- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04483167
Transferência clínica de um marcador de placa aterosclerótica vulnerável: 99mTc-cAbVCAM1-5 (ATHENA) (ATHENA)
Estudo Fase I, Prospectivo, Monocêntrico, Não Controlado, Não Randomizado, Aberto, Intervencionista. Primeira Administração Humana de um Traçador de Inflamação (99mTc-cAbVCAM1-5) Utilizando a Cintilografia em Voluntários Saudáveis e Pacientes Assintomáticos.
Transferência clínica de um traçador da placa de ateroma vulnerável: 99mTc-cAbVCAM1-5. (ATENA).
Este é um estudo intervencional de fase I/IIa, prospectivo, monocêntrico, não controlado, não randomizado, aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em todo o mundo, com mais de 17,6 milhões de mortes. Desses 17,6 milhões de óbitos, 15 milhões (85,1%) são atribuíveis a doenças coronarianas e cerebrovasculares, sendo que em ambos os casos a principal etiologia é a aterosclerose.
Nas artérias coronárias, enquanto a presença de uma placa aterosclerótica estenosante pode ser detectada pela técnica de coronariografia que permite a visualização da luz dos vasos, o mesmo não pode ser dito de uma placa vulnerável ao remodelamento excêntrico. De fato, esta placa tem pouco ou nenhum efeito sobre o lúmen da artéria. Como resultado, é indetectável na angiografia coronária. Essas vulneráveis placas ateromatosas coronarianas são caracterizadas por intensos fenômenos inflamatórios que levam à formação de um grande coração lipídico e necrótico recoberto por uma fina cápsula fibrosa. São passíveis de ruptura, tendo como consequência imediata a formação de um trombo que pode causar isquemia e necrose do território miocárdico a jusante. Na prática, 68% dos infartos do miocárdio são causados pela ruptura de placas vulneráveis resultando em estenose inferior a 50% do lúmen vascular. Além disso, em dois terços dos casos, o infarto é o evento clínico inaugural da doença arterial coronariana.
Atualmente, não existem técnicas não invasivas validadas para o diagnóstico de placa de ateroma vulnerável. Neste contexto, o Laboratório Radiopharmaceutiques Biocliniques (LRB, UMR_S1039), selecionou a Molécula de Adesão de Células Vasculares 1 (VCAM-1) como um alvo potencial para imagiologia molecular de placa vulnerável. De fato, na árvore arterial, sua expressão é restrita a placas ateromatosas que apresentam fenótipo inflamatório, considerado um dos principais critérios de vulnerabilidade. Um radiofármaco direcionado ao VCAM-1 (99mTccAbVCAM1-5) foi, portanto, desenvolvido e validado em estudos pré-clínicos.
O objetivo final deste projeto é avaliar na prática clínica o potencial deste novo agente de imagem para o diagnóstico não invasivo das placas de ateroma vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre pittet
- Número de telefone: 66872 04 76 76 68 72
- E-mail: PPittet@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marine FAURE
- Número de telefone: 66872 04 76 76 68 72
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Idade 18-55
- Nenhuma imagem nuclear ou tomografia computadorizada no ano anterior à inclusão
- Uma pessoa não exposta à radiação ionizante de acordo com o código do trabalho.
Pacientes:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Aterosclerose com placa de ateroma carotídeo assintomática.
- Indicação de endarterectomia carotídea.
Todos:
- Pessoa filiada ou que beneficie da segurança social
- Pessoa que deu consentimento informado por escrito
Critérios de não inclusão:
- Mulher com potencial para engravidar na ausência de contracepção altamente eficaz ou homem com potencial para engravidar sem contracepção mecânica.
- Histórico médico que interfere significativamente na biodistribuição
- História de doença que pode prejudicar a absorção, difusão e excreção do radiofármaco: doença de Crohn, doença celíaca.
- Alergia conhecida a um dos constituintes do produto.
- Intoxicação com álcool ou drogas de propósito
- Toxicidade hematológica de Grau 3 para os seguintes parâmetros: Hemoglobina, plaquetas, leucócitos e células polinucleares de neutrófilos.
- Toxicidade renal grau 2 para os seguintes parâmetros: Uréia e creatinina e/ou taxa de filtração glomerular de acordo com a fórmula CPK-EPI < 60mL/min/1,73m².
- Toxicidade hepática de grau 2 para os seguintes parâmetros: AST, ALT, GGT, PAL e bilirrubina.
- Toxicidade pancreática de Grau 2 para o seguinte parâmetro: lipase.
- Teste de gravidez de sangue ou urina (confirmado no sangue) inconclusivo ou positivo para mulheres com potencial para engravidar.
- Participação em outras pesquisas envolvendo o ser humano tipo 1 ou 2 ao mesmo tempo
- Pessoa em período de exclusão de outras pesquisas envolvendo a pessoa humana
- Condições de vida sugerindo impossibilidade de realizar todas as visitas previstas no protocolo.
- Sujeito que receberia mais de 4.500 euros de compensação como resultado da participação em outra pesquisa envolvendo a pessoa humana nos 12 meses anteriores a este estudo.
- Sujeito não contactável em caso de emergência
- Pessoa protegida (seções L1121-5 a L1121-8 do CSP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 99mTccAbVCAM1-5
Voluntários saudáveis e pacientes assintomáticos
|
injeção intravenosa de 99mTccAbVCAM1-5 com aumento da dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 conforme avaliados por todos os eventos adversos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)_v5.0_2017-11-27 do NCI.
Prazo: 70 dias após a injeção IP +/- 10 dias
|
Todos os eventos adversos relatados de acordo com os Critérios de terminologia comum do NCI para eventos adversos (CTCAE)_v5.0_2017-11-27.
|
70 dias após a injeção IP +/- 10 dias
|
Avaliação de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 conforme avaliados por parâmetros biológicos.
Prazo: 24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Colesterol Total (g/L)
|
24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Avaliação de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 conforme avaliados por parâmetros biológicos.
Prazo: 24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Enzimas hepáticas (ASAT - ALAT - GGT)
|
24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Avaliação de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 conforme avaliados por parâmetros biológicos.
Prazo: 24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Bilirrubina total
|
24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Avaliação dos eventos adversos do 99mTc-cAbVCAM1-5 avaliados por eletrocardiograma.
Prazo: 24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes e 14 dias após injeção IP +/- 7 dias + 70 dias após injeção IP para cada grupo
|
ECG (Onda P, Complexo QRS, Intervalo QT)
|
24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes e 14 dias após injeção IP +/- 7 dias + 70 dias após injeção IP para cada grupo
|
Avaliação de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 conforme avaliados por sinais vitais.
Prazo: 24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes e 14 dias após injeção IP +/- 7 dias + 70 dias após injeção IP para cada grupo
|
Pressão sanguínea (mmHg)
|
24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes e 14 dias após injeção IP +/- 7 dias + 70 dias após injeção IP para cada grupo
|
Avaliação de eventos adversos de 99mTc-cAbVCAM1-5 conforme avaliados por sinais vitais.
Prazo: 24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes e 14 dias após injeção IP +/- 7 dias + 70 dias após injeção IP para cada grupo
|
Frequência cardíaca (batidas/min)
|
24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes e 14 dias após injeção IP +/- 7 dias + 70 dias após injeção IP para cada grupo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da biodistribuição em todos os indivíduos incluídos no estudo (voluntários saudáveis + pacientes)
Prazo: 24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Atividade radioativa (MBq) medida na urina, sangue e fezes + imagens de corpo inteiro
|
24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Avaliação dosimétrica do 99mTc-cAbVCAM1-5 em voluntários saudáveis e pacientes.
Prazo: 24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Dosimetria medida em indivíduos saudáveis e pacientes nos diferentes órgãos
|
24 horas para voluntários saudáveis, 6 horas para pacientes.
|
Avaliação da viabilidade da técnica utilizando 99mTccAbVCAM1-5 como traçador da placa de ateroma vulnerável.
Prazo: 3 horas após a injeção
|
Verificação da concordância entre a expressão de VCAM-1 em exames de imagem e na parte operatória de endarterectomia carotídea em pacientes.
Comparação entre a intensidade do sinal 99mTc-cAbVCAM1-5 observado ao nível das carótidas e o nível de expressão de VCAM-1 determinado em uma endarterectomia operatória de parte da carótida em questão, por imuno-histoquímica e/ou ensaio ELISA.
|
3 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas DE LEIRIS, Grenoble Alpes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Little WC, Constantinescu M, Applegate RJ, Kutcher MA, Burrows MT, Kahl FR, Santamore WP. Can coronary angiography predict the site of a subsequent myocardial infarction in patients with mild-to-moderate coronary artery disease? Circulation. 1988 Nov;78(5 Pt 1):1157-66. doi: 10.1161/01.cir.78.5.1157.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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