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Trasferimento clinico di un tracciante di placca aterosclerotica vulnerabile: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)

22 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio di fase I, prospettico, monocentrico, non controllato, non randomizzato, aperto, interventistico. Prima somministrazione umana di un tracciante infiammatorio (99mTc-cAbVCAM1-5) utilizzando la scintigrafia in volontari sani e pazienti asintomatici.

Trasferimento clinico di un tracciante della placca dell'ateroma vulnerabile: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATENA).

Questo è uno studio interventistico di fase I/IIa, prospettico, monocentrico, non controllato, non randomizzato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo con oltre 17,6 milioni di decessi. Di questi 17,6 milioni di decessi, 15 milioni (85,1%) sono attribuibili a malattia coronarica e malattia cerebrovascolare, e in entrambi i casi l'eziologia principale è l'aterosclerosi.

Nelle arterie coronarie, mentre la presenza di una placca aterosclerotica stenosante può essere rilevata dalla tecnica dell'angiografia coronarica che permette di visualizzare il lume dei vasi, lo stesso non si può dire di una placca vulnerabile al rimodellamento eccentrico. In effetti, questa placca ha poco o nessun effetto sul lume dell'arteria. Di conseguenza, non è rilevabile all'angiografia coronarica. Queste vulnerabili placche coronariche ateromatose sono caratterizzate da intensi fenomeni infiammatori che portano alla formazione di un grosso cuore lipidico e necrotico ricoperto da una sottile capsula fibrosa. Sono soggetti a rottura, con l'immediata conseguenza della formazione di un trombo che può causare ischemia e necrosi del territorio miocardico a valle. In pratica, il 68% degli infarti miocardici è causato dalla rottura di placche vulnerabili con conseguente stenosi inferiore al 50% del lume vascolare. Inoltre, in due terzi dei casi l'infarto è l'evento clinico inaugurale della malattia coronarica.

Attualmente non esistono tecniche non invasive convalidate per la diagnosi della placca vulnerabile dell'ateroma. In questo contesto, il Laboratorio Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039), ha selezionato la Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) come potenziale bersaglio per l'imaging molecolare della placca vulnerabile. Infatti, nell'albero arterioso, la sua espressione è limitata alle placche ateromatose che presentano un fenotipo infiammatorio che è considerato un importante criterio di vulnerabilità. Un radiofarmaco mirato al VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) è stato quindi sviluppato e convalidato in studi preclinici.

L'obiettivo finale di questo progetto è quello di valutare nella pratica clinica il potenziale di questo nuovo agente di imaging per la diagnosi non invasiva delle placche di ateroma vulnerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Età 18-55
  • Nessun imaging nucleare o scansioni TC nell'anno precedente l'inclusione
  • Una persona non esposta a radiazioni ionizzanti secondo il codice del lavoro.

Pazienti:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Aterosclerosi con placca di ateroma carotideo asintomatica.
  • Indicazione di endarterectomia carotidea.

Tutto:

  • Persona affiliata o beneficiaria di previdenza sociale
  • Persona che ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di non inclusione:

  • Donna in età fertile in assenza di contraccezione altamente efficace o uomo in età fertile senza contraccezione meccanica.
  • Storia medica che interferisce in modo significativo con la biodistribuzione
  • Storia di malattie che possono compromettere l'assorbimento, la diffusione e l'escrezione del radiofarmaco: morbo di Crohn, malattia celiaca.
  • Allergia nota a uno dei componenti del prodotto.
  • Intossicazione con alcool o droghe intenzionalmente
  • Tossicità ematologica di grado 3 per i seguenti parametri: Emoglobina, piastrine, leucociti e cellule polinucleari neutrofile.
  • Tossicità renale di grado 2 per i seguenti parametri: Urea e creatinina e/o velocità di filtrazione glomerulare secondo la formula CPK-EPI < 60 ml/min/1,73 m².
  • Tossicità epatica di grado 2 per i seguenti parametri: AST, ALT, GGT, PAL e bilirubina.
  • Tossicità pancreatica di grado 2 per il seguente parametro: lipasi.
  • Test di gravidanza su sangue o urina (confermato nel sangue) non conclusivo o positivo per le donne in età fertile.
  • Partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono contemporaneamente l'essere umano di tipo 1 o 2
  • Persona in un periodo di esclusione da altre ricerche che coinvolgono la persona umana
  • Condizioni di vita tali da far supporre l'impossibilità di seguire tutte le visite previste dal protocollo.
  • Soggetto che riceverebbe più di 4.500 euro di compenso a seguito della partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana nei 12 mesi precedenti questo studio.
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza
  • Persona protetta (Sezioni da L1121-5 a L1121-8 del CSP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 99mTccAbVCAM1-5

Volontari sani e pazienti asintomatici

  1. Pre-screening dei volontari da parte del CIC o del Chirurgo Vascolare e invio o consegna della newsletter
  2. Visita 0 Selezione: Convalida IC/NIC + Raccolta consenso + esami aggiuntivi
  3. Visita 1 Inclusione: J0 Imaging scintigrafico dopo l'iniezione 99mTc-cAbVCAM1-5 (370 MBq - 550 MBq - 750 MBq dipendono da SAE o AE)
  4. Visita 2: visita di follow-up (giorno 14 +/- 7 giorni dopo l'iniezione)
  5. Visita 3: fine dello studio, visita di follow-up (70 giorni +/- 10 giorni dopo l'iniezione)
Droga: Iniezione di 99mTccAbVCAM1-5
iniezione endovenosa di 99mTccAbVCAM1-5 con aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi 99mTc-cAbVCAM1-5 valutati da tutti gli eventi avversi secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)_v5.0_2017-11-27 dell'NCI.
Lasso di tempo: 70 giorni dopo l'iniezione IP +/- 10 giorni
Tutti gli eventi avversi segnalati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)_v5.0_2017-11-27 dell'NCI.
70 giorni dopo l'iniezione IP +/- 10 giorni
Valutazione degli eventi avversi 99mTc-cAbVCAM1-5 valutati mediante parametri biologici.
Lasso di tempo: 24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Colesterolo totale (g/L)
24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Valutazione degli eventi avversi 99mTc-cAbVCAM1-5 valutati mediante parametri biologici.
Lasso di tempo: 24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Enzimi epatici (ASAT - ALAT - GGT)
24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Valutazione degli eventi avversi 99mTc-cAbVCAM1-5 valutati mediante parametri biologici.
Lasso di tempo: 24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Bilirubina totale
24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Valutazione degli eventi avversi 99mTc-cAbVCAM1-5 valutati mediante elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: 24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti e 14 giorni dopo l'iniezione IP +/- 7 giorni + 70 giorni dopo l'iniezione IP per ciascun gruppo
ECG (onda P, complesso QRS, intervallo QT)
24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti e 14 giorni dopo l'iniezione IP +/- 7 giorni + 70 giorni dopo l'iniezione IP per ciascun gruppo
Valutazione degli eventi avversi 99mTc-cAbVCAM1-5 valutati dai segni vitali.
Lasso di tempo: 24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti e 14 giorni dopo l'iniezione IP +/- 7 giorni + 70 giorni dopo l'iniezione IP per ciascun gruppo
Pressione sanguigna (mmHg)
24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti e 14 giorni dopo l'iniezione IP +/- 7 giorni + 70 giorni dopo l'iniezione IP per ciascun gruppo
Valutazione degli eventi avversi 99mTc-cAbVCAM1-5 valutati dai segni vitali.
Lasso di tempo: 24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti e 14 giorni dopo l'iniezione IP +/- 7 giorni + 70 giorni dopo l'iniezione IP per ciascun gruppo
Frequenza cardiaca (battiti/min)
24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti e 14 giorni dopo l'iniezione IP +/- 7 giorni + 70 giorni dopo l'iniezione IP per ciascun gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della biodistribuzione in tutti i soggetti inclusi nello studio (volontari sani + pazienti)
Lasso di tempo: 24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Attività radioattiva (MBq) misurata nelle urine, nel sangue e nelle feci + immagini di tutto il corpo
24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Valutazione dosimetrica di 99mTc-cAbVCAM1-5 in volontari sani e pazienti.
Lasso di tempo: 24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Dosimetria misurata in soggetti sani e pazienti nei diversi organi
24 ore per i volontari sani, 6 ore per i pazienti.
Valutazione della fattibilità della tecnica utilizzando 99mTccAbVCAM1-5 come tracciante per la lamina vulnerabile dell'ateroma.
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iniezione
Verifica della concordanza tra l'espressione di VCAM-1 nell'imaging e sulla parte operatoria dell'endarterectomia carotidea nei pazienti. Confronto tra l'intensità del segnale 99mTc-cAbVCAM1-5 osservato a livello delle carotidi e il livello di espressione di VCAM-1 determinato su una parte operativa di endarterectomia della carotide interessata, mediante immunoistochimica e/o saggio ELISA.
3 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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