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Activación de plaquetas por un análogo de colágeno en situaciones hemorrágicas (CAPTURE)

24 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El Hospital Universitario de Dijon y la NVH Medicinal Company con sede en Dijon han desarrollado un mini-colágeno recombinante NVH020B con actividad de unión al factor Willebrand y plaquetas. Su pequeño tamaño y su presentación granular, no fibrilar, lo hacen adecuado para su uso como hemostático inyectable en pacientes con hemorragia u otra emergencia bajo terapia antiplaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a consulta en el Centro de Recursos de Enfermedades Hemorrágicas y Coagulopatías del Servicio de Medicina Interna y Hematología. Pacientes ingresados ​​en Urgencias, y pacientes ingresados ​​en quirófano por la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos, el Servicio de Urgencias Neurovasculares o el Servicio de Neurocirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - persona que ha dado su no oposición a la inclusión
  • adulto
  • Voluntarios sanos o controles (pacientes atendidos en consulta, sin antecedentes de hemorragia, etc.).

o

  • pacientes con hemorragia aguda: politraumatizados, o hemorragia o hemorragia intracerebral, o complicaciones hemorrágicas al final de la cirugía (en particular cirugía cardiaca con ECMO) o
  • pacientes con terapia antiplaquetaria o
  • pacientes con trombocitopenia/trombopatía

Criterio de exclusión:

  • adultos protegidos (curaduría, tutela)
  • persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
  • mujer embarazada, parturienta o lactante
  • persona incapaz de expresar su no oposición
  • transfusión de plaquetas en el manejo inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control S
personas libres de hemorragia o trastorno de la hemostasia
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre
Hemorrágico
Paciente hemorrágico agudo
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre
ECMO
Paciente de cirugía ECMO con complicación hemorrágica
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre
politraumatismo
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre
Trastorno plaquetario
Paciente con un trastorno plaquetario identificado o tratado con agentes antiplaquetarios
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La expresión de selectina P y GPIIb/IIIa activado (PAC1) en la superficie de las plaquetas en citometría de flujo en respuesta a NVH020B.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Estos 2 marcadores están ausentes en la superficie de las plaquetas en reposo. La expresión de estos 2 marcadores permitirá evaluar el papel del mini-colágeno como activador.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de agregación plaquetaria en respuesta a NVH020B
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DE MAISTRE 2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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