I 期研究、前瞻性、单中心、不受控制、非随机、开放、干预。在健康志愿者和无症状患者中使用闪烁扫描仪首次对人体进行炎症示踪剂 (99mTc-cAbVCAM1-5) 给药。
易损动脉粥样硬化板示踪剂的临床转移：99mTc-cAbVCAM1-5。 （雅典娜）。
这是一项 I/IIa 期、前瞻性、单中心、非对照、非随机、开放标签、介入性研究。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是全世界死亡的主要原因，超过 1760 万人死亡。 在这 1760 万人的死亡中，有 1500 万人 (85.1%) 死于冠心病和脑血管病，这两种情况的主要病因都是动脉粥样硬化。
在冠状动脉中，虽然可以通过允许血管腔可视化的冠状动脉造影技术检测到狭窄的动脉粥样硬化板的存在，但对于易受偏心重塑影响的板则不能这样说。 实际上，该板对动脉管腔几乎没有影响。 因此，冠状动脉造影无法检测到它。 这些易损的冠状动脉粥样硬化斑块的特征是强烈的炎症现象，导致形成由薄纤维囊覆盖的大脂质和坏死心脏。 它们易于破裂，直接后果是形成血栓，导致下游心肌区域缺血和坏死。 在实践中，68% 的心肌梗死是由易损斑块破裂导致血管腔狭窄不到 50% 引起的。 此外，在三分之二的病例中，梗死是冠状动脉疾病的最初临床事件。
目前，还没有经过验证的非侵入性技术来诊断易损的粥样斑块板。 在此背景下，Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039) 选择血管细胞粘附分子 1 (VCAM-1) 作为易损板分子成像的潜在靶标。 事实上，在动脉树中，它的表达仅限于呈现炎症表型的动脉粥样硬化板，这被认为是主要的易损性标准。 因此开发了一种靶向 VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) 的放射性药物，并在临床前研究中得到验证。
该项目的最终目标是在临床实践中评估这种新型显像剂对易损动脉粥样斑块非侵入性诊断的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre pittet
- 电话号码：66872 04 76 76 68 72
- 邮箱：PPittet@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marine FAURE
- 电话号码：66872 04 76 76 68 72
- 邮箱：MFaure6@chu-grenoble.fr
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 18-55 岁
- 纳入前一年未进行核成像或 CT 扫描
- 根据劳动法，不暴露于电离辐射的人。
患者：
- 18至80岁
- 动脉粥样硬化伴无症状颈动脉粥样斑块板。
- 颈动脉内膜切除术的适应症。
全部：
- 参加或受益于社会保障的人
- 给予书面知情同意的人
非纳入标准：
- 在没有高效避孕的情况下具有生育潜力的女性或在没有机械避孕的情况下具有生育潜力的男性。
- 显着干扰生物分布的病史
- 可能损害放射性药物吸收、扩散和排泄的疾病史：克罗恩病、乳糜泻。
- 已知对产品的一种成分过敏。
- 故意酒精或药物中毒
- 以下参数的 3 级血液学毒性：血红蛋白、血小板、白细胞和中性粒细胞多核细胞。
- 以下参数的 2 级肾毒性：尿素和肌酐和/或根据 CPK-EPI 公式的肾小球滤过率 < 60mL/min/1.73m²。
- 以下参数的 2 级肝毒性：AST、ALT、GGT、PAL 和胆红素。
- 以下参数的 2 级胰腺毒性：脂肪酶。
- 对于有生育能力的女性，血液或尿液妊娠试验（在血液中确认）不确定或呈阳性。
- 同时参与其他涉及第一类或第二类人的研究
- 处于被排除在涉及人类的其他研究之外的时期的人
- 生活条件表明无法遵循协议中规定的所有访问。
- 在本研究之前的 12 个月内，由于参与涉及人类的其他研究而将获得超过 4,500 欧元补偿的受试者。
- 在紧急情况下无法联系到对象
- 受保护人（CSP 的 L1121-5 至 L1121-8 节）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTccAbVCAM1-5
健康志愿者和无症状患者
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静脉注射 99mTccAbVCAM1-5 并增加剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE)_v5.0_2017-11-27，通过所有不良事件评估 99mTc-cAbVCAM1-5 不良事件的评估。
大体时间：IP 注入后 70 天 +/- 10 天
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根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE)_v5.0_2017-11-27 报告的所有不良事件。
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IP 注入后 70 天 +/- 10 天
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通过生物学参数评估 99mTc-cAbVCAM1-5 不良事件的评估。
大体时间：健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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总胆固醇（克/升）
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健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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通过生物学参数评估 99mTc-cAbVCAM1-5 不良事件的评估。
大体时间：健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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肝酶（ASAT - ALAT - GGT）
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健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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通过生物学参数评估 99mTc-cAbVCAM1-5 不良事件的评估。
大体时间：健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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总胆红素
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健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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通过心电图评估 99mTc-cAbVCAM1-5 不良事件的评估。
大体时间：健康志愿者 24 小时，患者 6 小时，IP 注射后 14 天 +/- 7 天 + IP 注射后 70 天
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心电图（P 波、QRS 波群、QT 间期）
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健康志愿者 24 小时，患者 6 小时，IP 注射后 14 天 +/- 7 天 + IP 注射后 70 天
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通过生命体征评估 99mTc-cAbVCAM1-5 不良事件的评估。
大体时间：健康志愿者 24 小时，患者 6 小时，IP 注射后 14 天 +/- 7 天 + IP 注射后 70 天
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血压 (mmHg)
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健康志愿者 24 小时，患者 6 小时，IP 注射后 14 天 +/- 7 天 + IP 注射后 70 天
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通过生命体征评估 99mTc-cAbVCAM1-5 不良事件的评估。
大体时间：健康志愿者 24 小时，患者 6 小时，IP 注射后 14 天 +/- 7 天 + IP 注射后 70 天
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心率（次/分钟）
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健康志愿者 24 小时，患者 6 小时，IP 注射后 14 天 +/- 7 天 + IP 注射后 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估研究中所有受试者的生物分布（健康志愿者 + 患者）
大体时间：健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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在尿液、血液和粪便中测量的放射性活度 (MBq) + 全身图像
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健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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99mTc-cAbVCAM1-5 在健康志愿者和患者中的剂量学评估。
大体时间：健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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在不同器官的健康受试者和患者中测量的剂量学
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健康志愿者 24 小时，患者 6 小时。
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评估使用 99mTccAbVCAM1-5 作为易损动脉粥样硬化板示踪剂的技术的可行性。
大体时间：注射后3小时
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VCAM-1在患者颈动脉内膜切除术影像学与手术部位表达的一致性验证[J].
通过免疫组织化学和/或 ELISA 测定，比较在颈动脉水平观察到的 99mTc-cAbVCAM1-5 信号强度与在相关颈动脉的手术内膜切除术部分确定的 VCAM-1 表达水平。
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注射后3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas DE LEIRIS、Grenoble Alpes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Little WC, Constantinescu M, Applegate RJ, Kutcher MA, Burrows MT, Kahl FR, Santamore WP. Can coronary angiography predict the site of a subsequent myocardial infarction in patients with mild-to-moderate coronary artery disease? Circulation. 1988 Nov;78(5 Pt 1):1157-66. doi: 10.1161/01.cir.78.5.1157.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
99mTccAbVCAM1-5注射液的临床试验
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的