Thrombocyta-aktiválás kollagénanalóg segítségével vérzéses helyzetekben (CAPTURE)
2023. július 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A Dijon Egyetemi Kórház és a dijoni székhelyű NVH Medicinal Company kifejlesztett egy rekombináns NVH020B mini-kollagént, amely vérlemezke- és Willebrand-faktor-kötő aktivitással rendelkezik.
Kis mérete és szemcsés, nem fibrilláris megjelenése alkalmassá teszi injekciós vérzéscsillapítóként történő alkalmazásra vérzéses vagy egyéb sürgősségi állapotú betegeknél, vérlemezke-gátló kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuel DE MAISTRE
- Telefonszám: +33 03.80.29.32.57
- E-mail: Emmanuel.demaistre@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Belgyógyászati és Hematológiai Osztály Vérzéses Betegségek és Koagulopátiák Resouce Központjában konzultációra érkező betegek.
A sürgősségi osztályra felvett betegek, a sebészeti intenzív osztályon, az ideg- és érrendszeri sürgősségi osztályon vagy az idegsebészeti osztályon a műtőbe felvett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - olyan személy, aki nem ellenzi a befogadást
- felnőtt
- Egészséges önkéntesek vagy kontrollok (konzultáción látott betegek, akiknél nincs vérzés stb.).
vagy
- akut vérzéses betegek: politraumatizált, vagy vérzéses vagy intracerebrális vérzés, vagy vérzéses szövődmények a műtét végén (különösen ECMO-val végzett szívműtétnél), ill.
- thrombocyta-aggregáció ellenes terápiában részesülő betegek ill
- thrombocytopeniában/thrombopathiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- védett felnőttek (gondnokság, gyámság)
- szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- olyan személy, aki nem tudja kifejezni ellenkezését
- vérlemezke transzfúzió a kezdeti kezelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
vezérlők
vérzéstől vagy vérzéscsillapítási rendellenességtől mentes személyek
|
Vérvétel
|
|
Vérzéses
Akut vérzéses beteg
|
Vérvétel
|
|
ECMO
ECMO műtétes beteg vérzéses szövődményben
|
Vérvétel
|
|
politrauma
|
Vérvétel
|
|
Thrombocyta-rendellenesség
Azonosított vérlemezke-rendellenességben szenvedő vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel kezelt beteg
|
Vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P-szelektin és az aktivált GPIIb/IIIa (PAC1) expressziója a vérlemezkék felszínén áramlási citometriában, válaszul az NVH020B-re.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez a 2 marker hiányzik a nyugvó vérlemezkék felületén.
E 2 marker expressziója lehetővé teszi a minikollagén aktivátor szerepének értékelését.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Thrombocyta-aggregációs ráta válaszul az NVH020B-re
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DE MAISTRE 2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás