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Ativação de plaquetas por um análogo de colágeno em situações hemorrágicas (CAPTURE)

24 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
O Dijon University Hospital e a NVH Medicinal Company, sediada em Dijon, desenvolveram um minicolágeno recombinante NVH020B com atividade de ligação do fator de Willebrand e plaquetas. Seu tamanho pequeno e apresentação granular não fibrilar o tornam adequado para uso como hemostático injetável em pacientes com hemorragia ou outra emergência sob terapia antiplaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes que procuram consulta no Centro de Apoio às Doenças Hemorrágicas e Coagulopatias do Serviço de Medicina Interna e Hematologia. Doentes admitidos no Serviço de Urgência e doentes admitidos no bloco operatório pela Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos, Serviço de Urgência Neurovascular ou Serviço de Neurocirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • - pessoa que deu a sua não oposição à inclusão
  • adulto
  • Voluntários saudáveis ​​ou controles (pacientes atendidos em consulta, sem história de hemorragia, etc.).

ou

  • pacientes com sangramento agudo: politraumatizados, ou hemorragia ou hemorragia intracerebral, ou complicações hemorrágicas no final da cirurgia (em particular cirurgia cardíaca com ECMO) ou
  • pacientes em terapia antiplaquetária ou
  • pacientes com trombocitopenia/trombopatia

Critério de exclusão:

  • adultos protegidos (curadoria, tutela)
  • pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • mulher grávida, parturiente ou lactante
  • pessoa incapaz de expressar sua não oposição
  • transfusão de plaquetas no manejo inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
controles
pessoas livres de hemorragia ou distúrbio de hemostasia
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue
Hemorrágico
Paciente hemorrágico agudo
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue
ECMO
Paciente de cirurgia de ECMO com complicação hemorrágica
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue
politrauma
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue
Distúrbio de plaquetas
Paciente com distúrbio plaquetário identificado ou tratado com agentes antiplaquetários
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A expressão de P-selectina e GPIIb/IIIa ativado (PAC1) na superfície de plaquetas em citometria de fluxo em resposta a NVH020B.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Esses 2 marcadores estão ausentes na superfície das plaquetas em repouso. A expressão destes 2 marcadores permitirá avaliar o papel do minicolágeno como ativador.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de agregação plaquetária em resposta a NVH020B
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DE MAISTRE 2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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