Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk överföring av ett sårbart aterosklerotisk plackspårare: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

22 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Fas I-studie, Prospektiv, Monocentrisk, Okontrollerad, Icke-randomiserad, Öppen, Interventionell. Första mänsklig administrering av en inflammationsspårare (99mTc-cAbVCAM1-5) med hjälp av scintigrafi hos friska frivilliga och asymtomatiska patienter.

Klinisk överföring av ett spårämne från den sårbara ateromplattan: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATHENA).

Detta är en fas I/IIa, prospektiv, monocentrisk, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, öppen interventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i världen med mer än 17,6 miljoner dödsfall. Av dessa 17,6 miljoner dödsfall är 15 miljoner (85,1%) hänförliga till kranskärlssjukdom och cerebrovaskulär sjukdom, och i båda fallen är huvudetiologin åderförkalkning.

I kranskärlen, medan närvaron av en stenoserande aterosklerotisk platta kan detekteras med den kranskärlsangiografiteknik som möjliggör visualisering av kärlens lumen, kan detsamma inte sägas om en platta som är sårbar för excentrisk ombyggnad. Denna platta har faktiskt liten eller ingen effekt på artärens lumen. Som ett resultat är det odetekterbart på kranskärlsangiografi. Dessa sårbara koronar ateromatösa plack kännetecknas av intensiva inflammatoriska fenomen som leder till bildandet av ett stort lipidiskt och nekrotiskt hjärta täckt av en tunn fibrös kapsel. De är benägna att brista, med den omedelbara konsekvensen av bildandet av en tromb som kan orsaka ischemi och nekros av nedströms myokardiet. I praktiken orsakas 68 % av hjärtinfarkterna av att känsliga plack brister, vilket resulterar i stenos på mindre än 50 % av vaskulär lumen. Dessutom är infarkten i två tredjedelar av fallen den första kliniska händelsen av kranskärlssjukdom.

För närvarande finns det inga validerade icke-invasiva tekniker för att diagnostisera sårbar ateromplatta. I detta sammanhang har Laboratory Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039), valt Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) som ett potentiellt mål för molekylär avbildning av sårbar platta. I det arteriella trädet är dess uttryck faktiskt begränsat till ateromatösa plattor som uppvisar en inflammatorisk fenotyp som anses vara ett stort sårbarhetskriterium. En radiofarmaceutik riktad mot VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) har därför utvecklats och validerats i prekliniska studier.

Det slutliga målet med detta projekt är att i klinisk praxis utvärdera potentialen hos detta nya avbildningsmedel för icke-invasiv diagnos av de sårbara ateromplattorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • Åldrarna 18-55
  • Ingen nukleär avbildning eller datortomografi under året före inkluderingen
  • En person som inte utsätts för joniserande strålning enligt arbetslagstiftningen.

Patienter:

  • Ålder mellan 18 och 80
  • Åderförkalkning med asymtomatisk carotis ateromplatta.
  • Indikation på karotis endarterektomi.

Allt:

  • Person som är ansluten till eller omfattas av social trygghet
  • Person som har gett skriftligt informerat samtycke

Kriterier för icke-inkludering:

  • Kvinna i fertil ålder i avsaknad av högeffektiva preventivmedel eller man i fertil ålder utan mekanisk preventivmedel.
  • Medicinsk historia som avsevärt stör biodistributionen
  • Anamnes med sjukdomar som kan försämra absorption, diffusion och utsöndring av radiofarmaka: Crohns sjukdom, celiaki.
  • Känd allergi mot en av produktens beståndsdelar.
  • Berusning av alkohol eller droger med flit
  • Grad 3 hematologisk toxicitet för följande parametrar: Hemoglobin, blodplättar, leukocyter och neutrofila polynukleära celler.
  • Grad 2 renal toxicitet för följande parametrar: Urea och kreatinin och/eller glomerulär filtrationshastighet enligt CPK-EPI formel < 60mL/min/1,73m².
  • Grad 2 levertoxicitet för följande parametrar: AST, ALT, GGT, PAL och bilirubin.
  • Grad 2 pankreastoxicitet för följande parameter: lipas.
  • Blod- eller uringraviditetstest (bekräftat i blod) osäkra eller positivt för fertila kvinnor.
  • Deltagande i annan forskning som involverar typ 1 eller 2 människan samtidigt
  • Person i en period av utestängning från annan forskning som involverar den mänskliga personen
  • Levnadsförhållanden som tyder på en oförmåga att följa alla besök som föreskrivs i protokollet.
  • Försöksperson som skulle få mer än 4 500 euro i ersättning som ett resultat av deltagande i annan forskning som involverar människan under de 12 månaderna före denna studie.
  • Ämnet ej kontaktbar i nödfall
  • Skyddad person (avsnitt L1121-5 till L1121-8 i CSP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 99mTccAbVCAM1-5

Friska frivilliga och asymtomatiska patienter

  1. Pre-screening av volontärerna av CIC eller kärlkirurgen och skicka eller överlämna nyhetsbrevet
  2. Besök 0 Urval: Validering av IC / NIC + Insamling av samtycke + ytterligare prov
  3. Besök 1 Inkludering: J0 scintigrafisk avbildning efter injektion 99mTc-cAbVCAM1-5 (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq beroende på SAE eller AE)
  4. Besök 2: Uppföljningsbesök (dag 14 +/- 7 dagar efter injektion)
  5. Besök 3: Slutet av studien, uppföljningsbesök (70 dagar +/- 10 dagar efter injektion)
Läkemedel: 99mTccAbVCAM1-5 injektion
intravenös injektion av 99mTccAbVCAM1-5 med dosökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av 99mTc-cAbVCAM1-5 biverkningar utvärderade av alla biverkningar enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
Tidsram: 70 dagar efter IP-injektion +/- 10 dagar
Alla biverkningar rapporterade enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
70 dagar efter IP-injektion +/- 10 dagar
Utvärdering av 99mTc-cAbVCAM1-5 biverkningar utvärderade av biologiska parametrar.
Tidsram: 24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Totalt kolesterol (g/L)
24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Utvärdering av 99mTc-cAbVCAM1-5 biverkningar utvärderade av biologiska parametrar.
Tidsram: 24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Leverenzymer (ASAT - ALAT - GGT)
24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Utvärdering av 99mTc-cAbVCAM1-5 biverkningar utvärderade av biologiska parametrar.
Tidsram: 24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Totalt bilirubin
24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Utvärdering av 99mTc-cAbVCAM1-5 biverkningar utvärderade med elektrokardiogram.
Tidsram: 24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter och 14 dagar efter IP-injektion +/- 7 dagar + 70 dagar efter IP-injektion för varje grupp
EKG (P Wave, QRS Complex, QT-intervall)
24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter och 14 dagar efter IP-injektion +/- 7 dagar + 70 dagar efter IP-injektion för varje grupp
Utvärdering av 99mTc-cAbVCAM1-5 biverkningar utvärderade av vitala tecken.
Tidsram: 24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter och 14 dagar efter IP-injektion +/- 7 dagar + 70 dagar efter IP-injektion för varje grupp
Blodtryck (mmHg)
24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter och 14 dagar efter IP-injektion +/- 7 dagar + 70 dagar efter IP-injektion för varje grupp
Utvärdering av 99mTc-cAbVCAM1-5 biverkningar utvärderade av vitala tecken.
Tidsram: 24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter och 14 dagar efter IP-injektion +/- 7 dagar + 70 dagar efter IP-injektion för varje grupp
Puls (slag/min)
24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter och 14 dagar efter IP-injektion +/- 7 dagar + 70 dagar efter IP-injektion för varje grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biodistribution i alla ämnen som ingår i studien (friska frivilliga + patienter)
Tidsram: 24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Radioaktiv aktivitet (MBq) mätt i urin, blod och avföring + helkroppsbilder
24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Dosimetriutvärdering av 99mTc-cAbVCAM1-5 hos friska frivilliga och patienter.
Tidsram: 24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Dosimetri mäts hos friska försökspersoner och patienter i de olika organen
24 timmar för friska frivilliga, 6 timmar för patienter.
Utvärdering av genomförbarheten av tekniken med 99mTccAbVCAM1-5 som spårämne för den sårbara ateromplattan.
Tidsram: 3 timmar efter injektionen
Verifiering av överensstämmelsen mellan uttrycket av VCAM-1 vid bildbehandling och på den operativa delen av karotisendarterektomi hos patienter. Jämförelse mellan intensiteten av 99mTc-cAbVCAM1-5-signalen observerad på nivån av karotiderna och nivån av uttryck av VCAM-1 bestämd på en operativ endarterektomidel av den berörda halspulsåden, genom immunhistokemi och/eller ELISA-analys.
3 timmar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 99mTccAbVCAM1-5 injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera