Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Transferencia clínica de un marcador de placa aterosclerótica vulnerable: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

22 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudio Fase I, Prospectivo, Monocéntrico, No Controlado, No Aleatorizado, Abierto, Intervencionista. Primera administración humana de un trazador de inflamación (99mTc-cAbVCAM1-5) utilizando la gammagrafía en voluntarios sanos y pacientes asintomáticos.

Transferencia Clínica de un Trazador de Placa de Ateroma Vulnerable: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATENAS).

Este es un estudio de intervención de fase I/IIa, prospectivo, monocéntrico, no controlado, no aleatorizado, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en todo el mundo con más de 17,6 millones de muertes. De estos 17,6 millones de muertes, 15 millones (85,1%) son atribuibles a enfermedades coronarias y cerebrovasculares, y en ambos casos la principal etiología es la aterosclerosis.

En las arterias coronarias, mientras que la presencia de una placa aterosclerótica estenosante puede detectarse mediante la técnica de angiografía coronaria que permite visualizar la luz de los vasos, no puede decirse lo mismo de una placa vulnerable al remodelado excéntrico. De hecho, esta placa tiene poco o ningún efecto sobre el lumen de la arteria. Como resultado, es indetectable en la angiografía coronaria. Estas placas ateromatosas coronarias vulnerables se caracterizan por intensos fenómenos inflamatorios que conducen a la formación de un gran corazón lipídico y necrótico cubierto por una fina cápsula fibrosa. Son propensos a romperse, con la consecuencia inmediata de la formación de un trombo que puede causar isquemia y necrosis del territorio miocárdico aguas abajo. En la práctica, el 68% de los infartos de miocardio son causados ​​por la ruptura de placas vulnerables que resultan en una estenosis de menos del 50% de la luz vascular. Además, en dos tercios de los casos el infarto es el evento clínico inaugural de la enfermedad arterial coronaria.

Actualmente, no existen técnicas no invasivas validadas para el diagnóstico de placa de ateroma vulnerable. En este contexto, el Laboratorio de Radiofármacos Bioclinicos (LRB, UMR_S1039) ha seleccionado la Molécula de Adhesión de Células Vasculares 1 (VCAM-1) como un objetivo potencial para la obtención de imágenes moleculares de placas vulnerables. De hecho, en el árbol arterial, su expresión se restringe a placas ateromatosas que presentan un fenotipo inflamatorio, lo que se considera un criterio mayor de vulnerabilidad. Por lo tanto, se ha desarrollado y validado un radiofármaco dirigido a VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) en estudios preclínicos.

El objetivo final de este proyecto es evaluar en la práctica clínica el potencial de este nuevo agente de imagen para el diagnóstico no invasivo de las placas de ateroma vulnerables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos:

  • Edades 18-55
  • Sin imágenes nucleares o tomografías computarizadas en el año anterior a la inclusión
  • Una persona no expuesta a radiaciones ionizantes según el código laboral.

Pacientes:

  • Edades entre 18 y 80
  • Aterosclerosis con placa de ateroma carotideo asintomático.
  • Indicación de endarterectomía carotídea.

Todo:

  • Persona afiliada o beneficiaria de la seguridad social
  • Persona que ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterios de no inclusión:

  • Mujer en edad fértil en ausencia de métodos anticonceptivos altamente efectivos u hombre en edad fértil sin métodos anticonceptivos mecánicos.
  • Antecedentes médicos que interfieren significativamente con la biodistribución
  • Antecedentes de enfermedades que puedan alterar la absorción, difusión y excreción del radiofármaco: enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca.
  • Alergia conocida a uno de los componentes del producto.
  • Intoxicación con alcohol o drogas a propósito
  • Toxicidad hematológica de grado 3 para los siguientes parámetros: hemoglobina, plaquetas, leucocitos y células polinucleares de neutrófilos.
  • Toxicidad renal grado 2 para los siguientes parámetros: Urea y creatinina y/o Tasa de filtración glomerular según fórmula CPK-EPI < 60mL/min/1,73m².
  • Toxicidad hepática de grado 2 para los siguientes parámetros: AST, ALT, GGT, PAL y bilirrubina.
  • Toxicidad pancreática de grado 2 para el siguiente parámetro: lipasa.
  • Prueba de embarazo en sangre u orina (confirmada en sangre) no concluyente o positiva para mujeres en edad fértil.
  • Participación en otras investigaciones que involucren al ser humano tipo 1 o 2 al mismo tiempo
  • Persona en período de exclusión de otras investigaciones que involucren a la persona humana
  • Condiciones de vida que sugieran la imposibilidad de seguir todas las visitas previstas en el protocolo.
  • Sujeto que recibiría más de 4.500 euros en compensación como resultado de la participación en otra investigación que involucre a la persona humana en los 12 meses anteriores a este estudio.
  • Sujeto no localizable en caso de emergencia
  • Persona protegida (Artículos L1121-5 a L1121-8 de la CSP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 99mTccAbVCAM1-5

Voluntarios sanos y pacientes asintomáticos

  1. Preselección de los voluntarios por el CIC o el Cirujano Vascular y envío o entrega de la newsletter
  2. Visita 0 Selección: Validación de IC/NIC + Recogida de consentimiento + exámenes adicionales
  3. Visita 1 Inclusión: J0 Imágenes gammagráficas después de la inyección de 99mTc-cAbVCAM1-5 (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq según SAE o AE)
  4. Visita 2: Visita de seguimiento (Día 14 +/- 7 días después de la inyección)
  5. Visita 3: Fin del estudio, visita de seguimiento (70 días +/- 10 días después de la inyección)
Droga: Inyección de 99mTccAbVCAM1-5
inyección intravenosa de 99mTccAbVCAM1-5 con aumento de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por todos los eventos adversos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI_v5.0_2017-11-27.
Periodo de tiempo: 70 días después de la inyección IP +/- 10 días
Todos los eventos adversos informados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI_v5.0_2017-11-27.
70 días después de la inyección IP +/- 10 días
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Colesterol Total (g/L)
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Enzimas hepáticas (ASAT - ALAT - GGT)
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por parámetros biológicos.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Bilirrubina total
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por electrocardiograma.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
ECG (Onda P, Complejo QRS, Intervalo QT)
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por signos vitales.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
Presión arterial (mmHg)
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
Evaluación de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 evaluados por signos vitales.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes y 14 días después de la inyección IP +/- 7 días + 70 días después de la inyección IP para cada grupo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la biodistribución en todos los sujetos incluidos en el estudio (voluntarios sanos + pacientes)
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Actividad radiactiva (MBq) medida en orina, sangre y heces + imágenes de cuerpo completo
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Evaluación dosimétrica de 99mTc-cAbVCAM1-5 en voluntarios sanos y pacientes.
Periodo de tiempo: 24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Dosimetría medida en sujetos sanos y pacientes en los diferentes órganos
24 horas para voluntarios sanos, 6 horas para pacientes.
Evaluación de la viabilidad de la técnica utilizando 99mTccAbVCAM1-5 como trazador de la placa de ateroma vulnerable.
Periodo de tiempo: 3 horas después de la inyección
Verificación de la concordancia entre la expresión de VCAM-1 en imagen y en parte operatoria de endarterectomía carotídea en pacientes. Comparación entre la intensidad de la señal de 99mTc-cAbVCAM1-5 observada a nivel de las carótidas y el nivel de expresión de VCAM-1 determinado en una endarterectomía quirúrgica de la parte de la carótida afectada, mediante inmunohistoquímica y/o ensayo ELISA.
3 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Inyección de 99mTccAbVCAM1-5

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir