- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483167
Transferencia clínica de un marcador de placa aterosclerótica vulnerable: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)
Estudio Fase I, Prospectivo, Monocéntrico, No Controlado, No Aleatorizado, Abierto, Intervencionista. Primera administración humana de un trazador de inflamación (99mTc-cAbVCAM1-5) utilizando la gammagrafía en voluntarios sanos y pacientes asintomáticos.
Transferencia Clínica de un Trazador de Placa de Ateroma Vulnerable: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATENAS).
Este es un estudio de intervención de fase I/IIa, prospectivo, monocéntrico, no controlado, no aleatorizado, abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en todo el mundo con más de 17,6 millones de muertes. De estos 17,6 millones de muertes, 15 millones (85,1%) son atribuibles a enfermedades coronarias y cerebrovasculares, y en ambos casos la principal etiología es la aterosclerosis.
En las arterias coronarias, mientras que la presencia de una placa aterosclerótica estenosante puede detectarse mediante la técnica de angiografía coronaria que permite visualizar la luz de los vasos, no puede decirse lo mismo de una placa vulnerable al remodelado excéntrico. De hecho, esta placa tiene poco o ningún efecto sobre el lumen de la arteria. Como resultado, es indetectable en la angiografía coronaria. Estas placas ateromatosas coronarias vulnerables se caracterizan por intensos fenómenos inflamatorios que conducen a la formación de un gran corazón lipídico y necrótico cubierto por una fina cápsula fibrosa. Son propensos a romperse, con la consecuencia inmediata de la formación de un trombo que puede causar isquemia y necrosis del territorio miocárdico aguas abajo. En la práctica, el 68% de los infartos de miocardio son causados por la ruptura de placas vulnerables que resultan en una estenosis de menos del 50% de la luz vascular. Además, en dos tercios de los casos el infarto es el evento clínico inaugural de la enfermedad arterial coronaria.
Actualmente, no existen técnicas no invasivas validadas para el diagnóstico de placa de ateroma vulnerable. En este contexto, el Laboratorio de Radiofármacos Bioclinicos (LRB, UMR_S1039) ha seleccionado la Molécula de Adhesión de Células Vasculares 1 (VCAM-1) como un objetivo potencial para la obtención de imágenes moleculares de placas vulnerables. De hecho, en el árbol arterial, su expresión se restringe a placas ateromatosas que presentan un fenotipo inflamatorio, lo que se considera un criterio mayor de vulnerabilidad. Por lo tanto, se ha desarrollado y validado un radiofármaco dirigido a VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) en estudios preclínicos.
El objetivo final de este proyecto es evaluar en la práctica clínica el potencial de este nuevo agente de imagen para el diagnóstico no invasivo de las placas de ateroma vulnerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre pittet
- Número de teléfono: 66872 04 76 76 68 72
- Correo electrónico: PPittet@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marine FAURE
- Número de teléfono: 66872 04 76 76 68 72
- Correo electrónico: MFaure6@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- Edades 18-55
- Sin imágenes nucleares o tomografías computarizadas en el año anterior a la inclusión
- Una persona no expuesta a radiaciones ionizantes según el código laboral.
Pacientes:
- Edades entre 18 y 80
- Aterosclerosis con placa de ateroma carotideo asintomático.
- Indicación de endarterectomía carotídea.
Todo:
- Persona afiliada o beneficiaria de la seguridad social
- Persona que ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterios de no inclusión:
- Mujer en edad fértil en ausencia de métodos anticonceptivos altamente efectivos u hombre en edad fértil sin métodos anticonceptivos mecánicos.
- Antecedentes médicos que interfieren significativamente con la biodistribución
- Antecedentes de enfermedades que puedan alterar la absorción, difusión y excreción del radiofármaco: enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca.
- Alergia conocida a uno de los componentes del producto.
- Intoxicación con alcohol o drogas a propósito
- Toxicidad hematológica de grado 3 para los siguientes parámetros: hemoglobina, plaquetas, leucocitos y células polinucleares de neutrófilos.
- Toxicidad renal grado 2 para los siguientes parámetros: Urea y creatinina y/o Tasa de filtración glomerular según fórmula CPK-EPI < 60mL/min/1,73m².
- Toxicidad hepática de grado 2 para los siguientes parámetros: AST, ALT, GGT, PAL y bilirrubina.
- Toxicidad pancreática de grado 2 para el siguiente parámetro: lipasa.
- Prueba de embarazo en sangre u orina (confirmada en sangre) no concluyente o positiva para mujeres en edad fértil.
- Participación en otras investigaciones que involucren al ser humano tipo 1 o 2 al mismo tiempo
- Persona en período de exclusión de otras investigaciones que involucren a la persona humana
- Condiciones de vida que sugieran la imposibilidad de seguir todas las visitas previstas en el protocolo.
- Sujeto que recibiría más de 4.500 euros en compensación como resultado de la participación en otra investigación que involucre a la persona humana en los 12 meses anteriores a este estudio.
- Sujeto no localizable en caso de emergencia
- Persona protegida (Artículos L1121-5 a L1121-8 de la CSP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 99mTccAbVCAM1-5
Voluntarios sanos y pacientes asintomáticos
|
inyección intravenosa de 99mTccAbVCAM1-5 con aumento de dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por todos los eventos adversos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI_v5.0_2017-11-27.
Periodo de tiempo: 70 días después de la inyección IP +/- 10 días
|
Todos los eventos adversos informados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI_v5.0_2017-11-27.
|
70 días después de la inyección IP +/- 10 días
|
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Colesterol Total (g/L)
|
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Enzimas hepáticas (ASAT - ALAT - GGT)
|
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Bilirrubina total
|
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
|
ECG (Onda P, Complejo QRS, Intervalo QT)
|
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
|
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por signos vitales.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
|
Presión arterial (mmHg)
|
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
|
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por signos vitales.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
|
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
|
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la biodistribución en todos los sujetos incluidos en el estudio (voluntarios sanos + pacientes)
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Actividad radiactiva (MBq) medida en orina, sangre y heces + imágenes de cuerpo completo
|
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Evaluación dosimétrica de 99mTc-cAbVCAM1-5 en voluntarios sanos y pacientes.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Dosimetría medida en sujetos sanos y pacientes en los diferentes órganos
|
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
|
Evaluación de la viabilidad de la técnica utilizando 99mTccAbVCAM1-5 como trazador de la placa de ateroma vulnerable.
Periodo de tiempo: 3 horas después de la inyección
|
Verificación de la concordancia entre la expresión de VCAM-1 en imagen y en parte operatoria de endarterectomía carotídea en pacientes.
Comparación entre la intensidad de la señal de 99mTc-cAbVCAM1-5 observada a nivel de las carótidas y el nivel de expresión de VCAM-1 determinado en una endarterectomía quirúrgica de la parte de la carótida afectada, mediante inmunohistoquímica y/o ensayo ELISA.
|
3 horas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Little WC, Constantinescu M, Applegate RJ, Kutcher MA, Burrows MT, Kahl FR, Santamore WP. Can coronary angiography predict the site of a subsequent myocardial infarction in patients with mild-to-moderate coronary artery disease? Circulation. 1988 Nov;78(5 Pt 1):1157-66. doi: 10.1161/01.cir.78.5.1157.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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